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关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知

时间:2024-05-21 06:53:32 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8366
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关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知

国食药监注[2010]436号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后卫生部药品监督管理局:

  为加强药物临床试验的质量管理和受试者的保护,规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作,提高药物临床试验伦理审查工作质量,根据《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》的有关规定,国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》,现予印发。请你局指导本辖区内药物临床试验机构学习,参照执行。


  附件:药物临床试验伦理审查工作指导原则起草说明
http://www.sfda.gov.cn/gsyjz10436/fj1.rar
附件:
《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
起草说明
  为了加强对伦理委员会药物临床试验伦理审查工作的指导,规范伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作,切实保护受试者的安全和权益。国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(以下简称《指导原则》),旨在促进国内药物临床试验伦理审查能力的提高,充分发挥伦理委员会在保护受试者安全和权益中的作用,进一步规范药物临床试验的研究行为。
  一、背景和必要性
  药物临床试验应遵循两大基本原则——研究的科学性和伦理的合理性。伦理委员会审查是保护受试者的安全与权益、保证药物临床试验伦理合理性的重要措施之一,在药物临床研究中发挥重要作用。针对涉及人体的生物医学研究和临床试验,世界各国发布了伦理指南与法规性文件。美国专门针对生物医学研究受试者保护颁布了联邦法规文件,其中21CFR56阐述伦理委员会审查,并在美国健康与人类事业部专门成立了人体受试者保护办公室;欧洲2005年新颁布的临床研究指令相对以往法规重要的变更之一,是临床研究需要同时获得药政管理部门和伦理委员会的批准方可进行研究;新加坡1997年出台涉及人体受试者研究的伦理指南。
  2003年,国家局颁布的《药物临床试验质量管理规范》(GCP)赋予伦理委员会对药物临床试验申请进行伦理审查及批准的重要职能。此后,国内各医疗机构及医科大学纷纷成立了伦理委员会,并对药物临床试验进行伦理审查。但伦理委员会的操作规程、临床试验主要伦理问题的审查要点方面还没有颁布相应的指南性文件。就整体情况来看,水平参差不齐,作用发挥有限,甚至流于形式,伦理委员会的审查工作与国际规范还有很大差距。
  此外,随着药物临床试验的国际化和产业化进程,在中国开展的国际多中心药物临床试验越来越多,为保护我国受试者的权益和安全,伦理委员会的审查工作需要与国际规范接轨。因此,国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》,旨在促进伦理委员会伦理审查能力的提高,规范伦理审查工作。
  二、起草过程
  国家局于2009年初组织相关专家起草了《指导原则》(讨论稿)。经过三次专题研讨修改,形成《指导原则》征求意见稿(第一版),并于2009年6-7月期间向认证管理中心、药品审评中心和评价中心等相关部门征求意见,初步收集汇总反馈意见后,进一步修改。于2009年8月5日将征求意见稿(第二版)在国家局网站公布,向社会公开征求意见。2009年10月前收到来自各省药品监管部门、药物临床试验机构、申办者(CRO)企业和个人反馈意见和建议300余条。通过汇总整理和再次修订,完成征求意见稿(第三版)。2010年3月,国家局召集专家和监管部门代表对几个有争议的问题进行研究讨论,达成一致意见。2010年7月,国家局就该指导原则向卫生部征求意见并根据反馈意见进行修改,形成《指导原则》终稿。
  三、主要内容与说明
  《指导原则》的制定是在我国GCP的基础上,参考了国际上的有关规定,重点是对伦理审查中的关键环节提出了明确的要求和规定,主要明确了伦理委员会伦理审查的目的,组织管理的要求和条件,伦理审查的程序、方式、内容要点和要求,跟踪审查的形式和要求,以及文件档案的管理要求。《指导原则》共9章52条,分为总则、伦理委员会的组织与管理、伦理委员会的职责要求、伦理审查的申请与受理、伦理委员会的伦理审查、伦理审查的决定与送达、伦理审查后的跟踪审查、伦理委员会审查文件的管理、附则。伦理审查的主要内容、伦理委员会存档的文件目录和术语表以附件的形式列出。



                                    国家食品药品监督管理局
                                     二○一○年十一月二日


民政部关于开展未成年人社会保护试点工作的通知

民政部


民政部关于开展未成年人社会保护试点工作的通知



各省、自治区、直辖市民政厅(局),各计划单列市民政局,新疆生产建设兵团民政局:

  近年来,国家出台了一系列保护未成年人的法律法规和政策措施,未成年人权益保护工作取得了积极成效,形成了全社会关爱未成年人的良好氛围。但受经济贫困、监护缺失、家庭暴力、教育失当等影响,一些未成年人遇到了生存困难、监护困境和成长障碍,迫切需要建立新型社会保护制度。为探索建立未成年人社会保护制度,切实保障未成年人合法权益,民政部决定开展未成年人社会保护试点工作。现将有关事项通知如下:


  一、总体思路


  坚持未成年人权益保护优先,加强理论创新、政策创新、制度创新、实践创新,强化源头预防和综合治理,积极拓展流浪未成年人救助保护内容,帮助困境未成年人及其家庭解决生活、监护、教育和发展等问题,探索未成年人社会保护体系建设,最大限度减少未成年人流浪乞讨和其他受侵害现象,促进未成年人健康成长。


  二、基本原则


  (一)以人为本,创新发展。把实现好维护好发展好未成年人合法权益作为试点工作的出发点和落脚点,坚持以人为本、为民解困,创新工作理念和方法,完善政策措施,探索面向所有未成年人的新型社会保护体系,构建具有中国特色的未成年人社会保护制度。


  (二)预防为主,标本兼治。坚持从源头抓起,筑牢基础防线,完善未成年人社会保护服务网络,加强对家庭监护的指导监督和困难家庭的救助帮扶,增强未成年人思想道德教育和心理健康辅导,及时救助保护困境未成年人,严厉打击涉及未成年人的违法犯罪行为,不断净化社会环境。


  (三)政府主导,社会参与。切实转变政府职能,落实政府社会管理和公共服务职责,发挥政府在政策制定、设施建设、资金投入等方面的主导作用,发挥相关政府职能部门、政府举办的社会服务平台作用,建立分工明确、协同推进的工作机制。充分调动社会各方面的积极性,形成未成年人社会保护工作合力。


  (四)因地制宜,注重实效。坚持因地制宜,分类指导,多措并举,注重实效。合理确定未成年人社会保护的基本内涵、主要目标、重点任务、推进措施和分析评价。创新工作载体,解决困扰未成年人社会保护的难点问题,为未成年人健康成长提供有效保障。


  三、试点地区


  民政部在北京市、河北省石家庄市、辽宁省大连市、吉林省长春市、黑龙江省佳木斯市、江苏省苏州市、安徽省蚌埠市、福建省厦门市、江西省万载县、山东省泰安市、河南省郑州市、湖北省荆州市、湖南省常德市、广西壮族自治区桂林市、重庆市万州区、四川省成都市、贵州省凯里市、陕西省宝鸡市、兴平市、新疆自治区阿克苏地区等20个地区开展未成年人社会保护试点工作。


  各省(自治区、直辖市)可以根据本地实际情况另行确定省级试点地区。


  四、主要内容


  (一)建立未成年人社区保护网络。在城乡基层建立社区儿童服务中心,开展流浪乞讨、失学辍学、留守流动、监护缺失等困境儿童的排查摸底和定期走访工作,为有需求的未成年人及其家庭提供临时照料、教育辅导、心理疏导、监护指导、政策咨询、亲职能力培训、帮扶转介等服务。


  (二)加强家庭监护服务和监督。建立未成年人社会保护机构,协调有关部门制定和完善相关政策措施,指导社区儿童服务中心开展活动,督促村(居)委会建立随访制度,对问题家庭进行监护干预,提升家庭抚养和教育能力。


  (三)保护受伤害未成年人。建立受伤害未成年人发现、报告和响应机制,配合相关部门打击操纵、教唆、利用未成年人违法犯罪行为,协调相关部门对漠视、虐待、遗弃未成年人等事件进行调查核实,收集保存相关证据,评估未成年人受伤害程度,为未成年人提供及时保护、心理疏导、法律援助等服务,落实国家监护责任。


  (四)开展困境未成年人救助帮扶。充分发挥现有救助保护机构的职责作用,积极开展延伸服务,帮助困境未成年人及其家庭落实义务教育、职业教育、就业服务、社会保障和扶贫开发等政策,将救助保护机构拓展为社会保护转介平台,面向社会开展未成年人权益保护服务。


  (五)健全未成年人社会保护工作机制。明确相关部门、基层组织、社会组织、专业机构、各类志愿者的工作职责和协作程序,建立完善监测、预防、报告、转介、处置等保护体系,形成政府负责、民政牵头、部门协作、社会参与的未成年人社会保护工作机制。


  (六)完善未成年人社会保护制度。分析梳理未成年人权益保护现状,提出完善法规政策、强化部门职责、推进社会协同的相关措施,构建法律法规和政策措施有效衔接的未成年人社会保护制度。


  五、工作要求


  (一)加强组织领导。各地要高度重视未成年人社会保护试点工作,纳入重要议事日程,建立试点工作领导机制,调整充实人员机构,落实目标责任、加强监督考核,切实履行社会管理和公共服务职能,以改革创新精神推动试点工作。要切实加强与有关部门、基层组织和社会组织的沟通协调,争取多方面的政策支持和工作配合。


  (二)加大保障力度。各地和试点地区要通过政策倾斜、资金扶持、项目合作、智力支持等多种方式,切实保障试点工作顺利开展。要积极动员高等院校、科研单位、专业组织等方面的资源,鼓励企事业单位、公益慈善组织、热心人士提供捐助和社会保护服务,并通过购买服务等方式支持社会力量参与。


  (三)提升工作水平。要认真研究未成年人社会保护对象、范围、定位和思路,充分运用现行法律法规和政策措施,制订未成年人社会保护工作整体架构和基本模型,探索未成年人社会保护工作方式方法,构建直接面向未成年人的社会保护网络和体系。要建立科学评估机制,及时研究新情况,解决新问题,不断总结和探索未成年人社会保护工作实践和规律,推广先进经验,加大宣传力度,为试点工作创造良好氛围。


  请各地按照本通知精神,结合实际,制定贯彻落实的具体措施。民政部确定试点地区要尽快研究制定试点工作方案,报送省级民政部门和民政部社会事务司备案后实施,并及时报告试点工作进展情况。


民 政 部
2013年5月6日

景德镇市劳动模范管理办法

江西省景德镇市人民政府


景府发[2004]18号

景德镇市人民政府关于印发景德镇市劳动模范管理办法的通知

各县(市、区)人民政府,市政府各部门,市直有关单位:
现将《景德镇市劳动模范管理办法》印发给你们,请认真贯彻落实。



二OO四年十二月十日


景德镇市劳动模范管理办法


第一章 总 则


第一条 为了规范劳动模范的评选和管理工作,充分发挥先进模范人物在社会主义物质文明、政治文明、精神文明建设中的带头、骨干和桥梁作用,根据国家有关规定,结合本市实际,制定本办法。

第二条 本办法所称劳动模范,包括本市各类企事业单位、机关、团体和农村中的全国劳动模范、先进工作者、省劳动模范、先进工作者和市劳动模范、先进工作者(以下简称劳动模范)。

第三条 市劳动模范评选表彰管理工作委员会(以下简称评委会)是市政府领导下的劳动模范管理机构,由市委组织部、市总工会、市人事局、市劳动和社会保障局等部门作为成员共同组成。其主要职责是:
(一)审定每届劳动模范命名表彰大会的总体工作方案;
(二)审核授予或者取消的市劳动模范名单;
(三)审核全国、省级劳动模范推荐人选;
(四)研究制定全市劳动模范管理工作的有关政策,指导和协调劳动模范管理工作有关事宜。
市评委会下设办公室,为其日常工作机构,办公地点设在市总工会。其主要职责是:
(一)组织全市劳动模范评选工作;
(二)筹备召开全市劳动模范命名表彰大会;
(三)指导、协调和处理全市劳动模范日常管理工作,建立健全劳动模范档案,建立劳动模范的动态管理制度,接待和处理有关劳动模范问题的来信、来访;
(四)检查有关劳动模范政策的落实情况,提出调整劳动模范政策的建议方案;
(五)市评委会交办的其他工作。


第二章 评选和命名表彰


第四条 市劳动模范的评选活动及命名表彰大会每5年举行一次。遇特殊情况经市评委会研究并报市政府决定,可以提前或者推迟举行。

在市劳动模范命名表彰大会间隔期间,对在社会主义物质文明、政治文明、精神文明建设中作出特殊贡献的先进人物,市政府可以随时命名表彰。

第五条 市劳动模范命名表彰大会命名表彰的劳动模范名额,由市评委会提出意见报市政府审定。

第六条 劳动模范应当具备下列基本条件:
(一)热爱祖国,坚持邓小平理论,全面贯彻“三个代表”重要思想和党的基本路线,认真执行党的方针政策;
(二)模范遵守法律、法规、规章和职业道德;
(三)诚信实干,锐意进取,与时俱进,在改革开放、经济建设和社会各项事业中业绩突出,在本地区或者本行业处于领先水平。

市劳动模范的具体评选条件由市评委会确定。

第七条 评选劳动模范应当坚持下列原则:
(一)面向基层、面向经济建设和社会各项事业第一线;
(二)公开、公平、公正,按照民主程序,自下而上推荐,接受群众监督;
(三)地方与行业相结合,以地方为主。

第八条 评选市劳动模范应当按照下列程序进行:
(一)基层单位推荐。被推荐的劳动模范,须由所在单位民主推选,并经本单位职工代表大会或者职工大会(农民经村民委员会、其他劳动者经居民委员会)讨论通过。
(二)各级工会和人事、劳动和社会保障等部门对推荐人选的先进事迹认真审核,经同级党委、政府同意后逐级上报;劳动模范评选实行条管的产业,应当经本系统上级单位审核后上报。
(三)市评委会办公室对县(市、区)、市直部门、单位、条管产业的省属单位上报人选的基本情况,应当向社会公示,接受群众监督,并提出审查意见,报市评委会审核。
(四)市评委会审核后确定的市劳动模范名单,按程序报经市政府审定后命名,其中涉及县级干部劳动模范的评选,按干部管理权限报市委审定后再命名。

第九条 市劳动模范命名表彰大会间隔期间拟授予的劳动模范,由有关单位提出,报市评委会办公室审查,经市评委会审核后,报市政府按有关程序审定命名。

第十条 市劳动模范由市政府召开命名表彰大会予以命名表彰,其中来自企业和农村的人员授予“景德镇市劳动模范”荣誉称号,来自机关、团体、事业单位的人员授予“景德镇市先进工作者”荣誉称号。

第十一条 全国、省级劳动模范的评选和命名表彰,按国务院和省人民政府有关规定执行。


第三章 奖励和优待


第十二条 对劳动模范的奖励实行精神鼓励和物质鼓励相结合,以精神鼓励为主的原则。对市劳动模范命名表彰大会命名表彰的劳动模范,由市政府颁发荣誉证书和奖章,并给予一次性物质奖励;对市劳动模范命名表彰大会间隔期间命名表彰的劳动模范,由市政府颁发荣誉证书和奖章,并由所在单位给予一次性物质奖励。

第十三条 劳动模范享受下列优待:
(一)提高退休金待遇。
凡1995年9月30日(含)以前命名的劳动模范,退休时仍保持荣誉称号,已参加养老保险社会统筹的,在计发养老金待遇时,仍按《国务院关于颁发<国务院关于安置老弱病残干部的暂行办法>和<国务院关于工人退休、退职的暂行办法>的通知(国发[1978]104号)、《江西省人民政府关于印发江西省城镇企业职工养老保险制度改革实施方案的通知》(赣府发[1995]50号)、《江西省人民政府关于印发<江西省统一企业职工基本养老保险制度实施办法>的通知(赣府发[1999]14号)规定保留其优惠待遇,列入统筹支付;未参加养老保险社会统筹的以及机关、事业单位的劳动模范按国发[1978]104号文件规定执行。
(二)补充养老保险待遇。
凡1995年10月1日(含)以后命名的劳动模范,所在单位应当为其办理一次性补充养老保险,保险收益从退休之日起发放。标准为全国劳动模范6000元/人,省劳动模范4000元/人,市劳动模范2000元/人。
(三)医疗优惠待遇。
劳动模范看病的门诊费、住院费等医疗费用优先报销,不得无故拖欠。

劳动模范每2年由所在单位安排一次体检,体检费用由单位承担,并建立劳动模范健康档案。劳动模范因病或者非因工负伤在停止工作进行医疗期间,6个月以内工资照发,6个月以上按本人现行工资标准75%发给。对患癌症、精神病、瘫痪等疾病的劳动模范,经企业和劳动保险部门批准,享受工资照发待遇的期限可以适当延长。

企业在破产、改制过程中,必须保证劳动模范参加社会各项保险;困难企业要优先保证劳模医疗费用的报销;未进入社会医疗保险统筹的单位和农村中生活困难的劳动模范,由县级以上同级社会保险局将其纳入大病保险范围,具体的经费由同级政府筹措解决。
(四)劳动就业和上岗优先待遇。
生产经营正常的企事业单位不得安排劳动模范下岗,特殊情况需安排劳动模范下岗的,必须报市评委会办公室批准。因改制等原因下岗或者自然失业的劳动模范,由原企业上级主管部门妥善安置。

下岗失业人员中的劳动模范自主创业或自谋职业,按再就业优惠政策申请小额贷款,可赁荣誉证书办理信用放贷。并按每人每年1000元给予社保补贴,设立个人帐户,享受3年。

下岗失业人员中的劳动模范愿意参加政府安排的公益性就业岗位,不受年龄限制。
(五)疗(休)养待遇。
劳动模范每年可享有疗(休)养或者休假15天的待遇,疗(休)养、休假期间工资照发,福利待遇不变。
(六)优先接受培养教育和选拔任用待遇。
符合条件的劳动模范报考高等院校时,按国家有关规定优先录取;在干部任用上优先考察使用。
(七)在窗口行业享受优先服务待遇。
劳动模范凭荣誉证书在本市行政区域内的窗口行业享受优先看病、购票、乘车船等待遇。
(八)足额享受低保金待遇。
本人符合享受城镇居民最低生活保障条件的劳动模范,低保金按标准足额发放。


第四章 日常管理


第十四条 劳动模范日常管理工作实行属地管理和分工管理相结合的原则。实行条管的行业归行业管理,其他归地方统一管理。日常管理工作以基层为主。

第十五条 市评委会办公室应当做好市级以上劳动模范的管理、服务工作,为所有市级以上劳动模范建立专门档案,实行动态管理。

市评委会办公室负责对市劳动模范资格的确认、证明。

第十六条 建立劳动模范重要情况报告制度。市级以上劳动模范工作变动、录用晋升、辞职、下岗、离退休、死亡或者严重违法违纪等重要情况,由工会组织逐级上报市评委会办公室备案。

第十七条 市政府有关部门、市直有关单位应当与工会、劳动模范所在单位密切配合,定期了解劳动模范的思想、学习、工作和生活情况,倾听其意见、建议和要求,及时解决劳动模范在工作、生活等方面的困难,依法维护其合法权益。不得歧视、刁难、打击、压制劳动模范。


第五章 荣誉称号的取消


第十八条 劳动模范有下列情形之一的,取消其荣誉称号:
(一)用虚假事迹骗取劳动模范荣誉称号的;
(二)因触犯刑律受刑事处罚的;
(三)受到开除、留用察看处分的;
(四)丧失中华人民共和国国籍的。

第十九条 取消市劳动模范荣誉称号的程序:由所在单位写出书面报告,按评选审批程序逐级上报,经市评委会办公室审查,市评委会审核,报市政府批准。

全国、省级劳动模范荣誉称号的取消,按国务院和省人民政府有关规定执行。

第二十条 劳动模范被取消荣誉称号的,授予机关应当收回其荣誉证书和奖章,并终止其享有的劳动模范的各种优待。


第六章 附则


第二十一条 本办法自颁布之日起实施。