关于核发《进口药品许可证》的规定
卫生部
关于核发《进口药品许可证》的规定
卫生部
规定
一、根据《中华人民共和国药品管理法》和国家《进口商品质量监督管理办法》中有关进口药品管理的规定,为加强对进口药品的管理,促进国际医药贸易事业的发展,决定对进口药品实行许可证制度,并制定“关于核发《进口药品许可证》的规定”。
二、凡进口药品必须按本规定向中华人民共和国卫生部申请发给《进口药品许可证》(以下简称许可证)。
三、对已经取得许可证的药品品种,方准许办理进口。许可证只对该证载明的品种和厂商有效。
四、申请《进口药品许可证》需报送以下资料:
1.药品生产国卫生当局签发的批准该药品生产和销售的文本,以及出口证件的复制本,并附中文译本。
2.专利品证明文件。
3.说明书及其中文译本。
4.技术资料:
(1)药品处方,活性成份、赋形剂及稳定剂的名称(包括非专利名、商品名、化学名)等。
(2)简述药品生产方法。
(3)药品质量标准及检验方法,并附中文译本。
(4)药品的药理、毒理实验及文献资料。
(5)药品的临床资料,包括适应症、剂量、给药方法及途径;与其它药物的配伍作用,毒副反应,禁忌症和注意事项等。
(6)药品的稳定性实验资料。
5.药品实样。
6.包装材料和标签样本。
五、首次进口药品需进行临床验证,免除临床验证的要由中华人民共和国卫生部药政管理局核定。
六、国外厂商或代理商申请《进口药品许可证》,需由申请单位填写“进口药品许可证申请表”(格式附后)一式两份,连同要求报送的资料,报中华人民共和国卫生部药政管理局;或由省、自治区、直辖市卫生厅(局)转报中华人民共和国卫生部药政管理局。
七、中华人民共和国卫生部药政管理局根据所报资料进行审查同意后,即通知外商或国内代理商办理许可证,每核发一个许可证收费500-1000美元。
八、许可证自签发之日起有效期四年。到期时,国外厂商或国内代理商可继续向中华人民共和国卫生部药政管理局申请换证,可不附资料。但必须在许可证失效之日6个月前提出申请。
九、进口药品的质量标准、适应症、注意事项等有补充和修改的,厂商应及时向中华人民共和国卫生部药政管理局补报有关资料。
十、进口药品在临床上如发现有问题时,厂商或临床单位应及时报请中华人民共和国卫生部药政管理局或所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)处理。
十一、本规定自公布之日起执行。
十二、本规定由中华人民共和国卫生部药政管理局负责解释。
1987年6月8日
河南省人民政府办公厅关于印发河南省省级行政事业单位国有资产对外有偿使用管理暂行办法的通知
河南省人民政府办公厅
河南省人民政府办公厅关于印发河南省省级行政事业单位国有资产对外有偿使用管理暂行办法的通知
豫政办 〔2010〕135号
省人民政府各部门:
《河南省省级行政事业单位国有资产对外有偿使用管理暂行办法》已经省政府同意,现印发给你们,请认真遵照执行。
河南省人民政府办公厅
二○一○年十二月十二日
河南省省级行政事业单位国有资产对外有偿使用管理暂行办法
第一章 总 则
第一条 为规范和加强省级行政事业单位国有资产对外有偿使用管理,维护国有资产安全和完整,提高国有资产使用效率,确保国有资产保值增值,根据《行政单位国有资产管理暂行办法》(财政部令第35号)、《事业单位国有资产管理暂行办法》(财政部令第36号)和《河南省行政事业单位国有资产管理办法》(省政府令第108号)及有关规定,制定本办法。
第二条 本办法适用于省级党的机关、人大机关、行政机关、政协机关、审判机关、检察机关、人民团体机关、各民主党派机关和各类(国有)事业单位。
第三条 本办法所称国有资产对外有偿使用,是指省级行政事业单位在确保本单位履行正常工作职责,且占有、使用的国有资产在省级行政事业单位之间无法调剂使用的前提下,按照国家和本省有关规定,行政单位将闲置资产以出租、出借或者事业单位将闲置资产以出租、出借、对外投资(投资、入股、合资、联营等)、担保等方式取得收益的行为。
第四条 行政事业单位改变资产配置用途,将国有资产对外有偿使用的,须严格按照本办法规定程序和权限进行报批或者备案。未经批准,行政事业单位不得以任何形式将国有资产对外有偿使用。
第五条 行政事业单位将国有资产对外有偿使用,应当符合国家和本省有关规定,遵循高效使用、投资回报、风险控制和跟踪管理的原则,进行必要的可行性论证,确保国有资产的保值增值。
行政事业单位将国有资产对外有偿使用,经批准同意后,须由资产、财务等有关部门共同参与组织实施,采取招投标、竞价等公开的方式进行,并依法签订有偿使用合同或者协议,作为取得资产使用收入的依据。
行政事业单位不得将国家财政拨给的行政事业费、上级补助资金等对外投资,不得将维持事业正常发展的资产对外有偿使用。
第二章 出租、出借
第六条 持续时间在6个月以内(含6个月)的国有资产出租、出借事项,称为短期出租、出借。持续时间超过6个月的国有资产出租、出借事项,称为长期出租、出借。
第七条 行政事业单位国有资产出租、出借应当履行以下报批程序:行政单位房屋、车辆等国有资产出租、出借,经有关资产主管部门审核后报省财政厅审批。
事业单位国有资产出租、长期出借事项,由单位提出书面申请,经主管部门(指预算主管部门,下同)审核同意后报省财政厅审批。对符合本办法规定的出租、出借事项,省财政厅自收到完整申报材料之日起15个工作日内予以批复。事业单位短期出借事项由主管部门审批,主管部门应当于批复后40日内将审批及出借情况报省财政厅备案。
产权在行政单位、由事业单位管理的资产的出租、出借事项,按行政单位国有资产出租、出借事项程序进行办理。
实行省以下垂直管理的部门,省辖市及省辖市以下单位国有资产出租、出借事项,由其省级主管部门审批,并应当于批复后40日内将审批及出租、出借情况报省财政厅备案。
第八条 行政事业单位办理资产出租、出借事项报批手续时,须提供下列资料:
(一)资产有偿使用申请报告及《河南省省级行政事业单位资产出租出借申请表》;
(二)拟出租、出借资产的权属证明;
(三)能够证明出租、出借资产价值的有效凭证,如购货发票、工程决算单、记账凭证、固定资产卡片等复印件;不能证明出租、出借资产价值的,要提供资产的评估报告;
(四)出租、出借房屋、建筑物的,需提供土地来源证明或者国有土地使用权证、房屋所有权证、建设用地规划许可证等,以及拟出租、出借房屋、建筑物的坐落地点、面积、规划用途等资料;(五)事业单位主管部门的审核意见;(六)其他需提交的文件、证件及材料。
第九条 行政事业单位资产出租、出借事项经批准后,须于30日内到省财政厅备案并补充提供下列资料:
(一)采取招投标、竞价等公开方式选取承租、承借方的有关证明材料及单位负责人和财务、资产等有关部门负责人签署的意见;
(二)与承租、承借方签订的有偿使用合同或者协议;
(三)承租、承借方的营业执照或者个人身份证复印件。
第十条 行政事业单位出租、出借资产一般不超过3年,期间若需变更资产出租、出借合同或者协议,应当重新办理报批手续;若需提前终止资产出租、出借合同或者协议,应当办理备案手续;合同或者协议期满后继续出租、出借的,应当重新办理报批手续。
第三章 对外投资、担保
第十一条 行政单位不得以任何形式利用占有、使用的国有资产举办经济实体,不得利用国有资产对外投资和担保。
第十二条 严格控制事业单位非主业投资。除国家另有规定外,事业单位不得有下列投资行为:(一)买卖期货、股票;(二)购买各种企业债券、投资基金和其他任何形式的金融衍生产品或者进行任何形式的金融风险投资;(三)利用国外贷款的事业单位,在贷款没有清偿以前利用该贷款形成的资产对外投资;(四)违反法律、行政法规的其他投资行为。
第十三条 事业单位利用国有资产对外投资和担保,应当进行可行性论证,经主管部门同意后报省财政厅审批。实行省以下垂直管理的部门,省辖市及省辖市以下所属事业单位国有资产对外投资和担保事项,由其省级主管部门审批,主管部门应当于审批后40日内将审批情况报省财政厅备案。法律、行政法规另有规定的,从其规定。
第十四条 事业单位办理国有资产对外投资和担保事项报批手续时,应当提交下列资料:(一)资产有偿使用申请报告及拟投资或者担保资产清单;(二)拟投资或者担保资产价值的有效凭证,如购货发票、工程决算单、记账凭证、固定资产卡片等复印件;(三)事业单位法人证书;拟投资或者担保资产的权属证明;(四)可行性报告、有关会议纪要(如属于重大投资事项,则需同时附职工代表大会意见);(五)投资、入股、合资、合作意向书,草签的协议或者合同;(六)被投资方或者担保方的营业执照、组织机构代码证、税务登记证等复印件;(七)被投资方或者担保方近两年的年终财务报表;(八)拟投资或者担保资产的评估报告;(九)由单位(公司)法定代表人及财务、资产等有关部门负责人签署的意见和采取公开方式实施的证明材料;(十)主管部门(实行省以下垂直管理部门的省级主管部门)的审核意见;(十一)其他需提交的文件、证明及材料。
第十五条 事业单位国有资产对外投资事项经批准后,须于30日内到省财政厅备案并补充提供以下资料:
(一)正式投资合同或者协议;
(二)投资入股公司章程;
(三)被投资公司的营业执照、组织机构代码证、税务登记证等复印件。
事业单位资产担保事项经批准后,须于30日内到省财政厅备案并补充提供与被担保方签订的有偿使用合同或者协议。
第十六条 事业单位利用国有资产对外投资和担保的,每年年终须向主管部门(实行省以下垂直管理部门的省级主管部门)报送对外投资或者担保企业(单位)年度财务报表,并经由主管部门汇总后报送省财政厅。
第四章 收益收缴及使用
第十七条 产权在行政单位和参照公务员管理事业单位的国有资产对外有偿使用取得的收益,在扣除应缴税款和所发生相关费用(资产评估费、技术鉴定费、交易手续费等)后,按照“收支两条线”的规定全额上缴财政专户或者国库。原来用于发放津贴补贴部分,上缴省级财政后,由财政部门统筹安排,作为规范后统一发放津贴补贴的资金来源;其余部分原则上由财政部门统筹安排用于省级行政事业单位固定资产更新改造和新增资产配置,可优先安排用于收入上缴单位。
第十八条 其他事业单位国有资产对外有偿使用取得的收益纳入单位预算,统一核算,统一管理。国家另有规定的除外。
第十九条 因自然灾害等不可抗力或者意外变故导致对外有偿使用国有资产损失需核销或者核减的,须报省财政厅审批或者经主管部门(实行省以下垂直管理部门的省级主管部门)审核后报省财政厅审批。
第五章 监督检查
第二十条 省财政厅是管理监督行政事业单位国有资产对外有偿使用的职能部门,负责审批省级行政事业单位国有资产有偿使用事项,并对国有资产对外有偿使用、收益收缴和绩效考核等活动进行全过程管理和监督。
第二十一条 事业单位主管部门(实行省以下垂直管理部门的省级主管部门)负责按规定权限审核或者审批本部门所属事业单位国有资产对外有偿使用事项,督促其按规定缴纳国有资产收益,并对所属事业单位国有资产对外有偿使用和绩效考核等活动实施监督管理。
第二十二条 行政事业单位负责建立内部控制制度,对本单位对外有偿使用国有资产实行专项管理,确保用于对外有偿使用的国有资产保值增值,按照规定及时、足额缴纳国有资产收益,对资产对外有偿使用经营和收益分配进行考核和监督检查,并在单位财务会计报告中对相关信息进行披露。
第二十三条 省财政厅应当对省级行政事业单位国有资产对外有偿使用及收益收缴情况进行监督检查,主管部门(实行省以下垂直管理部门的省级主管部门)应当对本部门所属行政事业单位国有资产对外有偿使用及收益收缴情况进行监督检查,发现问题及时纠正,并依据有关规定追究有关单位和责任人的责任。
第二十四条 行政事业单位未经批准擅自将国有资产对外有偿使用的,拖欠、挪用、截留及私分国有资产有偿使用收益的,按《财政违法行为处罚处分条例》(国务院令第427号)和《河南省行政事业单位国有资产管理办法》的有关规定进行处理。
第六章 附 则
第二十五条 实行企业化管理并执行企业财务会计制度的事业单位以及事业单位创办的具有法人资格的企业,由省财政厅按照企业国有资产管理的有关规定实施监督管理。
第二十六条 本办法自2011年1月1日起施行。
第二十七条 本办法施行前行政事业单位已将国有资产对外有偿使用的,须于本办法施行之日起60日内填报《已出租出借资产情况登记表》和《已对外投资担保资产情况登记表》并附有关合同或者协议报省财政厅备案,补办相关手续。