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泰安市人民政府办公室关于印发泰安市政府规范性文件咨询员制度实施办法等三个办法的通知

时间:2024-05-22 07:59:55 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9658
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泰安市人民政府办公室关于印发泰安市政府规范性文件咨询员制度实施办法等三个办法的通知

山东省泰安市人民政府办公室


泰安市人民政府办公室关于印发泰安市政府规范性文件咨询员制度实施办法等三个办法的通知

泰政办发〔2009〕87号


各县、市、区人民政府,市政府各部门、直属机构,市属及以上驻泰各单位:



  《泰安市政府规范性文件咨询员制度实施办法》、《泰安市政府规范性文件听证办法》、《泰安市政府规范性文件评估办法》已经市政府同意,现印发你们,望认真遵照执行。



二OO九年十二月十日  


泰安市政府规范性文件咨询员制度实施办法



  第一条 为进一步推进我市政府立法工作的公开化、民主化,提高规范性文件质量,促进科学决策、民主决策,根据国务院《关于加强市县政府依法行政的决定》(国发〔2008〕17号)、省政府《关于进一步加强市县政府依法行政的实施意见》(鲁政发〔2009〕126号)及有关规定,结合本市实际,制定本办法。



  第二条 市政府规范性文件咨询员应当具备下列条件:



  (一)拥护党的路线、方针和政策;



  (二)有较强的民主与法制意识,有一定的参政议政能力;



  (三)有一定的政策理论水平、业务专长或熟悉有关法律法规政策;



  (四)熟悉了解企业或基层情况。



  第三条 市政府规范性文件咨询员从下列人员中聘任:



  (一)人大代表;



  (二)政协委员;



  (三)国家机关、事业单位、社会团体、行业协会、企业和其他经济组织中的工作人员、大中专院校和科研机构等单位的专家、学者;



  (四)法官、检察官、律师等法律工作人员;



  (五)乡镇(街道)、社区(村)负责人。



  第四条 市政府规范性文件咨询员按以下程序聘任:



  (一)市政府法制办公室向有关单位和个人发出咨询员推荐书、聘请意向书;



  (二)有关单位或者个人向市政府法制办公室提出咨询员推荐人选名单和本人意见;



  (三)市政府法制办公室依照本办法规定的条件进行审核;



  (四)将咨询员建议名单报市政府批准后,发放聘书。



  第五条 市政府规范性文件咨询员聘期为三年。聘期内因故需要解聘或者辞聘的,由市政府法制办公室审核,报市政府批准。聘期届满愿意继续受聘的,可以连续聘任。受聘咨询员义务为政府提供咨询服务



  第六条 市政府规范性文件咨询员工作方式:



  (一)应邀参加有关法规、规范性文件草案论证会、听证会、研讨会等;



  (二)就市政府法制办公室送请咨询的规范性文件草案征求相关人员的意见;



  (三)应邀参加规范性文件制定的调研、考察等活动;



  (四)向市政府法制办公室书面反映群众或者社会团体、企事业单位对已发布规范性文件提出的意见和建议;



  (五)以书面方式向市政府法制办公室提出规范性文件修改、评估的意见和建议。



  第七条 市政府规范性文件咨询员的工作内容:



  (一)就市政府规范性文件制定年度计划提供咨询建议和意见;



  (二)对市政府法制办公室送请咨询的规范性文件草案提出修改意见;



  (三)受市政府法制办公室委托,对规范性文件涉及到的重大理论和技术性问题进行研究论证,提供专题研究报告;



  (四)参与对规范性文件实施情况的评估,并提出修改完善的意见和建议;



  (五)就市政府法制办公室送请咨询的其他相关事项提出咨询意见。



  第八条 市政府规范性文件咨询员所在单位对咨询员的咨询工作应当给予支持和配合,市人民政府法制办公室应当为咨询员的咨询工作提供便利条件。



  第九条 对市政府规范性文件咨询员提出的意见和建议,市政府法制办公室应当及时进行研究、分析和处理;对重要的咨询意见,应当向市政府进行专题汇报。对工作意见和建议的处理情况,市政府法制办公室应当及时向咨询员反馈。



  第十条 市政府法制办公室应当定期召开咨询员工作座谈会议,总结咨询工作情况。对在咨询工作中作出贡献的咨询员,应给予表彰奖励。



  第十一条 本办法自发布之日起施行。




泰安市政府规范性文件听证办法

  第一条 为提高政府规范性文件质量,促进科学决策和民主决策,根据《中华人民共和国政府信息公开条例》、国务院《关于加强市县政府依法行政的决定》(国发〔2008〕17号)、省政府《关于进一步加强市县政府依法行政的实施意见》(鲁政发〔2009〕126号)等有关文件规定,结合我市实际,制定本办法。



  第二条 规范性文件制定听证应当遵循公开、公平、公正和有序原则组织进行。



  第三条 政府法制机构、政府工作部门在起草、审核、修改规范性文件草案的过程中,应当根据需要召开听证会,听取社会各方面的意见,听证会由政府法制机构和有关主管部门负责组织。政府法制机构和有关主管部门根据听证事项的实际情况,成立听证会工作小组,确定听证会主持人、书记员、联络员等工作人员,负责听证会的具体组织工作。



  第四条 具有下列情形之一的规范性文件草案应当举行听证:



  (一)对全市经济和社会发展有重大影响的;



  (二)关系公共利益、群众切身利益的;



  (三)对公民、法人和其他组织的权利、义务有重大影响的;



  (四)企业、群众和社会普遍关注或反映集中的;



  (五)法律、法规规定应当听证的。



  第五条  政府法制机构和有关主管部门应当制定听证工作方案,经主要负责人同意后组织实施;对有重大影响的规范性文件,听证工作方案报政府分管领导同意后组织实施。

听证工作方案包括下列内容:



  (一)规范性文件草案听证的必要性;



  (二)听证会的时间和地点;



  (三)听证会的范围和人数;



  (四)听证代表的条件以及旁听人员的条件;



  (五)听证会的重点内容和注意事项;



  (六)其他有关问题。



  第六条 政府法制机构和有关主管部门应当在举行听证会的5日前,在当地新闻媒体或政府有关网站上发布听证会公告。



  听证会公告应当包括下列内容:



  (一)听证组织机构和听证事项;



  (二)听证会的时间和地点;



  (三)听证会代表名额和条件,旁听人员的名额和条件;



  (四)需要公众周知的其他事项。



  第七条  听证会代表、旁听人员由政府法制机构和有关主管部门确定,与听证事项有利害关系的相对人,应当选为听证代表参加听证会。对专业性、政策性较强或特别复杂的规范性文件草案,应当邀请专业研究机构、社会中介组织或有关专家作为听证代表参加听证会。



  第八条 听证会按下列程序进行:



  (一)主持人宣布听证会开始,介绍到会单位和人员;



  (二)书记员公布听证代表的到场情况,宣布听证纪律和听证会场有关注意事项;



  (三)起草单位宣读文件草案,介绍文件的起草背景、理由、依据,并对重点内容作出说明解释;



  (四)听证代表发表意见和建议;



  (五)在听证主持人主持下,起草部门单位回答、解释听证代表提出的问题,与听证代表进行讨论;



  (六)主持人进行简要总结,宣布听证会结束。



  第九条 起草单位和听证代表发言应在规定的时间内进行,在规定的时间内未能详尽发表意见的,可以用书面形式提交听证主持人。听证会旁听人可以就听证事项向听证主持人提交书面意见。主持人认为必要时,可以就相关问题询问旁听人。



  第十条 对违反听证会纪律的人员,主持人应当予以制止;不听从的责令其退场。



  第十一条 听证会结束后,政府法制机构和有关主管部门应当认真研究听证会的意见和建议,形成听证报告,根据听证会意见对规范性文件草案进行修改完善。



  第十二条 听证报告包括下列内容:



  (一)听证会的基本情况;



  (二)听证会上提出的主要观点和理由;



  (三)听证会意见和建议的吸收采纳情况,对未采纳建议的说明;



  (四)需要报告的其他情况。听证报告是审核和修改规范性文件的重要参考依据,应当与文件草案一并报政府研究。



  第十三条 本办法自发布之日起施行。


泰安市政府规范性文件评估办法

  第一条 为加强对政府规范性文件执行情况的监督,进一步提高决策和文件质量,根据国务院《关于加强市县政府依法行政的决定》(国发〔2008〕17号)、省政府《关于进一步加强市县政府依法行政的实施意见》(鲁政发〔2009〕126号)等有关文件规定,结合我市实际,制定本办法。



  第二条 本办法所称规范性文件评估,是指规范性文件实施一年后,对规范性文件的科学性、合理性、可操作性、时效性以及需要改进的方面等进行全面分析,并提出评价意见的活动。



  第三条 市、县(市、区)政府法制机构负责规范性文件评估的组织工作。监察和各有关主管部门按照各自职责,配合做好规范性文件评估的有关工作。



  第四条 市、县(市、区)政府法制机构应当根据法律法规和国家政策变化,结合工作实际,每年至少确定2-3件规范性文件列入年度评估计划,报同级政府批准后组织实施。



  第五条 符合下列情形之一的,应当优先列入规范性文件年度评估计划:



  (一)所依据的法律、法规、规章和政策规定有重大修改和调整的规范性文件;



  (二)涉及经济社会发展和关系公共利益、群众切身利益的规范性文件;



  (三)企业、群众和有关方面反映比较集中的规范性文件;



  (四)人大代表议案、政协委员提案涉及较多的规范性文件;



  (五)信访、行政复议、行政诉讼工作中涉及集中的规范性文件;



  (六)发布施行时间较长的规范性文件;



  (七)其他应当列入年度评估计划的规范性文件。



  第六条 公民、法人和其他组织可以通过书面形式向市、县(市、区)政府法制机构提出规范性文件评估建议。
市、县(市、区)政府法制机构应通过工作调研、座谈会、公开征求意见等形式对规范性文件执行情况收集意见和建议,认为确有必要进行评估的,应当补充列入规范性文件年度评估计划。



  第七条 市、县(市、区)政府法制机构应根据评估计划和评估项目情况,研究制定具体的评估方案,确定评估重点、方式方法和要求等。



  第八条 规范性文件评估通过以下方式进行:



  (一)公众评估。对涉及群众利益的规范性文件,政府法制机构发布评估公告,由公众进行评估;



  (二)委托部门评估。对专业性、系统性较强的规范性文件,由政府法制机构委托有关主管部门组织评估,并向政府法制机构提交评估报告;



  (三)政府法制机构组织评估。对涉及多部门、多行业、政策性强的规范性文件,由政府法制机构会同监察等有关部门进行评估。



  (四)委托专家评估。对专业性、技术性较强或特别复杂的规范性文件,评估工作可以由政府法制机构委托专业研究机构、社会中介组织或有关专家等进行。



  第九条 规范性文件评估的具体方法主要是:



  (一)组织召开有关部门座谈会、专家论证会、听证会等;



  (二)征求人大代表、政协委员的意见;



  (三)通过问卷调查或通过媒体公开向社会公众征求意见;



  (四)涉及专业技术和法律问题的,咨询专业技术人员和法律专家的意见;



  (五)征求政府规范性文件咨询员的意见。



  第十条  规范性文件的评估内容主要是各项制度的合法性、针对性、可操作性、实效性,以及对经济和社会发展的影响,重点包括:



  (一)规范性文件与法律法规及政策规定的衔接情况;



  (二)规范性文件确立的主要制度和措施的实际执行情况;



  (三)对经济发展和社会管理的作用情况;



  (四)规范性文件与当地实际的结合情况;



  (五)规范性文件的预期目标是否能够实现;



  (六)实施过程中社会各界和群众的反映情况;



  (七)与市场经济和改革开放形势发展相适应的情况;



  (八)在实施过程中出现的新情况、新问题等。



  第十一条 评估工作完成后,市、县(市、区)政府法制机构应当形成书面评估报告。评估报告包括评估的基本情况、评估的主要内容、被评估规范性文件存在的主要问题和处理建议。



  第十二条  规范性文件评估报告征求有关主管部门后,由市、县(市、区)政府法制机构报同级政府研究,对特别重要的规范性文件评估报告,政府法制机构应当向政府常务会议汇报。
  评估报告经政府研究决定后,对需要修改的规范性文件,有关主管部门应向政府法制机构提交修订草案;需要停止执行的,由同级政府明令予以废止。



  第十三条 政府各部门、直属机构自行发布的规范性文件评估,可参照本办法执行。



  第十四条 本办法自发布之日起施行。



上海市城市规划条例(2003年修正)

上海市人大常委会


上海市城市规划条例(12届8次)

  (1995年6 月16日上海市第十届人民代表大会常务委员会第十九次会议通过根据1997年5 月27日上海市第十届人民代表大会常务委员会第三十六次会议《关于修改〈上海市城市规划条例〉的决定》第一次修正根据2003年11月13日上海市第十二届人民代表大会常务委员会第八次会议《关于修改〈上海市城市规划条例〉的决定》第二次修正)

   第一章 总则
  第一条为了科学地制定城市规划,加强城市规划管理,保障城市规划的实施,促进经济、社会和环境协调发展,实现城市现代化,根据《中华人民共和国城市规划法》以及有关法律、法规,结合本市实际情况,制定本条例。
  第二条本市行政区域内制定和实施城市规划,进行各项建设,必须遵守本条例。
  第三条城市规划是进行城市建设和规划管理的依据。本市土地利用和各项建设必须符合城市规划,服从规划管理。
  城市规划必须依法制定,任何单位和个人未经法定程序不得更改或者废止。
  第四条城市规划工作实行统一领导、统一规划、统一规范、分级管理,并实行建设项目选址意见书、建设用地规划许可证、建设工程规划许可证制度。
  城市规划管理工作人员实行岗位资格证书制度。
  第五条市人民政府负责全市城市规划的制定和实施。市规划委员会负责重要城市规划方案和规划管理事项的协调。
  区、县人民政府根据全市城市规划的要求,按照规定权限负责本行政区域城市规划的制定和实施。
  第六条市和区、县人民政府应当每年向同级人民代表大会或者其常务委员会报告城市规划的制定、实施以及对城市规划实施的监督检查情况。
  第七条上海市城市规划管理局(以下简称市规划局或者市规划管理部门)是本市城市规划行政主管部门,负责全市城市规划工作。市规划局根据工作需要,可以设立派出机构,负责指定区域城市规划工作。
  浦东新区及其他区、县城市规划管理部门(以下简称区、县规划管理部门)按照规定权限负责本行政区域城市规划工作,业务上受市规划局领导。
  本市有关行政管理部门应当按照各自的职责,协同市和区、县规划管理部门实施本条例。
  街道办事处和乡、镇人民政府应当协助市和区、县规划管理部门对本行政区域内的违法建设进行监督检查。
  第八条任何单位和个人都有遵守城市规划的义务,并有权对违反城市规划的行为进行检举和控告。
   第二章 基本规定
  第九条城市规划必须符合国家和本市实际情况,科学预测城市发展,正确处理近期建设和远景发展、局部利益和整体利益、经济发展和生态环境的关系。
  城市规划应当符合城市发展战略,与经济和社会发展计划相结合,与国土规划、江河流域规划、土地利用总体规划相协调。
  第十条城市规划和建设应当促进经济和社会发展,改善人民生活环境,坚持经济效益、社会效益、环境效益相统一。
  第十一条城市规划和建设应当保障社会公众利益,符合城市防火、抗震、防洪、民防等要求,维护公共安全、公共卫生、城市交通和市容景观。
  第十二条城市规划和建设应当贯彻勤俭建国的方针,坚持适用、经济的原则,合理用地,节约用地,综合开发利用地下空间。
  第十三条城市规划和建设应当保护和改善城市生态环境,防止污染和其他公害,保护现有绿地、行道树和古树名木,发展城市绿化,加强环境卫生和市容建设。
  第十四条城市规划和建设应当保护具有重要历史意义、文化艺术和科学价值的文物古迹、建筑物、建筑群,重点保护有特色的历史风貌和自然景观。
  第十五条中心城规划和建设应当与人口疏解、功能提升、环境改善和景观优化相结合,增加公共绿地和公共空间,控制建筑容量和高层建筑,改善城市交通,完善基础设施,增强城市综合功能。
  郊区规划和建设应当促进城乡协调发展,合理确定郊区城镇布局和规模,重点发展新城和中心镇,引导郊区工业向工业园区集中、人口向城镇集中、土地向规模经营集中。
   第三章 城市规划的编制与审批
  第十六条各类城市规划应当以上一级城市规划为依据,其内容应当符合国家城市规划法和本市有关规定。
  第十七条全市总体规划和中心城总体规划,由市人民政府组织编制,提请市人民代表大会或者其常务委员会审查同意后,报国务院审批。
  全市各专业系统规划由市规划局组织编制,或者由专业主管部门组织编制,经市规划局综合平衡报市人民政府审批后,纳入全市总体规划。
  第十八条中心城分区规划由市规划局组织编制,报市人民政府审批。
  控制性编制单元规划,由市规划局制定。
  中心城控制性详细规划由区人民政府组织编制,报市规划局审批,但特定区域的规划除外。
  浦东新区除世纪大道两侧的控制性详细规划和特定区域规划外,由浦东新区规划管理部门组织编制,报浦东新区人民政府审批,并报市规划局备案。
  第十九条市人民政府确定的特定区域的规划,由市规划局组织编制,报市人民政府审批。
  市人民政府在审批特定区域规划前,应当听取市人民代表大会常务委员会的意见。市人民代表大会常务委员会可以根据市人民政府的提请,对特定区域的规划作出专门的决定或者制定地方性法规。
  对市人民代表大会常务委员会作出决定或者制定地方性法规的特定区域的调整,市人民政府应当报市人民代表大会常务委员会批准。
  第二十条郊区区、县域总体规划由区、县人民政府组织编制,经市规划局综合平衡,提请同级人民代表大会或者其常务委员会审查同意后,报市人民政府审批;新城、国家级产业园区总体规划由市规划局会同区县人民政府组织编制,报市人民政府审批。
  新城、国家级产业园区控制性详细规划,市级产业园区、中心镇总体规划,由区、县人民政府组织编制,报市规划局审批。
  市级产业园区、中心镇控制性详细规划,一般镇和乡总体规划由区、县人民政府制定,报市规划局备案。一般镇和乡的总体规划的编制应当满足规划实施管理的要求。
  第二十一条控制性编制单元规划根据本市中心城分区规划或者新城总体规划编制,是控制性详细规划编制的依据。控制性编制单元规划确定的土地使用性质、建筑总量、建筑密度和高度、公共绿地、地下空间利用、主要市政基础设施和公用设施等内容,作为编制控制性详细规划的强制性要求,未经市规划局同意不得调整。
  控制性编制单元规划确定的城市设计内容,作为编制控制性详细规划的引导性要求。
  第二十二条编制控制性详细规划涉及市规划局确定的重要地区、主要景观道路的,应当附有城市设计内容。
  第二十三条根据控制性详细规划的实施需要,市或者区、县规划管理部门可以根据控制性详细规划,组织编制修建性详细规划,也可以委托开发建设单位组织编制。
  第二十四条市或者区、县规划管理部门受理报批的城市规划文件后,应当在法定工作日五十天内批复。
  第二十五条根据城市经济、社会和环境协调发展需要,对已经批准的总体规划在城市性质、规模、发展方向和总体布局上作重大变更的,按照本条例第十七条的规定进行。对已经批准的总体规划作局部调整的,全市总体规划和中心城总体规划由市人民政府报市人民代表大会常务委员会和国务院备案;其他总体规划报原批准机关审批。
  对已经批准的控制性详细规划作修订和调整的,按照本条例第十八条的规定进行。
  第二十六条制定城市规划,应当听取公众的意见。
  控制性详细规划草案报送审批前,组织编制机关应当向社会公布该草案,可以采取座谈会、论证会、听证会以及其他形式听取公众的意见。
  第二十七条全市总体规划经国务院批准后,由市人民政府公布。其他城市规划由批准机关公布。
  第二十八条受委托承担规划编制任务的单位应当具备相应资质。
   第四章 建设用地规划管理
  第二十九条各项建设用地必须符合城市规划和城市规划管理技术规定。建设单位或者个人必须按照规定申请建设项目选址意见书和建设用地规划许可证。
  第三十条各项建设用地必须在城市规划确定的土地使用功能区内选址定点。严格控制在城市基础设施不能满足需要、又无有效措施的地区安排新建、迁建项目;禁止在公路沿线分散安排建设项目。
  第三十一条国有土地使用权出让必须按照城市规划和城市规划管理技术规定的要求进行。市规划局应当参与国有土地使用权出让计划的制定。
  国有土地使用权出让前,市或者区、县规划管理部门应当提出该地块的规划设计条件。规划设计条件有效期为六个月。
  国有土地使用权出让合同必须有市或者区、县规划管理部门根据批准的详细规划提供的出让地块的位置、范围、规划用地性质、建筑容积率、建筑密度、绿地率、停车场地等各项规划要求及附图。
  国有土地使用权转让合同必须附有原出让合同中的各项规划要求及附图。
  国有土地使用权受让人在开发和经营土地的活动中,未经原审批的市或者区、县规划管理部门同意,不得变更出让合同中的各项规划要求。
  第三十二条公共绿地(含公园、街头绿地等)、生产绿地、防护绿地、专用绿地(含住宅区绿地、庭园绿地、各单位绿地等)、基本农田保护区用地、蔬菜保护区用地、公共活动场地、对外交通用地、市政公用设施用地、医疗机构用地、体育场地、学校用地等现有和规划的专用土地,必须妥善保护。未经法定程序调整规划,不得改变用途。
  禁止占用城市道路、广场、河道、高压供电走廊和压占城市地下管线或者依附防汛墙建造建筑物、构筑物。
  第三十三条按照规划建成的地区和规划保留的旧住房、里弄、花园住宅、公寓,未经法定程序调整规划,不得拆除、插建、扩建(含加层)各类建筑。
  前款确定的范围内,旧住房综合改造中涉及规划管理的,按照市人民政府的规定执行。
  第三十四条市和区、县人民政府根据市政建设需要,按照规定权限和法定程序作出的调整用地决定,任何单位和个人必须服从。
  第三十五条沿城市规划道路、河道、绿化带等公共用地安排的建设项目,建设单位应当按照规划带征公共用地。
  第三十六条因建设需要临时使用土地的,使用者应当按照规定申请临时用地规划许可。
  临时用地必须按照市或者区、县规划管理部门批准的用途使用,不得改作他用或者转让,不得建造永久性建筑物、构筑物。使用期满由使用者负责拆除一切临时设施,恢复土地原状,退还原土地所有者或者使用者。
   第五章 建设工程规划管理
  第三十七条各项建设工程必须符合城市规划和城市规划管理技术规定。建设单位或者个人必须按照规定申请建设工程规划许可证。
  第三十八条沿道路新建、改建的建筑物、构筑物(含地下构筑物)及其附属设施,不得逾越道路规划红线,并应当按照规定距离后退。
  道路规划红线范围内现有建筑物,经市规划局批准暂缓拆除的结构较好的建筑作局部改建时,应当将逾越道路规划红线的建筑底层辟作骑楼,设置人行道。
  沿道路建设的建设工程,建设单位或者个人应当向市或者区、县规划管理部门申请设置道路规划红线界桩。
  第三十九条新建、改建、扩建建设工程,应当按照规定配置绿地和机动车、非机动车停车场(库),按照规划要求配建公共厕所,并与建设工程统一设计、同步建设、同时交付使用,不得改作他用。
  第四十条新建、改建公共建筑和城市道路,应当设置无障碍设施。
  第四十一条对文物保护单位和优秀近代建筑,应当按照规定进行保护。在保护范围内不得新建建筑物。在保护范围内改建建筑物或者在建设控制地带内新建、改建建筑物,应当符合有关规定,不得破坏原有环境风貌。
  第四十二条沿道路的建筑物、构筑物、城市雕塑、户外广告等设施,应当符合城市规划和市容要求。
  沿主要道路不得布置零星、简陋的建筑物和构筑物。沿其他道路设置的建筑附属设施,不得妨碍市容景观。新建、改建中心城主要道路时,沿路的架空线应当埋入地下。
  第四十三条建筑物的室外地面标高,应当符合详细规划的要求;尚未编制详细规划的地区,可以参照该地区城市排水设施情况和附近道路、建筑物标高确定。
  新建、改建道路路面标高,应当与相邻街坊以及沿路建筑地坪标高相协调,不得妨碍相邻各方的排水。
  第四十四条管线、道路、桥梁和轨道交通工程建设,应当进行综合平衡,统筹安排。
  第四十五条建设工程涉及环境保护、环境卫生、卫生防疫、劳动安全、消防、交通、绿化、供水、排水、供电、供热、燃气、通讯、地下工程、河港、铁路、航空、气象、防汛、抗震、民防、军事、国家安全、文物保护、建筑保护、测量标志以及农田水利等方面管理要求的,必须符合国家和本市的有关规定。
  第四十六条设计单位必须按照城市规划、城市规划管理技术规定和市或者区、县规划管理部门提出的规划设计要求进行建设工程设计,并对设计质量负责。
  施工单位必须按照建设工程规划许可证所附的图纸施工,并对施工质量负责。
  第四十七条建筑工程和管线、道路、桥梁工程现场放样后,建设单位或者个人必须按照规定向市或者区、县规划管理部门申请复验,并报告开工日期,经复验无误后方可开工。市或者区、县规划管理部门受理申请后,应当在法定工作日七天内复验完毕。
  第四十八条建设单位或者个人必须按照建设工程规划许可证及附图的要求,全面完成建设基地内的各项建设和环境建设。
  第四十九条建设工程竣工后,建设单位或者个人必须向市或者区、县规划管理部门申请规划验收。规划验收不合格的,市或者区、县规划管理部门不予签证;房地产管理部门不予房地产权登记。
  建设工程竣工验收后,建设单位应当在两个月内拆除建设基地内的临时设施。
  建设工程竣工验收后六个月内,建设单位或者个人应当按照规定向市城市建设档案馆或者区、县城市建设档案机构无偿报送建设工程竣工档案。
  第五十条建筑物的使用应当符合建设工程规划许可证核准的使用性质。需要变更建筑物使用性质的,必须报原审批的市或者区、县规划管理部门批准。
  第五十一条临时建筑不得超过两层,使用期不得超过两年;确需延期的,可以申请延期一次,延长期不得超过一年。临时建筑不得改变用途或者买卖、转让;使用期满后,建设单位或者个人必须负责拆除。
  第五十二条棚户简屋地区的房屋应当按照城市规划进行改建;尚无改建计划的,经批准后,可以进行修建,但应当在排水、通风、采光等方面处理好与相邻建筑的关系,不得扩大原有建筑占地面积,不得妨碍交通、消防安全。
  第五十三条农村个人住房建设应当根据城市规划要求,统一规划、相对集中、与村镇建设相结合。具体办法由市人民政府制定。
   第六章 城市规划管理审批程序
  第五十四条下列各项建设工程的建设项目选址意见书、建设用地规划许可证和建设工程规划许可证,由市规划局负责审批:
  (一)历史文化风貌区和优秀历史建筑建设控制范围内的;
  (二)海岸、长江口、黄浦江两岸、苏州河两岸、佘山国家旅游度假区、淀山湖风景区内的;
  (三)全市性、系统性的市政建设工程;
  (四)外环绿带、楔形公共绿地和大型片林、涵养林、防护林等生态公益林及其范围内的和城市建设敏感区、城市生态敏感区内的;
  (五)保密工程、军事工程和市人民政府指定的其他建设工程。
  本条前款所列以外的其他建设工程,由所在区、县规划管理部门负责审批,并在批准后十五日内报市规划局备案
  第五十五条建设项目有下列情形之一的,应当按照规定申请建设项目选址意见书和建设用地规划许可证:
  (一)新建、迁建单位需要使用土地的;
  (二)原址扩建需要使用本单位以外的土地的;
  (三)需要改变本单位土地使用性质的。
  第五十六条建设单位在上报建设项目可行性研究报告前,应当按照规定向市或者区、县规划管理部门申请建设项目选址意见书。
  建设单位或者个人申请建设项目选址意见书,应当填报《建设项目选址申请表》,并按照规定附送有关文件、图纸。大中型建设项目,应当事先委托有相应资质的规划设计单位作出选址论证。
  市或者区、县规划管理部门受理申请后,应当在法定工作日四十天内审批完毕。经审核同意的,发给建设项目选址意见书,并核定设计范围,提出规划设计要求;经审核不同意的,予以书面答复。
  各有关部门在审批建设项目可行性研究报告时,应当验证按照本条例第五十四条规定权限核发的建设项目选址意见书。
  建设单位在取得建设项目选址意见书后六个月内,建设项目可行性研究报告未获批准又未申请延期的,建设项目选址意见书即行失效。
  第五十七条建设单位或者个人必须按照城市规划、城市规划管理技术规定和市或者区、县规划管理部门提出的规划设计要求,委托设计单位进行建设工程设计,并向市或者区、县规划管理部门申报建设工程规划设计方案。
  市或者区、县规划管理部门受理申请后,应当在法定工作日二十日内审批完毕。二十日内不能审批完毕的,经市或者区、县规划管理部门负责人批准,可以延长二十日,并应当将延长期限的理由告知申请人。
  重要地区、主要景观道路沿线建筑,以及其他地区的大型公共建筑的建筑风貌和建设工程规划设计方案应当组织专家论证。
  建设工程规划设计方案批准后六个月内,未申请建设工程规划许可证又未申请延期的,已批准的建设工程规划设计方案即行失效。
  第五十八条建设单位或者个人申请建设用地规划许可证,应当填报《建设用地规划许可证申请表》,并按照规定附送建设项目可行性研究报告和有关文件、图纸。
  市或者区、县规划管理部门受理申请后,应当在法定工作日四十天内审批完毕。经审核同意的,发给建设用地规划许可证;经审核不同意的,予以书面答复。
  国有土地使用权出让、转让地块的建设工程,在出让、转让合同签订后,应当按照规定向市或者区、县规划管理部门申领或者更换建设用地规划许可证。
  建设单位或者个人在取得建设用地规划许可证后六个月内,未取得建设用地批准文件又未申请延期的,建设用地规划许可证即行失效。
  施工临时用地规划许可,可以随同建设用地规划许可证一并申请审批。
  第五十九条下列建设工程,应当按照规定申请建设工程规划许可证:
  (一)新建、改建、扩建的建筑工程;
  (二)新建、改建城市道路、公路、桥梁、管线、隧道、轨道交通工程;
  (三)文物保护单位和优秀近代建筑的大修工程以及改变原有外貌或者结构体系或者基本平面布局的装修工程;
  (四)需要变动主体承重结构的建筑大修工程;
  (五)沿道路或者在广场设置的城市雕塑工程。
  第六十条建设单位或者个人申请建设工程规划许可证,应当填报《建设工程规划许可证申请表》,并按照规定附送有关文件、图纸。
  市或者区、县规划管理部门受理申请后,应当在法定工作日二十五天内审批完毕。经审核同意的,发给建设工程规划许可证;经审核不同意的,予以书面答复。
  利用原址建设的建筑工程或者不需要申请用地的管线、道路工程,建设单位或者个人应当按照规定向市或者区、县规划管理部门申请核定设计范围和规划设计要求,并按照规定报送设计方案,经市或者区、县规划管理部门核定设计方案后,按本条第一款规定申请建设工程规划许可证。
  单项建设工程的建设工程规划许可证必须按照规定向市或者区、县规划管理部门报批。建设单位或者个人不得化整为零,分别报批。
  建设单位或者个人领取建设工程规划许可证时,应当按规定缴纳执照费,并在六个月内开工。逾期未开工又未申请延期或者申请延期未经批准的,建设工程规划许可证即行失效。
  第六十一条下列零星建设工程应当向所在区、县规划管理部门申请建设工程规划许可证(零星),受理部门应当在法定工作日二十天内予以审批:
  (一)棚户简屋的修建;
  (二)建制镇的个人住房建设;
  (三)沿城市道路的房屋门面装修;
  (四)户外广告设施的安装。
  零星建设工程涉及人民广场地区、中央商务区、市级商业街和文物保护单位、优秀近代建筑的,其设计方案应当报市规划局审核同意。
  第六十二条建设单位或者个人建造临时建筑,应当向所在区、县规划管理部门申请建设工程规划许可证(临时),受理部门应当在法定工作日二十天内予以审批。
  第六十三条需要变更建设用地规划许可证核准的用地性质、位置、范围和建设工程规划许可证核准的建筑性质、位置、面积、高度、结构,道路位置、宽度,桥梁位置、梁底标高,市政公用管线位置、口径的,建设单位或者个人必须报原审批部门批准。
   第七章 城市规划实施的监督检查
  第六十四条市或者区、县规划管理部门及其规划管理监督检查机构,负责城市规划实施的监督检查,并依法制止和处理违法建设活动。
  规划管理监督检查人员执行公务时,应当佩戴标志,出示证件,并为被检查者保守技术秘密和业务秘密。
  第六十五条城市规划监督检查的内容如下:
  (一)未经规划许可的建设用地和建设工程;
  (二)建设用地规划许可证的合法性及其执行情况;
  (三)建设工程规划许可证的合法性及其执行情况;
  (四)按照规划建成和保留地区的规划控制情况;
  (五)建设工程放样复验;
  (六)建设工程竣工规划验收;
  (七)建筑物、构筑物的规划使用性质;
  (八)按照本条例规定应当监督检查的其他内容。
  第六十六条对按照本条例规定应当给予行政处罚的建设单位、设计单位、施工单位或者个人,市或者区、县规划管理部门应当立案调查,查勘取证,作出行政处罚决定,送达当事人。
   第八章 法律责任
  第六十七条未取得建设用地规划许可证而取得建设用地批准文件占用土地的,批准文件无效,占用的土地由市或者区、县人民政府责令退回。
  第六十八条未取得建设工程规划许可证或者未按照建设工程规划许可证进行建设的,由市或者区、县规划管理部门责令停止施工,限期拆除;不能拆除的,没收违法建筑物、构筑物和其他设施;不能没收实物的,按市场价没收违法所得;拆除或者没收后仍未完全消除影响的,处建设工程违法部分造价的百分之二十至百分之一百的罚款。
  违反本条例第三十二条、第三十三条、第三十八条、第四十一条以及其他法律法规规定建设的违法工程,由市或者区、县规划管理部门责令停止施工,限期拆除,拆除后仍未完全消除影响的,处建设工程违法部分造价的百分之二十至百分之一百的罚款。
  第六十九条逾期不拆的临时建筑或者建设基地内的临时设施,由市或者区、县规划管理部门责令建设单位或者个人和施工单位限期拆除,并从逾期之日起处建筑面积每日每平方米十元至五十元的罚款。
  第七十条对违反本条例规定未申请施工放样复验的,处二千元以下的罚款;未按复验后施工放样要求施工并造成后果的,按照本条例第六十八条规定处罚。
  第七十一条设计单位违反本条例第四十六条规定造成违法建设的,由市或者区、县规划管理部门处设计费百分之二十至百分之一百的罚款。
  施工单位违反本条例第四十六条规定造成违法建设的,由市或者区、县规划管理部门处施工管理费用的百分之二十至百分之一百的罚款。
  对违反本条例规定造成违法建设的设计单位、施工单位,由主管部门根据情节轻重给予通报批评、停业整顿直至吊销资格证书的处分,或者按有关规定处理。
  第七十二条对违反本条例规定擅自变更建筑物使用性质的,由市或者区、县规划管理部门责令限期改正,并处当年重置价百分之二至百分之二十的罚款。
  第七十三条对违反本条例规定逾期未报送建设工程竣工档案的,由市或者区、县规划管理部门责令限期报送,并按照《上海市档案条例》的规定处以罚款。
  第七十四条对违反本条例的单位和个人处以罚款时,应当向当事人出具由市财政部门统一印制的罚没款收据。罚没款按照规定上缴国库。
  罚没款必须在规定期限内缴纳,逾期不缴纳的,每日按罚款数额的百分之三加处罚款。
  第七十五条建设单位或者个人和施工单位接到停止施工的通知后继续施工的,市规划管理部门可以通知供电、供水部门停供施工用电、用水,有关部门应当协同实施。
  对妨碍公共安全、公共卫生、城市交通和市容景观等的违法建设工程,市和区、县人民政府可以组织有关部门拆除,所需费用由违法建设的单位或者个人负责。
  第七十六条越权编制或者违法编制、变更城市规划的,审批机关不予审批。
  违法审批建设项目的,由市规划局予以撤销,并责令改正。
  违法审批行为未改正前,原审批机关不得审批新的建设项目。在此期间,确需审批的新的建设项目,应当报市规划局审批。
  第七十七条市或者区、县规划管理部门违反本条例规定核发建设项目选址意见书、建设用地规划许可证和建设工程规划许可证,或者作出其他错误决定,由市人民政府或者市规划局责令其纠正,或者予以撤销,并对违法建设工程作出处理;造成直接经济损失的,由原发证部门依法赔偿。
  第七十八条市或者区、县规划管理部门未按期审批建设项目选址意见书、建设用地规划许可证(含临时)、建设工程规划许可证(含临时、零星),造成直接经济损失的,应当依法赔偿。
  第七十九条对违反本条例规定造成违法建设的建设单位责任人,由其上级机关或者所在单位给予行政处分。构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第八十条对违反本条例规定造成违法建设的审批责任人,由其所在单位或者上级机关给予行政处分。
  市或者区、县规划管理部门不依法履行监督职责或者监督不力的,由其上级主管部门或者监察机关责令改正,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第八十一条当事人对市或者区、县规划管理部门的具体行政行为不服的,可以依照《中华人民共和国行政复议法》或者《中华人民共和国行政诉讼法》的规定,申请行政复议或者提起行政诉讼。
  当事人对具体行政行为逾期不申请复议,不提起诉讼,又不履行的,作出具体行政行为的市或者区、县规划管理部门可以申请人民法院强制执行。
   第九章 附则
  第八十二条本条例的具体应用问题,由市规划局负责解释。
  第八十三条本条例自1995年7 月15日起施行,上海市第九届人民代表大会常务委员会第九次会议通过的《上海市城市建设规划管理条例》同时废止。



上海市人民代表大会常务委员会关于修改《上海市城市规划条例》的决定(12届8次)

  (2003年11月13日上海市第十二届人民代表大会常务委员会第八次会议通过)

  上海市第十二届人民代表大会常务委员会审议了市人民政府提出的《上海市城市规划条例修正案(草案)》,决定对《上海市城市规划条例》作如下修改:
  一、删去第五条第三款。
  二、增加一条,作为第六条:“市和区、县人民政府应当每年向同级人民代表大会或者其常务委员会报告城市规划的制定、实施以及对城市规划实施的监督检查情况。”
  三、第十四条改为第十五条,修改为:“中心城规划和建设应当与人口疏解、功能提升、环境改善和景观优化相结合,增加公共绿地和公共空间,控制建筑容量和高层建筑,改善城市交通,完善基础设施,增强城市综合功能。
  “郊区规划和建设应当促进城乡协调发展,合理确定郊区城镇布局和规模,重点发展新城和中心镇,引导郊区工业向工业园区集中、人口向城镇集中、土地向规模经营集中。”
  四、删去第十五条。
  五、第十七条第二款修改为:“全市各专业系统规划由市规划局组织编制,或者由专业主管部门组织编制,经市规划局综合平衡,报市人民政府审批后,纳入全市总体规划。”
  删去第三款、第四款、第五款。
  六、第十八条修改为:“中心城分区规划由市规划局组织编制,报市人民政府审批。
  “控制性编制单元规划,由市规划局制定。
  “中心城控制性详细规划由区人民政府组织编制,报市规划局审批,但特定区域的规划除外。
  “浦东新区除世纪大道两侧的控制性详细规划和特定区域规划外,由浦东新区规划管理部门组织编制,报浦东新区人民政府审批,并报市规划局备案。”
  七、增加一条,作为第十九条:“市人民政府确定的特定区域的规划,由市规划局组织编制,报市人民政府审批。
  “市人民政府在审批特定区域规划前,应当听取市人民代表大会常务委员会的意见。市人民代表大会常务委员会可以根据市人民政府的提请,对特定区域的规划作出专门的决定或者制定地方性法规。
  “对市人民代表大会常务委员会作出决定或者制定地方性法规的特定区域的调整,市人民政府应当报市人民代表大会常务委员会批准。”
  八、增加一条,作为第二十条:“郊区区、县域总体规划由区、县人民政府组织编制,经市规划局综合平衡,提请同级人民代表大会或者其常务委员会审查同意后,报市人民政府审批;新城、国家级产业园区总体规划由市规划局会同区、县人民政府组织编制,报市人民政府审批。
  “新城、国家级产业园区控制性详细规划,市级产业园区、中心镇总体规划,由区、县人民政府组织编制,报市规划局审批。
  “市级产业园区、中心镇控制性详细规划,一般镇和乡总体规划由区、县人民政府制定,报市规划局备案。一般镇和乡的总体规划的编制应当满足规划实施管理的要求。”
  九、增加一条,作为第二十一条:“控制性编制单元规划根据本市中心城分区规划或者新城总体规划编制,是控制性详细规划编制的依据。控制性编制单元规划确定的土地使用性质、建筑总量、建筑密度和高度、公共绿地、地下空间利用、主要市政基础设施和公用设施等内容,作为编制控制性详细规划的强制性要求,未经市规划局同意不得调整。
  “控制性编制单元规划确定的城市设计内容,作为编制控制性详细规划的引导性要求。”
  十、增加一条,作为第二十二条:“编制控制性详细规划涉及市规划局确定的重要地区、主要景观道路的,应当附有城市设计内容。”
  十一、增加一条,作为第二十三条:“根据控制性详细规划的实施需要,市或者区、县规划管理部门可以根据控制性详细规划,组织编制修建性详细规划,也可以委托开发建设单位组织编制。”
  十二、第二十条改为第二十五条,将第二款中的“详细规划”修改为“控制性详细规划”。
  十三、第二十一条改为第二十六条,第一款修改为:“制定城市规划,应当听取公众的意见。”
  增加一款,作为第二款:“控制性详细规划草案报送审批前,组织编制机关应当向社会公布该草案,可以采取座谈会、论证会、听证会以及其他形式听取公众的意见。”
  十四、第二十三条改为第二十八条,修改为:“受委托承担规划编制任务的单位应当具备相应资质。”
  十五、第二十六条改为第三十一条,增加一款,作为第二款:“国有土地使用权出让前,市或者区、县规划管理部门应当提出该地块的规划设计条件。规划设计条件有效期为六个月。”
  十六、第二十八条改为第三十三条,增加一款,作为第二款:“前款确定的范围内,旧住房综合改造中涉及规划管理的,按照市人民政府的规定执行。”
  十七、第四十九条改为第五十四条,修改为:“下列各项建设工程的建设项目选址意见书、建设用地规划许可证和建设工程规划许可证,由市规划局负责审批:
  “(一)历史文化风貌区和优秀历史建筑建设控制范围内的;
  “(二)海岸、长江口、黄浦江两岸、苏州河两岸、佘山国家旅游度假区、淀山湖风景区内的;
  “(三)全市性、系统性的市政建设工程;
  “(四)外环绿带、楔形公共绿地和大型片林、涵养林、防护林等生态公益林及其范围内的和城市建设敏感区、城市生态敏感区内的;
  “(五)保密工程、军事工程和市人民政府指定的其他建设工程。
  “本条前款所列以外的其他建设工程,由所在区、县规划管理部门负责审批,并在批准后十五日内报市规划局备案。”
  十八、第五十二条改为第五十八条,删去第一款中的“设计方案以及”。
  十九、删去第五十八条。
  二十、增加一条,作为第五十七条:“建设单位或者个人必须按照城市规划、城市规划管理技术规定和市或者区、县规划管理部门提出的规划设计要求,委托设计单位进行建设工程设计,并向市或者区、县规划管理部门申报建设工程规划设计方案。
  “市或者区、县规划管理部门受理申请后,应当在法定工作日二十日内审批完毕。二十日内不能审批完毕的,经市或者区、县规划管理部门负责人批准,可以延长二十日,并应当将延长期限的理由告知申请人。
  “重要地区、主要景观道路沿线建筑,以及其他地区的大型公共建筑的建筑风貌和建设工程规划设计方案应当组织专家论证。
  “建设工程规划设计方案批准后六个月内,未申请建设工程规划许可证又未申请延期的,已批准的建设工程规划设计方案即行失效。”
  二十一、第六十二条改为第六十七条,修改为:“未取得建设用地规划许可证而取得建设用地批准文件占用土地的,批准文件无效,占用的土地由市或者区、县人民政府责令退回。”
  二十二、第六十三条改为第六十八条,修改为:“未取得建设工程规划许可证或者未按照建设工程规划许可证进行建设的,由市或者区、县规划管理部门责令停止施工,限期拆除;不能拆除的,没收违法建筑物、构筑物和其他设施;不能没收实物的,按市场价没收违法所得;拆除或者没收后仍未完全消除影响的,处建设工程违法部分造价的百分之二十至百分之一百的罚款。
  “违反本条例第三十二条、第三十三条、第三十八条、第四十一条以及其他法律法规规定建设的违法工程,由市或者区、县规划管理部门责令停止施工,限期拆除,拆除后仍未完全消除影响的,处建设工程违法部分造价的百分之二十至百分之一百的罚款。”
  二十三、第六十六条改为第七十一条,第一款修改为:“设计单位违反本条例第四十六条规定造成违法建设的,由市或者区、县规划管理部门处设计费百分之二十至百分之一百的罚款。”
  第二款修改为:“施工单位违反本条例第四十六条规定造成违法建设的,由市或者区、县规划管理部门处施工管理费用的百分之二十至百分之一百的罚款。”
  二十四、第七十一条改为第七十六条,修改为:“越权编制或者违法编制、变更城市规划的,审批机关不予审批。
  “违法审批建设项目的,由市规划局予以撤销,并责令改正。
  “违法审批行为未改正前,原审批机关不得审批新的建设项目。在此期间,确需审批的新的建设项目,应当报市规划局审批。”
  二十五、第七十五条改为第八十条,第二款修改为:“市或者区、县规划管理部门不依法履行监督职责或者监督不力的,由其上级主管部门或者监察机关责令改正,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
  二十六、第七十六条改为第八十一条,修改为:“当事人对市或者区、县规划管理部门的具体行政行为不服的,可以依照《中华人民共和国行政复议法》或者《中华人民共和国行政诉讼法》的规定,申请行政复议或者提起行政诉讼。
  “当事人对具体行政行为逾期不申请复议,不提起诉讼,又不履行的,作出具体行政行为的市或者区、县规划管理部门可以申请人民法院强制执行。”
  二十七、删去第七十七条。
  此外,根据本决定对部分条文的条款顺序作相应的调整。
  本决定自2003年12月1 日起施行。《上海市城市规划条例》根据本决定作相应的修正,重新公布。


中成药产品生产许可证实施细则(试行)

国家医药管理局


中成药产品生产许可证实施细则(试行)

1986年6月3日,国家医药管理局

第一条 根据国务院颁发的《工业产品生产许可证试行条例》和国家经委颁发的《工业产品生产许可证管理办法》的要求,结合中成药的实际情况,特制定本实施细则。
第二条 中成药产品是防病治病、救死扶伤、保障人民身体健康、实现“四化”建设的必需药品。中成药产品应该是质量好,服用方便,价格合理。为了防止盲目生产、杜绝粗制滥造,确保产品质量,决定对中成药重要产品实行生产许可证制度。
第三条 中成药产品生产许可证归口国家医药管理局负责审核颁发。中国药材公司许可证办公室是中成药产品生产许可证的具体执行机构,履行“国家医药管理局医药产品生产许可证暂行规定”所赋予的职责和任务,负责组织中成药产品生产许可证的实施,以及产品质量考核标准和企业考核办法的制定工作。其地址:北京市复兴门内大街45号,电话668581(总机)—2957(分机),电报:5522,联系人:路洁。
第四条 中国药材公司质量监测站,是中成药生产许可证的质量检测单位,并负责组织中成药生产许可证产品的抽样工作,又是受中国药材公司许可证办公室委托的企业质保体系审查验收单位,在天津中药研究所协助下,负责组织企业质保体系审查验收组,按既定的考核办法进行检查验收工作。
第五条 实施生产许可证的中成药产品的质量考核标准和企业考核办法,按照国家药典标准,部颁标准和国家《药品管理法》及中药工业生产若干规定,本着从严要求、质量第一,有利于生产合理布局择优安排的原则制定。并按生产许可证目录实施计划的进度要求予以公布。
第六条 生产实施许可证产品的企业必须全面达到考核办法(见附件一,略)。
第七条 实施生产许可证的中成药产品质量考核标准,实行国家标准(药典标准)与行业标准(优级品标准)相结合进行检测(见附件二)。企业质保体系验收合格,产品质量达到国家标准的企业方可获得生产许可证。
第八条 产品质量考核实行百分制评定,满分为100分,合格分为78分,企业质保体系验收实行千分制评定,满分为1000分,合格分为840分。
第九条 凡生产实施许可证产品的所有企业,须提出申请书一式八份,报经省、自治区、直辖市、计划单列市的中药主管公司、医药主管部门和经委审核同意后,务于国家医药局许可证办公室规定的期限内报国家医药管理局许可证办公室及中国药材公司许可证办公室各一份,同时抄送中国药材公司质量监测站。
第十条 中国药材公司质量监测站进行对产品的抽样检测工作,其抽样方法:从商业仓库、批发或零售门市部抽取自申请之日起前一年至二年内生产的产品三批。并负责于申请期截止之日起,四至五个月内提出全部产品质量检测报告,一式二份,报中国药材公司许可证办公室,并将企业各自的质量检测报告单抄生产企业一份。
第十一条 企业质保体系验收组于申请期截止之日起三个月内完成对申请企业的检查验收,并提出检查验收报告,一式二份报中国药材公司许可证办公室。
第十二条 中国药材公司许可证办公室依据检查验收和质量检测报告,提出许可证初审意见,经国家医药局批准后,颁发生产许可证,并报全国许可证办公室统一公布。凡没有取得生产许可证的企业不得生产该产品,一经发现按国家有关规定处罚。
第十三条 取得产品生产许可证的企业须在其产品的包装上标明生产许可证编号和批准日期。
第十四条 对检测验收不合格的企业经半年时间整顿,可重新提出申请,再进行检测和验收。若第二次仍不合格,则取消申请资格,停止该产品生产。
第十五条 中成药产品生产许可证有效期暂定为五年。企业在生产许可证有效期满后,继续生产该产品时,应在有效期满前两个月按局暂行规定和本实施细则的要求重新申请。
第十六条 新建企业或新投产实施生产许可证产品的企业可以随时提出申请。
第十七条 对已取得产品许可证的企业,实行定期或不定期抽查,有下列情况之一者,按情节轻重给予批评、警告、通报处分,直至注销其产品许可证。
1.降低产品质量。
2.经审查不符合本《细则》规定。
3.未经批准,随意改变处方配本、生产工艺。
4.未经许可,将产品许可证编号、产品名牌转让者。
第十八条 产品生产许可证一经注销后,企业应将生产许可证退回局发证办公室,同时停止该产品的生产与销售,并由局发证办公室报全国许可证办公室统一公布。
第十九条 对转厂生产的产品,其生产许可证即失效,并应将此证送回局发证办公室,接受该产品的企业应重新提出申请。
第二十条 申请生产许可证企业须在提出申请书的同时向中国药材公司许可证办公室缴纳产品申报检查费用,申报费全部直接汇给北京市中药研究所(开户银行:北京市朝阳区甘水桥分理处,帐号:8802025;地址:北京市安外外馆东街甲14号),专款专用。
具体中成药产品生产许可证收费办法将另行制订下发。
第二十一条 各级发放产品生产许可证的工作人员必须严格遵守国家经委颁布的《管理办法》、《发放生产许可证工作人员守则》,违反者将给予必要处分。
第二十二条 发放生产许可证的有关争议事项,由全国工业产品生产许可证办公室仲裁,本《细则》自公布之日起生效。本《细则》解释权属国家医药管理局。
附件
1.中成药产品生产许可证企业考核办法。
2.国家医药管理局产品生产许可证申请书及中成药产品生产许可证附件表。(略)
3.1986年中成药实施生产许可证产品——感冒退热冲剂质量考核标准。(略)

附件:中成药产品生产许可证企业考核办法
一、必备条件:(满分90分,合格分80分)
1.申请企业必须执行《中华人民共和国药品管理法》,取得《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《营业执照》、批准文号和注册商标的企业。(20分)
2.申请产品必须执行国家标准或部颁标准,并能达到行业标准。(达到国家标准或部颁标准40分,达到行业标准50分)
3.环保措施应符合当地主管部门的要求。(20分)
二、生产管理:(满分480分,合格分410分)
1.按《中药工业生产管理若干规定》、《中药工业工艺管理办法》和《中药工业设备管理办法》要求,编制并严格执行产品工艺规程和岗位操作法。(满分30分,合格分25分)
2.必须严格执行《中药工业质量管理暂行办法》。(满分30分,合格分28分)
3.工艺改变须按《生产若干规定》的审核批准手续进行。(满分15分,合格分13分)
4.技术档案有历年来修订的工艺规程,保存完整。(满分25分,合格分20分)
5.生产记录按生产流程和工艺规程的要点进行,并实行档案制,应保存有近三年抽样产品相应的原始生产批号记录。(满分25分,合格分22分)
6.标签、说明书内容符合《药品管理法》的要求,并对其设计印刷、验收、领发有管理制度。(满分25分,合格分23分)
7.车间有专人负责卫生工作并负责监督执行卫生制度。(满分10分,合格分8分)
8.在同一工房同时生产两种不同品或不同规格药品时,必须有防止混药的有效措施及更换品种清场制度,且有专人负责监督执行。(满分35分,合格分32分)
9.仓库管理制度健全,清洁整齐,做到帐、卡、物相符,并有五防措施(防火、防盗、防虫蛀、防鼠咬、防霉变)。(满分40分,合格分30分)
10.对原辅料、半成品、成品、包装材料的质量应有质量标准,并严格执行。(满分35分,合格分28分)
11.有明确的各级质量责任制,并严格执行。(满分30分,合格分28分)
12.不合格产品必须单独存放,并有不合格品处理记录。(满分20分,合格为18分)
13.有健全的检验规程,并严格执行、检验报告应有专人复核,检验记录有复核人签字,并保存三年。(满分20分,合格分18分)
14.留样观察能按厂订规定不少于三年留样。定期考核质量,记录完整,并及时向有关部门提供信息。(满分20分,合格分16分)
15.有专门的质量管理检测机构,专职质量管理、检查化验人员总数应占全厂职工总数的3—5%,且应由有一定生产实践经验的工程技术人员和具有初中以上文化程度,又有生产实践经验,工作认真负责的人员担任,并配备生产产品所需检测仪器、设备。(满分30分,合格分28分)
16.根据设备要求,应有设备安全操作规程,并严格执行。(满分30分,合格25分)
17.全厂设备档案齐全,对主要设备应按规定要求建立档案卡片,有设备保养与检修制度并严格执行。(满分25分,合格分22分)
18.各种计量仪器、仪表有专门机构或人员进行管理,定期检修检定。(满分20分,合格分16分)
19.有防爆、防火等安全措施和制度,有专人负责监督执行。(满分15分,合格分10分)
三、厂房及设备:(满分330分,合格分265分)
1.厂区位置、空气、水源应符合生产要求。(满分30分,合格分25分)
2.厂区内主要通道畅通、平整、路边无杂物堆放。(满分50分,合格分40分)
3.厂区内应基本达到无积水、垃圾、杂草、蚊蝇。(满分30分,合格分25分)
4.车间内有固定的原料、半成品存放区域。(满分35分,合格分30分)
5.仓储面积能适应物料存放,各类物资能分类储存,互不影响。主要生产用原材料及半成品、成品无露天存放。(满分60分,合格分45分)
6.生产所需用的全部设备、仪表应满足工艺要求,布局合理,并有一定操作空间。(满分60分,合格分45分)
7.生产设备完好,表面光洁,无异物混入药品的机会。管道安装稳固,排列整齐。设备完好率和泄漏率达到行业有关规定指标,不同物料管道有区别标志。(满分65分,合格分55分)
四、公用系统:(满分50分,合格分40分)
生产用水、电、汽、风、冷的供应能力,必须能满足生产需要,并实行二定(定指标、定定额),加强经济核算和经济责任制。(满分50分,合格分40分)
五、安全生产及事故处理:(满分50分,合格分45分)
1.药厂使用的受压容器、电器设备,必须贯彻执行国家劳动总局颁发的有关条款。(满分25分,合格分25分)
2.发生设备事故及产品质量事故,要做到三不放过(事故不查清不放过,事故责任者和群众没有受到教育不放过,未定出防范措施不放过)并按规定逐级上报。(满分25分,合格分20分)
(总分满分1000分,合格分840分)