国家食品药品监督管理局 卫生部


关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知

国食药监械[2008]766号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国药品生物制品检定所，国家食品药品监督管理局药品评价中心、医疗器械技术审评中心、药品认证管理中心：

　　为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》，卫生部和国家食品药品监督管理局制定了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，现印发给你们，请认真贯彻实施。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　中华人民共和国卫生部
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年十二月二十九日


　　　　　　　　　医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）


　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总则

　　第一条　为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。

　　第二条　本办法适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。

　　第三条　国家鼓励公民、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。


　　　　　　　　　　　　　　　　第二章　管理职责

　　第四条　国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要职责：
　　（一）会同卫生部制定医疗器械不良事件监测和再评价管理规定，并监督实施；
　　（二）组织检查医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况；
　　（三）会同卫生部组织、协调对突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理；
　　（四）商卫生部确定并发布医疗器械不良事件重点监测品种；
　　（五）通报全国医疗器械不良事件监测情况和再评价结果；
　　（六）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应管理措施。

　　第五条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要职责：
　　（一）组织检查本行政区域内医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况；
　　（二）会同同级卫生主管部门组织对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理；
　　（三）通报本行政区域内医疗器械不良事件监测情况和再评价结果；
　　（四）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应管理措施。

第六条　卫生部和地方各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作，并履行以下主要职责：
　　（一）组织检查医疗卫生机构医疗器械不良事件监测工作的开展情况；
　　（二）对与医疗器械相关的医疗技术和行为进行监督检查，并依法对产生严重后果的医疗技术和行为采取相应的管理措施；
　　（三）协调对医疗卫生机构中发生的医疗器械不良事件的调查；
　　（四）对产生严重后果的医疗器械依法采取相应管理措施。

　　第七条　国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下主要职责：
　　（一）负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价和反馈；
　　（二）负责医疗器械再评价的有关技术工作；
　　（三）负责对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导；
　　（四）承担国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络的建设、维护工作。

　　第八条　省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构承担本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下主要职责：
　　（一）负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和报告工作；
　　（二）负责本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一、二类医疗器械再评价的有关技术工作。


　　　　　　　　　　　　　　　第三章　不良事件报告

　　第九条　医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。
　　医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。
　　医疗器械不良事件监测记录包括本办法附件1～3的内容，以及不良事件发现、报告、评价和控制过程中有关的文件记录。

　　第十条　医疗器械生产企业应当主动向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件，医疗器械经营企业和使用单位应当给予配合。
　　生产第二类、第三类医疗器械的企业还应当建立相应制度，以保证其产品的可追溯性。

　　第十一条　医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。
　　医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。
　　报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。

　　第十二条　医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附件1）向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
　　医疗器械经营企业和使用单位在向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。
　　医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。
第十三条　个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，可以向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构或者向所在地县级以上食品药品监督管理部门报告。
　　县级以上食品药品监督管理部门收到个人报告的医疗器械不良事件报告后，应当及时向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构通报。

　　第十四条　省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构收到不良事件报告后，应当及时通知相关医疗器械生产企业所在地的省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。接到通知的省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构，应当督促本行政区域内的医疗器械生产企业进行不良事件的记录、调查、分析、评价、处理、报告工作。

　　第十五条　医疗器械生产企业应当在首次报告后的20个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》（附件2），向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
　　出现首次报告和前款规定的补充报告以外的情况或者医疗器械生产企业采取进一步措施时，医疗器械生产企业应当及时向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构提交相关补充信息。
　　为了保护公众的安全和健康，或者为了澄清医疗器械不良事件报告中的特定问题，省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构应当书面通知医疗器械生产企业提交相关补充信息；书面通知中应当载明提交补充信息的具体要求、理由和时限。

　　第十六条　第二类、第三类医疗器械生产企业应当在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》（附件3），报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。
　　医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。

　　第十七条　省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构应当对医疗器械不良事件报告进行调查、核实、分析、评价，并按照以下规定报告：
　　（一）收到导致死亡事件的首次报告后，应当立即报告省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，同时报省、自治区、直辖市卫生主管部门；
　　（二）收到导致死亡事件的首次报告后，于5个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省、自治区、直辖市卫生主管部门；收到导致死亡事件的补充报告和相关补充信息后，于15个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见，报送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省、自治区、直辖市卫生主管部门；
　　（三）收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后，于15个工作日内在《医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报国家药品不良反应监测中心；收到严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的补充报告和相关补充信息后，于20个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见，报送国家药品不良反应监测中心；
　　（四）对收到的导致或者可能导致严重伤害或死亡事件报告，应当进行汇总并提出分析评价意见，每季度报送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，并抄送省、自治区、直辖市卫生主管部门；
　　（五）收到第二类、第三类医疗器械生产企业年度汇总报告后，于30个工作日内提出分析评价意见，报送国家药品不良反应监测中心；于每年2月底前进行汇总并提出分析评价意见，报省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

第十八条　国家药品不良反应监测中心在收到省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构的报告后，应当对报告进一步分析、评价，必要时进行调查、核实，并按照以下规定报告：
　　（一）收到导致死亡事件的首次报告后，应当立即报告国家食品药品监督管理局，并于5个工作日内提出初步分析意见，报国家食品药品监督管理局，同时抄送卫生部；收到导致死亡事件补充报告和相应的其他信息后，于15个工作日内提出分析评价意见，报国家食品药品监督管理局，同时抄送卫生部；
　　（二）对收到的导致或者可能导致严重伤害或死亡事件报告，应当进行汇总并提出分析评价意见，每季度报国家食品药品监督管理局，并抄送卫生部；
　　（三）收到年度汇总报告后，于每年3月底前进行汇总并提出分析评价意见，报国家食品药品监督管理局，并抄送卫生部。

　　第十九条　医疗器械不良事件监测技术机构在调查、核实、分析、评价不良事件报告时，需要组织专家论证或者委托医疗器械检测机构进行检测的，应当及时报告有关工作进展情况。
　　医疗器械不良事件监测技术机构应当提出关联性评价意见，分析事件发生的可能原因。

　　第二十条　医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构。

　　第二十一条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门获知发生突发、群发的医疗器械不良事件后，应当立即会同同级卫生主管部门组织调查、核实、处理，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。
　　国家食品药品监督管理局根据突发、群发事件的严重程度或者应急管理工作的有关规定，可以会同卫生部直接组织或者协调对突发、群发的医疗器械不良事件进行调查、核实、处理。

　　第二十二条　医疗器械不良事件监测技术机构应当对报告医疗器械不良事件的单位或者个人反馈相关信息。

　 第四章　再评价

　　第二十三条　医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械再评价启动条件、评价程序和方法。
　　医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械再评价。
　　医疗器械生产企业通过产品设计回顾性研究、质量体系自查结果、产品阶段性风险分析和有关医疗器械安全风险研究文献等获悉其医疗器械存在安全隐患的，应当开展医疗器械再评价。

　　第二十四条　医疗器械生产企业在开展医疗器械再评价的过程中，应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息和使用经验，对原医疗器械注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、适用的产品标准及说明、临床试验报告、标签、说明书等技术数据和内容进行重新评价。

　　第二十五条　医疗器械生产企业应当制定再评价方案，并将再评价方案、实施进展情况和再评价结果按照以下规定报告：
　　（一）境内第三类医疗器械和境外医疗器械的生产企业，向国家食品药品监督管理局报告；境内第一类和第二类医疗器械生产企业，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告；
　　（二）医疗器械生产企业应当在再评价方案开始实施前和结束后30个工作日内分别提交再评价方案和再评价结果报告；
　　（三）再评价方案实施期限超过1年的，医疗器械生产企业应当报告年度进展情况。

　　第二十六条　医疗器械生产企业根据开展再评价的结论，必要时应当依据医疗器械注册相关规定履行注册手续。
　　医疗器械生产企业根据再评价结论申请注销医疗器械注册证书的，原注册审批部门应当在办理完成后30个工作日内将情况逐级上报至国家食品药品监督管理局。

　　第二十七条　国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责监督检查医疗器械生产企业的再评价工作，必要时组织开展医疗器械再评价。
国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本行政区域内批准上市的第一类、第二类医疗器械组织开展再评价。

　　第二十八条　对已经发生严重伤害或死亡不良事件，且对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门直接组织医疗器械不良事件监测技术机构、医疗器械生产企业、使用单位和相关技术机构、科研机构、有关专家开展再评价工作。

　　第二十九条　食品药品监督管理部门组织开展医疗器械再评价的，由同级医疗器械不良事件监测技术机构制定再评价方案，组织实施，并形成再评价报告。
　　根据再评价结论，原医疗器械注册审批部门可以责令生产企业修改医疗器械标签、说明书等事项；对不能保证安全有效的医疗器械，原注册审批部门可以作出撤销医疗器械注册证书的决定。
　　国家食品药品监督管理局根据再评价结论，可以作出淘汰医疗器械的决定。

　　第三十条　国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门作出撤销医疗器械注册证书决定之前，应当告知医疗器械生产企业享有申请听证的权利。
国家食品药品监督管理局作出淘汰医疗器械决定之前，应当向社会公告，按照国家食品药品监督管理局听证规则举行听证。
第五章　控制

　　第三十一条　在按照本办法报告医疗器械不良事件后，医疗器械经营企业和使用单位应当配合医疗器械生产企业和主管部门对报告事件进行调查，提供相关资料并采取必要的控制措施。

　　第三十二条　根据医疗器械不良事件的危害程度，医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。

　　第三十三条　针对所发生的医疗器械不良事件，生产企业采取的控制措施可能不足以有效防范有关医疗器械对公众安全和健康产生的威胁，国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一类、第二类医疗器械，采取发出警示、公告、暂停销售、暂停使用、责令召回等措施。
　　出现突发、群发的医疗器械不良事件时，省级以上食品药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门和其他主管部门采取相应措施。

　　第三十四条　国家食品药品监督管理局定期通报或专项通报医疗器械不良事件监测和再评价结果，公布对有关医疗器械采取的控制措施。


　　　　　　　　　　　　　　　　 第六章　附　则

　　第三十五条　本办法下列用语的含义是：
　　医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
　　医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。
　　严重伤害，是指有下列情况之一者：
　　（一）危及生命；
　　（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
　　（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
　　医疗卫生机构，是指依照《医疗机构管理条例》的规定，取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构和其他隶属于卫生主管部门的卫生机构。

　　第三十六条　产品既在中国境内上市销售也在境外上市销售的医疗器械生产企业，应当将其相关产品在境外发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件以及采取的控制措施自发现之日起15日内向国家药品不良反应监测中心和国家食品药品监督管理局报告。

　　第三十七条　进行临床试验的医疗器械发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，应当按照《医疗器械临床试验规定》和国家食品药品监督管理局的相关要求报告。

　　第三十八条　本办法关于医疗器械生产企业的相应规定，适用于境外医疗器械生产企业在中国境内的代理人。包括境外医疗器械生产企业在中国境内的代表机构或在中国境内指定的企业法人单位。
　　台湾、香港、澳门地区医疗器械生产企业参照境外医疗器械生产企业执行。

第三十九条　医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
　　对属于医疗事故或者医疗器械质量问题的，应当按照相关法规的要求另行处理。

　　第四十条　食品药品监督管理部门及其有关工作人员在医疗器械不良事件监测管理工作中违反规定、延误不良事件报告、未采取有效措施控制严重医疗器械不良事件重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。

　　第四十一条　医疗器械不良事件报告的相关表格和相应计算机软件由国家食品药品监督管理局统一编制。

　　第四十二条　本办法由国家食品药品监督管理局会同卫生部负责解释。

　　第四十三条　本办法自发布之日起施行。


山东省青岛市人大常委会


青岛市资源节约条例
青岛市人大常委会


（1993年11月10日青岛市第十一届人民代表大会常务委员会第六次会议通过 1993年11月18日山东省第八届人民代表大会常务委员会第4次会议批准）

目 录

第一章 总 则
第二章 能源使用管理
第一节 能源使用基础管理
第二节 用能设备管理
第三节 建筑节能管理
第四节 生活用能管理
第三章 原材料使用管理
第四章 推进资源节约技术进步
第五章 优惠待遇
第六章 奖励与处罚
第七章 附 则

第一章 总 则
第一条 为提高资源利用率，促进资源的合理配置与使用，提高经济效益，改善城乡环境质量，社会主义现代化建设，根据国家有关规定，结合本市实际情况，制定本条例。
第二条 本条例所称资源，是指能源和原材料。能源是指煤炭及其燃料制品、石油及其燃料制品、电力、热力、天然气等；原材料是指生产和建设过程中所消耗的钢材、木材、水泥、有色金属、化工及纺织原料等。
本条例所称资源节约，是指通过科学管理、技术进步和经济结构合理化等途径，更有效地合理利用资源，取得更好的经济效益、社会效益和环境效益。
第三条 本条例适用于本市行政区域。
第四条 各级人民政府必须加强资源节约工作，促进资源节约事业的发展。
第五条 青岛市及各县级市、区资源节约行政主管部门按其管理权限负责资源节约行政管理工作，其主要职责是：
（一）贯彻执行国家有关资源节约的法律、法规、政策和标准；
（二）拟定资源节约规章制度和措施；
（三）会同有关部门编制资源节约规划、计划并组织实施；
（四）组织、指导资源节约的科学研究、技术开发、技术改造和宣传教育；
（五）监督资源的使用和管理；
（六）法律、法规规定的其他职责。
第六条 各级人民政府的计划、统计、技术监督、建设、规划、科技、财政、税务等有关部门应按照各自的职责，协助同级人民政府资源节约行政主管部门做好资源节约管理工作。
各行业主管部门在同级人民政府资源节约行政主管部门的指导下，负责本行业的资源节约工作。
第七条 资源节约的规划、计划纳入国民经济和社会发展计划。
发展生产和城乡建设等都应遵循节约资源的原则。
第八条 鼓励推行资源节约的科学管理方法和先进技术。
鼓励和支持企业、事业单位及其他社会组织开展资源节约宣传、教育，普及资源节约科学知识，增强全社会的资源节约意识。
第九条 一切单位和个人都有节约资源的义务，有对浪费资源的行为予以制止和检举、控告的权利。

第二章 能源使用管理
第一节 能源使用基础管理
第十条 统计部门应会同资源节约行政主管部门制定和完善统计报告制度，做好节能统计分析，定期公布有关节能的统计信息。
第十一条 资源节约行政主管部门应会同行业主管部门根据国家和省的产品能源消耗标准，按照先进合理的原则，制定主要产品的能源消耗定额。使用能源的单位（以下简称用能单位）应严格执行各项能源消耗标准和产品能源消耗定额。
第十二条 各用能单位应完善能源消耗定额管理，加强能源计量、统计管理，配备能源计量器具，建立健全能源消耗原始记录和统计台账，按规定向资源节约行政主管部门、统计部门及其他有关部门报送报表。
第十三条 各用能单位应建立能源使用责任制度，节约奖励，浪费处罚。
第十四条 年耗能五千吨标准煤以上的单位为重点用能单位。重点用能单位应按有关规定开展能量平衡工作，定期提交能源利用状况报告。
第十五条 基本建设和技术改造工程项目，必须依照国家有关规定进行合理用能评价。合理用能评价纳入建设项目审批程序，经批准后方可建设。
第十六条 建立能源管理师制度。重点用能单位必须设能源管理师，明确能源管理机构。
能源管理师应在具有能源管理师资格的工程师中聘用。工程师按有关规定经考试合格，取得能源管理师资格。能源管理师负责聘用单位的资源节约日常管理工作，并代表资源节约行政主管部门对该单位资源节约工作进行监督。能源管理师管理办法由青岛市人民政府制定。
重点用能单位的法定代表人应积极采纳能源管理师提出的有关节能建议；能源管理师依其职权进行管理。
第十七条 青岛市及各县级市、区资源节约行政主管部门，有权对管理范围内的用能单位和用能设备生产单位进行现场检查；必要时，可以委托经认证合格的测试单位进行测试。被检查的单位必须如实反映情况，提供必要的资料。第二节 用能设备管理
第十八条 用能设备使用应做到：
（一）燃料合理燃烧；
（二）合理加热、冷却以及传热；
（三）降低辐射、放射、传导等热损失；
（四）回收利用余热；
（五）合理转换能源；
（六）降低能量输送损耗。
第十九条 用能单位新增或改造锅炉时，应经当地资源节约行政主管部门核定锅炉容量符合节能标准后，方可办理其他有关手续。
第二十条 机电产品的设计、生产应符合有关节能标准。制造用能设备应如实公示能耗指标。鼓励推广使用节能新产品。
第二十一条 国家公布淘汰的机电产品，制造企业必须按规定期限停止生产和出售。
用能单位使用国家已公布淘汰的机电产品和超过耗能标准的设备，应按资源节约行政主管部门规定的期限进行更新改造。对淘汰下来的废旧设备，应予报废，禁止转移使用。
第二十二条 从国外引进的用能设备，其能源利用指标必须达到国家有关节能标准。第三节 建筑节能管理
第二十三条 进行建筑工程设计必须采取措施防止和减少能量损失，合理使用能源，发展节能建筑。
第二十四条 工业和民用建筑物的照明、采暖、制冷能耗不得超过国家规定的标准。
第二十五条 市资源节约行政主管部门应会同城乡建设行政主管部门公布新型节能建筑材料目录，指导、监督新型节能建筑材料的使用。
第二十六条 一般建筑提倡使用新型节能建筑材料，高层建筑应当使用新型节能建筑材料。第四节 生活用能管理
第二十七条 各级人民政府应统一规划，积极发展城市燃气和集中供热。
应大力推广节能灶，实现生活燃煤型煤化，开发利用沼气、太阳能、地热能和风能等能源。
第二十八条 公共场所的照明，应采用节能灯具和节能控制装置。
第二十九条 城乡生活用能，必须计量收费，不得实行包费制和无偿使用。

第三章 原材料使用管理
第三十条 统计部门应会同资源节约行政主管部门制定和完善原材料节约（以下简称节材）统计报告制度，做好节材统计分析，定期公布有关节材的统计信息。
第三十一条 生产企业应完善原材料消耗定额管理，建立健全原材料消耗原始记录和统计台账，按规定向资源节约行政主管部门、统计部门及其他有关部门报送报表。
第三十二条 生产企业应建立原材料使用责任制度，节约奖励，浪费处罚。
第三十三条 生产企业应根据有关标准和消耗定额，加强原材料使用全过程管理，建立原材料采购和原材料、在制品、产成品的验收入库、储存、出库等管理制度，减少非工艺损耗。
第三十四条 生产企业应积极采用新技术、新工艺、新设备、新材料，加强原材料综合利用和合理代用，降低原材料消耗。
生产企业应按照产品设计和工艺要求采购原材料；选用代用材料必须经企业技术质量管理部门认可后，方可投入生产。
第三十五条 生产企业应运用先进技术，对其产品进行原材料消耗分析，在保证产品质量和使用价值的前提下，节约原材料，降低产品成本。
第三十六条 生产企业应加强对外协加工原材料消耗的管理，制定合理的外协加工消耗定额，签订加工合同，严格按定额和加工合同供料。
第三十七条 提倡原材料供应、使用单位积极开展物资配送、集中下料和合理套裁。
第三十八条 企业产品原材料实际消耗高于国内同行业平均水平的，必须把节材降耗作为企业技术改造的重点，优先纳入企业技术改造计划，优先安排资金。
第三十九条 新建、扩建、改建和技术改造工程项目，其可行性研究和初步设计，应有合理使用原材料的专题论证，单耗指标应达到国内先进水平。
第四十条 从国外引进原材料加工设备、技术和工艺的，其原材料利用指标必须符合国家有关节材规定。

第四章 推进资源节约技术进步
第四十一条 县级以上人民政府应组织有关部门制定资源节约科学技术及技术改造规划、计划，并纳入同级人民政府科学技术及技术改造中、长期规划和年度计划。
第四十二条 资源节约行政主管部门和科技行政主管部门应组织资源节约科学研究和重大资源节约技术开发。
第四十三条 鼓励企业、科研单位、大专院校开展提高资源利用率、选用替代材料、开发新材料及材料综合利用的科学试验和技术改造。
对资源节约技术开发和示范工程的实施应予扶持。
第四十四条 资源节约行政主管部门及其他有关部门应采取措施推广应用资源节约先进技术，开展科技咨询，提供科技信息服务，提高资源节约科技水平。
第四十五条 资源节约行政主管部门应当积极培育资源节约技术市场，促进资源节约技术的有偿转让。

第五章 优惠待遇
第四十六条 实施资源节约技术进步的项目，根据国家有关规定，经青岛市资源节约行政主管部门审查同意，可享受节能贴息贷款。
第四十七条 符合国家产业政策及有关规定条件，经资源节约行政主管部门确认，属生产或引进节能产品、机器设备、仪器仪表和节能建筑项目以及企业以留利实施资源节约技术进步建设项目的，可按国家规定享受有关优惠待遇。
第四十八条 对资源节约社会效益显著但微利或亏损的项目，资源节约行政主管部门及有关部门应以青岛市资源节约综合利用发展基金及其他资金予以扶持。

第六章 奖励与处罚
第四十九条 企业、事业单位应建立资源节约奖励制度，对在资源节约方面做出成绩的职工予以奖励。
第五十条 做出下列成绩之一的单位和个人，由各级人民政府或资源节约行政主管部门予以奖励：
（一）解决资源节约技术难题效益显著的；
（二）资源利用率在国内同行业处于领先水平的；
（三）推广资源节约新技术、新产品做出突出成绩的；
（四）在节能建筑的科研、规划和设计方面做出突出贡献的；
（五）其他在资源节约中取得显著效益的。
第五十一条 有下列行为之一的，资源节约行政主管部门可给予警告，并可视情节轻重处以一千元以上、五千元以下的罚款：
（一）拒报或谎报规定的节能、节材申报事项的；
（二）被检查时弄虚作假的；
（三）未按规定对工程项目进行合理用能评价的；
（四）违反本条例第二十九条规定的。
第五十二条 对使用用能设备效率低于限额的或单位产品资源消耗高于限额的及建设项目投入生产未达到规定资源节约标准的，由资源节约行政主管部门责令其查明原因，限期治理；对逾期仍达不到要求的，可按其超耗总量价值的百分之十至百分之二十处以罚款，必要时报人民政府批
准，责令其停产治理。
第五十三条 有下列行为之一的，由资源节约行政主管部门予以警告、责令停止违法行为、限期改正，并可视情节轻重处以五千元以上、二万元以下的罚款：
（一）超过规定期限继续生产、销售、使用或转移使用国家决定淘汰的能耗超标的技术和产品的；
（二）用能设备未公示能耗指标或公示不实的；
（三）制造用能设备的效率低于国家规定定额的；
（四）引进不符合国家资源节约规定要求的技术和设备的。
第五十四条 妨碍能源管理师依法履行职责的，由资源节约行政主管部门责令其停止违法行为，并可建议有关部门给予行政处分和经济处罚；构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。
第五十五条 当事人对资源节约行政主管部门做出的行政处罚决定不服的，可依法申请复议或向人民法院起诉。当事人逾期不申请复议、不起诉、又不履行处罚决定的，由做出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第五十六条 资源节约行政主管部门工作人员和能源管理师玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由有关部门视情节轻重，给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

第七章 附 则
第五十七条 资源的二次利用和再生利用按青岛市资源综合利用有关规定执行。
第五十八条 青岛市及各县级市、区人民政府应定期发布本地区资源利用状况公报。
第五十九条 本条例具体应用中的问题，由青岛市经济委员会负责解释。
第六十条 本条例自发布之日起施行。



1993年11月18日