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药品包装用材料、容器管理办法(暂行)

时间:2024-07-05 12:31:51 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8887
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药品包装用材料、容器管理办法(暂行)

国家食品药品监督管理局


药品包装用材料、容器管理办法(暂行)

(2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过,自2000年10月1日起施行)

第一章 总则
第一条 为加强药品包装用材料、容器(以下简称“药包材”)的监督管理,保证药品质量,保障药品使用安全、有效、方便,根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,制定本办法。
第二条 凡生产、经营药包材和使用药包材包装药品的,须符合本办法规定。
第三条 国家对药包材实行产品注册制度。国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照统一管理、分级负责的原则负责药包材的注册管理工作。

第二章 分类与标准
第四条 药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。
Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。
Ⅱ类药包材指直接接触药品,但便于清洗,在实际使用过程中,经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。
Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。
药包材分类目录由国家药品监督管理局制定、公布。
第五条 药包材须按法定标准生产,不符合法定标准的药包材不得生产、销售和使用。
第六条 药包材国家标准或行业标准由国家药品监督管理局组织制、修订。
第七条 未制定国家标准、行业标准的药包材,由申请产品注册企业制订企业标准。
第八条 药包材标准由药品监督管理部门监督实施。

第三章 注册管理
第九条 药包材须经药品监督管理部门注册并获得《药包材注册证书》后方可生产。未经注册的药包材不得生产、销售、经营和使用。
《药包材注册证书》有效期为五年,期满前六个月按规定申请换发。
第十条 《药包材注册证书》不得伪造、变造、出租、出借。
第十一条 生产Ⅰ类药包材,须经国家药品监督管理局批准注册,并发给《药包材注册证书》。生产Ⅱ、Ⅲ类药包材,须经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准注册,并发给《药包材注册证书》。
第十二条 药包材执行新标准后,药包材生产企业需向原发证机关重新申请核发《药包材注册证书》。
药包材注册证书所列内容发生变化的,持证单位应自发生变化三十日之内向原发证机关申请办理变更手续或重新注册。
第十三条 首次进口的药包材(国外企业、中外合资境外企业生产),须取得国家药品监督管理局核发的《进口药包材注册证书》,并经国家药品监督管理局授权的药包材检测机构检验合格后,方可在中华人民共和国境内销售、使用。
《进口药包材注册证书》有效期为三年,期满前六个月按规定申请换发。
第十四条 国家药品监督管理局注册核发的Ⅰ类《药包材注册证书》及《进口药包材注册证书》,省、自治区、直辖市药品监督管理部门注册核发的Ⅱ、Ⅲ类《药包材注册证书》在全国范围内有效。
《药包材注册证书》及《进口药包材注册证书》由国家药品监督管理局统一印制。
第十五条 使用进口药包材,凭国家药品监督管理局核发的《进口药包材注册证书》复印件加盖药包材生产厂商有效印章后,经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案后方可使用。
第十六条 申请药包材注册应具备下列基本条件:
(一)申请单位须具有企业法人营业执照。
(二)申请注册的药包材应符合我国药品包装需要及发展方向,国家已明令淘汰或限期淘汰的产品不予注册。
(三)具备生产该产品的合理工艺、设备、洁净度要求、检验仪器、人员、管理制度等质量保证必备条件。
(四)生产Ⅰ类药包材产品,须同时具备与所包装药品生产相同的洁净度条件,并经国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定的检测机构检查合格。
第十七条 药包材注册按照以下程序进行:
(一)申请注册的产品须按规定抽样三批,经药包材质量检测机构检测符合法定标准。
(二)Ⅰ类药包材注册,申请企业按规定要求填写“药品包装用材料 容器注册申请书”,连同所需资料经省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审合格后,报国家药品监督管理局审批核发《药包材注册证书》。
(三)Ⅱ、Ⅲ类药包材注册,申请企业按规定要求填写“药品包装用材料 容器注册申请书”,连同所需资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批核发《药包材注册证书》,同时,报国家药品监督管理局备案。
第十八条 国内首次开发的药包材产品须通过国家药品监督管理局组织评审认可后,按类别申请《药包材注册证书》。

第四章 监督管理
第十九条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门对药包材质量及其质量保证体系进行监督检查,检查结果予以公布。
第二十条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定药包材质量检测机构,并委托其承担产品质量及质量保证体系检查工作,出具检查报告。
第二十一条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门对药包材质量检测机构进行监督管理及业务指导。
第二十二条 国家鼓励研究开发、推广应用优质新型药包材及其生产技术。国家药品监督管理局公布淘汰落后药包材品种。凡公布淘汰的药包材,不得再生产、销售、经营和使用,其药包材注册证书予以注销。

第五章 罚则
第二十三条 下列情况之一的,县级以上药品监督管理部门责令其改正并予以警告:
(一)违反本办法第五条规定,生产不符合法定标准药包材的;
(二)违反本办法第九条规定,使用无《药包材注册证书》药包材的;
(三)违反本办法第十五条规定,未经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门登记备案使用进口药包材的。
第二十四条 下列情况之一的,处以3万元以下罚款:
(一)违反本办法第九条规定,未获得《药包材注册证书》擅自生产药包材的;
(二)违反本办法第九条规定,经营未经注册药包材的;
(三)违反本办法第二十二条规定,生产、销售、经营和使用国家已淘汰药包材的;
(四)违反本办法第十条规定,伪造、变造、出租、出借《药包材注册证书》及《进口药包材注册证书》的。

第六章 附则
第二十五条 本办法由国家药品监督管理局解释。
第二十六条 本办法自2000年10月1日起施行,原国家医药管理局第10号令(《药品包装用材料 容器生产管理办法》)同时废止。



国家商检局关于发布《海运进口商品残损鉴定办法》的通知

国家商检局


国家商检局关于发布《海运进口商品残损鉴定办法》的通知

1989年7月8日,国家商检局

各地商检局:
为了加强进口商品残损鉴定工作,根据《中华人民共和国进出口商品检验法》有关规定,制定《海运进口商品残损鉴定办法》,现予以发布,自一九八九年十月一日起执行。

附:海运进口商品残损鉴定办法

第一章 总 则
第一条 为了做好海运进口商品的残损鉴定工作,维护对外贸易、运输、保险等契约各方的合法权益,根据《中华人民共和国进出口商品检验法》第十一条、第二十五条规定,制定本办法。
第二条 商检局凭进口商品的发货人、收货人、保险人、承运人(以下简称对外贸易关系人)的申请和国内外仲裁、司法、检验机构的委托,办理舱口检视、载损鉴定、监视卸载、海损鉴定、验残等海运进口商品残损鉴定工作。
第三条 商检局在进口商品残损鉴定工作中,遵循“态度公正,实事求是;亲自实践,独立鉴定;方法科学,结果准确;论理充分,证据确凿;尊重契约,注意惯例”的准则。

第二章 残损鉴定的申请、鉴定和出证
第四条 舱口检视应在船舶开舱卸货前申请。商检局在开舱前检查舱口、人孔、风筒的水密及封盖、封识,开舱后检查货物的覆盖、衬垫、水渍、移动、倒塌及残破等情况,签发舱口检视证书。
第五条 载损鉴定最迟应在开舱卸货前申请。商检局在开舱前检查舱口、人孔、风筒的水密及封盖、封识情况,开舱后检查货物的积载情况,查明货物的受损情况及致损原因,签发载损鉴定证书。
第六条 监视卸载应在船舶开舱卸货前申请鉴定。商检局在开舱前检查舱口、人孔、风筒的水密及封盖、封识情况,开舱后检查货物的积载情况,监视货物的卸载过程,签发监视卸载证书。
第七条 海损鉴定一般应在残损货物卸货前申请。商检局对宣布共同海损的船舶所载货物,按提单分清好、残,区别残损货物的单独海损和共同海损,证明残货的损失程度,签发海损鉴定证书。
第八条 验残。商检局对申请验残的进口商品,通过鉴定,掌握残损商品的受损情况,判断残损商品的致损原因,确定残损商品的贬值程度及/或加工、整理等费用,签发验残证书。其申请时间为:
(一)卸货时发现包装或外表残损的进口商品,应在船方签残后或最迟在提货前申请鉴定。
(二)需要登轮了解受损情况,确定受损范围和判定致损原因的,应在卸货前申请鉴定。
(三)对易腐、易变、易扩大损失的残损商品,发现残损应立即申请鉴定。
(四)需申请到货地商检局鉴定的残损商品,应在索赔期满二十天前申请鉴定。
第九条 对外贸易关系人申请的其他有关鉴定项目,商检局按申请的内容和要求办理,签发残损鉴定证书。
第十条 申请残损鉴定的地点:
(一)卸货时发现包装或外表残损的进口商品,必须在卸货港申请当地口岸商检局鉴定。
(二)包装外表完整或有隐蔽性缺陷的残损商品,可向到货地商检局申请鉴定。
第十一条 申请人应提供的有关资料:
(一)申请舱口检视、载损鉴定和监视卸载的,应提供舱单、积载图、航海日志及/或海事声明等。
(二)申请海损鉴定的,应提供舱单、积载图、提单、海事报告、事故报告等。
(三)申请验残的,应提供合同、提单、发票、装箱单、理货残损单、说明书、重量明细单、品质证书等。
第十二条 残损商品的保护与施救:
(一)申请残损鉴定时,必须保护残货原状,保留原货包装物料。
(二)对残损货物应分卸、分堆,收集地脚,妥善保管。
(三)对易扩大损失的残损商品,应及时采取防止扩大残损的施救措施。

第三章 致损原因的判断
第十三条 属于承运人责任的货物残损判定为“船残”,包括:
(一)船舱条件不适宜载货和船舶设备不良等原因造成的残损;
(二)船方对载运货物未能克尽职责而导致的残损;
(三)承运人已签发清洁提单,但在卸货港理货单上承运人签认的残损(确系托运人责任和人力不可抗拒的因素除外)。
第十四条 属于港方责任的货物残损判定为“港残”,指在卸货港码头、仓库、货场堆放、保管不善等原因造成的残损。
第十五条 属于装卸部门责任的货物残损判定为“工残”,指违章操作、粗暴搬运、装卸不慎、使用工具不当等原因造成的残损。
第十六条 属于在海上运输中遭遇自然灾害、意外事故或其他人力不可抗拒的因素造成的货物残损判定为“海损”。为了解除共同危险,采取合理的施救措施所造成的特殊损失和合理的额外费用判定为“共同海损”。
第十七条 属于发货人责任的货物残损判定为“原残”,包括:
(一)制造、加工、装配、整理、包装过程中的原因造成的残损。
(二)装运前堆存、转运过程中的原因造成的残损。
(三)提单已有批注的残损。
(四)包装、标记不符合合同规定或国际惯例,以及不适合远洋运输造成的残损。
第十八条 对于同一批的残损商品,涉及两个和两个以上责任方的致损原因,根据实际情况予以证明。对其中一个主要因素起决定作用,而其他次要因素又不足以单独致损的,可将其主要因素判为致损原因;对致损原因无法分清主次,或虽有主次但对货损都能单独产生影响的,根据实际情况确定不同的致损原因,并分别列明。
第十九条 对确实无法判定致损原因的残损商品,可根据实际情况只证明残损商品的现状及定损贬值的结果。

第四章 定损贬值
第二十条 残损商品定损贬值的基本原则是根据使用价值、商销影响、拍卖结果等因素,确定实际损失程度和贬值率。
第二十一条 按等级、体积、面积、长度和主要成份等计价的残损商品,根据其检测或化验结果及使用效能降低的比例,结合使用和商销的影响进行定损贬值。
第二十二条 机械、电器、仪器、仪表、设备的残损,主要根据使用效能的降低和使用寿命的缩短确定其贬值率。
第二十三条 日用消费品的残损,以好、坏货销售价格的差异程度确定贬值率。
第二十四条 对已完全丧失原定使用价值,但尚能改做其他用途的残损商品,根据其残余价值或拍卖价格确定损失。对食品、药品应从严掌握。
第二十五条 属于下列情况之一者,可作为推定全损:
(一)残余价值不足百分之二十的残损商品。
(二)机械、电器、仪器、仪表的核心部分或主件损坏,影响整件(台)的使用,又不能修复或不值得修复的。
(三)食品、药品受损或污染后,经主管部门鉴定,对人体健康和禽畜饲养有害,又不能改作其它用途的。
(四)使用残损商品可能导致严重污染的。
(五)完全丧失使用价值的地脚料。
第二十六条 根据地脚料的混杂、污染情况和加工整理费用,以及对使用的影响,综合确定地脚料的贬值率。
第二十七条 残损货物经施救加工、整理、修配后,仍能正常使用的,在证书上列明其合理费用;经加工、整理、修配后对使用或销售仍有影响的,除列明合理费用外,还应予以定损贬值。
第二十八条 加工、整理、修配所引起的额外费用,经审核后认为合理的,在证书上列明。
第二十九条 机械、电器、仪器、仪表类商品零件短少或部分损坏以致影响整机使用,属发货人责任的,如由订货部门提请发货人补货或换货,则不予定损。属其他方责任的,应由申请人通过订货部门询问其短损货物的到岸价格后,在证书上列明。

第五章 附 则
第三十条 在中华人民共和国国境和领海以外的残损鉴定工作,按照本办法办理。
第三十一条 陆运、空运、邮运进口商品的残损鉴定,参照本办法办理。
第三十二条 本办法自一九八九年十月一日起执行。一九八一年中华人民共和国进出口商品检验总局发布的《海运进口商品残损鉴定办法》(试行)同时废止。其他有关办法、规定,凡与本办法相抵触的,以本办法为准。
第三十三条 本办法由中华人民共和国国家进出口商品检验局负责解释。


厦门市简化中外合营、高新技术等企业部分人员多次出国(境)审批和申办护照签证实施细则

福建省厦门市人民政府


厦门市简化中外合营、高新技术等企业部分人员多次出国(境)审批和申办护照签证实施细则
厦门市人民政府


前言
为适应进一步改革开放和对外科技、商务活动迅速发展的需要,推动厦门经济特区建设的发展,根据国务院国办发〔87〕25号《国务院办公厅转发国务院特区办公室关于简化中外合资、合作经营企业中方人员多次出国审批手续请示的通知》、国办发〔88〕9号《国务院办公厅转
发机电出口办关于简化机电产品出口推销服务人员多次出国审批手续请示的通知》、国办发〔88〕22号《国务院关于沿海地区发展外向型经济的若干补充规定》第11条简化国内外商务人员出入境手续和国办发〔90〕9号《国务院办公厅转发国家科委关于简化高技术、新技术企业部
分人员多次出国审批手续请示的通知》等文件精神,对我市中外合营企业、高新技术企业、机电产品出口生产企业和有对外经营权的企业部分人员出国、赴港澳的审批手续适当简化。具体实施细则如下:

一、审批手续
(一)简化审批手续企业范围及名额认定
凡属下列企业,根据企业需要,可选派政治条件好,具有专业技术、外贸知识、外语水平的科技或商务人员1-5名出国、1-2名赴港澳执行技术、经营、采购、维修等科技和商务活动任务,实行简化出国(含赴港澳)审批办法。即一次审批。一年内多次有效。
(1)符合国家科委发布的《国家高技术新技术产业开发试验区、高新技术企业认定条件和标准的暂行规定》,经市科委批准并发给高科技企业证书的高新技术企业。
(2)经市机电产品出口办公室和经贸委批准的机电产品出口基地企业、扩大外贸自主权企业和具有外贸自营权的机电产品的生产企业。
(3)经市外资委确认总投资达到500万美元以上,或年工业产值达到3000万元人民币以上。或年出口外汇收入达到500万美元以上的中外合营企业(中方人员)。
(4)经市经贸委确认。当年出口创汇500万美元以上的有对外经营权企业(包括外贸企业、出口加工企业、企业集团和劳务承包工程企业)。
(二)审批权限及报批程序
(1)副厅级(含副厅)以上人员。报市政府审核后转报省政府审批;副厅级以下人员报市政府审批;
(2)前往未建交国家、地区,由市政府报外交部批准;前往以色列,由市政府报经贸部审批;
(3)上述人员如去美国、加拿大、日本、德国、英国、法国、瑞士、意大利、泰国、印尼、新加坡、阿曼以及独联体、朝鲜、蒙古、古巴、东欧国家,在审批时由审批机关一次性征求我驻上述国家使领馆的意见,同意后再予审批。
(4)报批程序及需提供的材料
①报批程序
派出企业申请报告→企业主管部门同意→归口管理部门审核→市政府审核出具任务批件或上报审批
②需提供的材料
a、企业申请报告(内容:企业基本情况、申请理由、前往国家或地区、企业公章及签署人签名式样等)
b、出国人员身份证的复印件
c、出国人员呈报表
d、出国人员政审表
(三)简化审批手续的批件有效期为一自然年。上述申请部分人员简化出国、赴港澳审批手续的企业,应于每年10月份编制选定人员的下一年出国计划,并按第一条(二)第(4)点规定的程序办理报批。
(四)上述人员如需变更调整,应重新办理报批手续;上述人员在简化出国、赴港澳审批手续有效期内调离原单位的,其简化手续即行失效;上述人员违纪违法,要及时撤销其简化审批手续,有关企业应及时通知审批机关和市外事办,外办同时停止给予办理护照和申请外国签证手续。


(五)上述人员在国外工作期间,如第三国有关单位邀请前往该国从事科技或商务活动。须事先报请国内有签署权的企业主要负责人批准,由市人民政府外事办公室通知我有关驻外使、领馆协助申办签证。
(六)在上述企业借调工作的借调人员出国、赴港澳,原则上按其行政隶属关系审查批准,凡已工作六个月以上并有正式借聘合同的,在征得借出单位同意后,也可由借聘单位按本办法规定办理人员简化出国、赴港澳审批手续。
(七)上述企业派出国(境)外从事科技、商务活动人员所需外汇额度可从企业留成外汇中解决,或根据有关批件按国家规定标准在外汇调剂市场上调剂。为保证出国人员用汇,各企业要根据规划,制定该项目出国用汇年度计划,由各归口审批单位审核汇总后,报市财政局同时抄报市
政府备案。
(八)出国(境)审批工作的政策性很强,出国(境)人员所在单位及其主管和审批管理部门要切实负责,认真做好审查批准工作。凡发生严重违反外事纪律、出走不归等问题,派出单位和部门应认真总结经验教训,并写出书面报告及时送审批机关。对因审查工作疏忽而发生严重问题
的,要追究派出单位和有关审查部门的责任。

二、申办护照签证手续
(一)享受简化审批手续的上述企业,应将本企业有资格再次出国(境)任务通知书上签字的主要负责人签名式样报市政府,市政府批准后,随第一次出国(境)任务批文将该企业公章及负责人签字式样抄送发证机关备案;任务批文应同时注明是哪一种类型企业。
(二)上述各类获准简化多次出国(境)审批手续的人员,在批准年度内首次出国(境)应持市政府(或省政府)批准的出国任务批件、市委组织部出具的政审批件及有效的外国邀请信(高新技术人员还应提供KW122表)向市外办申办护照签证;在批准年度内再次出国(境)时,
凭有权签署的企业负责人签署的出国(境)任务通知书(统一格式附后)、有效的政审复印件和外国邀请信,领取护照和申办外国签证手续。再次出国(境)任务通知书应同时抄报审批机关归口管理部门等部门备案(机电产品出口企业报机电办公室备案)。
(三)前往非建交国家的人员,首次申办护照签证时应提供外交部或经贸部的批件;再次出国时,除由派遣单位出具任务通知书外,还应提供外交部或经贸部批件的复印件。
(四)上述企业简化多次出国审批手续人员在批准年度内赴港澳地区的,按本规定有关条款向市公安局申办“往来港澳通行证”。
三、本细则自发布之日起施行。享受简化审批手续的上述出国(境)人员,凡遇过去有关出国(境)规定与本规定不一致的,均按本细则执行。



1992年7月31日