国家质量监督检验检疫总局《关于批准对洪湖莲子、薤山叠翠、碣滩茶、湘绣、马水桔实施地理标志产品保护的公告》(总局2011年第38号公告)
国家质量监督检验检疫总局
国家质量监督检验检疫总局《关于批准对洪湖莲子、薤山叠翠、碣滩茶、湘绣、马水桔实施地理标志产品保护的公告》(总局2011年第38号公告)
2011年第38号
关于批准对洪湖莲子、薤山叠翠、碣滩茶、湘绣、马水桔实施地理标志产品保护的公告
根据《地理标志产品保护规定》，国家质检总局组织专家对洪湖莲子、薤山叠翠、碣滩茶、湘绣（沙坪产区）、马水桔地理标志产品保护申请进行审查。经审查合格，自即日起批准洪湖莲子、薤山叠翠、碣滩茶、湘绣（沙坪产区）、马水桔为地理标志保护产品，由各地质检机构实施保护。
一、洪湖莲子
（一）产地范围。
洪湖莲子产地范围为湖北省洪湖市瞿家湾镇、沙口镇、戴家场镇、万全镇、峰口镇、汊河镇、黄家口镇、小港管理区、大同湖管理区、滨湖办事处、新堤办事处、螺山镇12个镇、办事处、管理区现辖行政区域。
（二）专用标志使用。
洪湖莲子产地范围内的生产者，可向湖北省洪湖市质量技术监督局提出使用“地理标志产品专用标志”的申请，经湖北省质量技术监督局审核，报国家质检总局核准后予以公告。洪湖莲子的法定检测机构由湖北省质量技术监督局负责指定。
（三）质量技术要求（见附件1）。
二、薤山叠翠
（一）产地范围。
薤山叠翠产地范围为湖北省谷城县薤山林场、紫金镇、南河镇、石花镇、赵湾乡现辖行政区域。
（二）专用标志使用。
薤山叠翠产地范围内的生产者，可向湖北省谷城县质量技术监督局提出使用“地理标志产品专用标志”的申请，经湖北省质量技术监督局审核，报国家质检总局核准后予以公告。薤山叠翠的法定检测机构由湖北省质量技术监督局负责指定。
（三）质量技术要求（见附件2）。
三、碣滩茶
（一）产地范围。
碣滩茶产地范围为湖南省沅陵县现辖行政区域。
（二）专用标志使用。
碣滩茶产地范围内的生产者，可向湖南省沅陵县质量技术监督局提出使用“地理标志产品专用标志”的申请，经湖南省质量技术监督局审核，报国家质检总局核准后予以公告。碣滩茶的法定检测机构由湖南省质量技术监督局负责指定。
（三）质量技术要求（见附件3）。
四、湘绣（沙坪产区）
（一）产地范围。
湘绣（沙坪产区）产地范围为湖南省长沙市开福区沙坪社区、茶子山村、自安村、钟石村、金霞村、成功村、竹坡村、告塘村、海塘村、双湖村、汉回村、乌溪村、广胜村、大安村、板塘村、大明村、大星村、白霞村、中岭村、罗汉庄村、伍家岭村、高源村、高岭村、涝刀河村、凤羽村、涝刀河社区、彭家巷社区、太阳山社区、群力社区、霞凝社区、天井社区、新源社区32个自然村、社区镇现辖行政区域。
（二）专用标志使用。
湘绣（沙坪产区）产地范围内的生产者，可向湖南省长沙市开福区质量技术监督局提出使用“地理标志产品专用标志”的申请，经湖南省质量技术监督局审核，报国家质检总局核准后予以公告。湘绣（沙坪产区）的法定检测机构由湖南省质量技术监督局负责指定。
（三）质量技术要求（见附件4）。
五、马水桔
（一）产地范围。
马水桔产地范围为广东省阳春市现辖行政区域。
（二）专用标志使用。
马水桔产地范围内的生产者，可向广东省阳春市质量技术监督局提出使用“地理标志产品专用标志”的申请，经广东省质量技术监督局审核，报国家质检总局核准后予以公告。马水桔的法定检测机构由广东省质量技术监督局负责指定。
（三）质量技术要求（见附件5）。
特此公告。
附件：1. 洪湖莲子质量技术要求
2. 薤山叠翠质量技术要求
3. 碣滩茶质量技术要求
4. 湘绣（沙坪产区）质量技术要求
5. 马水桔质量技术要求
二〇一一年三月二十八日
附件1：
洪湖莲子质量技术要求
（一）品种。
鄂籽莲1号、鄂籽莲2号。
（二）种植条件。
土壤中沙土和沙壤土，土层在20cm至45cm之间，土壤有机质≥0.21%；水质要求透明度≥1.0m，水pH值7.5至8.0。
（三）栽培管理
1．种藕选择：种藕要在上一年选定的留种田内挖取，必须具备本品种的特征、特性，无破损，无病虫害，不少于3个节间。
2．栽种:
（1）时间：4月中旬。
（2）密度：小于250支/ 667m2。
3．水面管理:种藕栽下时水深控制在3cm至10cm，开花结实期水深保持20cm至30cm，。
（四）采收。
7至9月莲蓬呈黑褐色时采摘。
（五）质量特色。
1．感官特色：
（1）形态：颗粒饱满、肉质厚实。
（2）色泽：带皮莲呈暗红色，磨皮后呈白色或黄白色。
（3）香气和滋味：晒干后具香气。煮熟后粉而不散，糯而有嚼劲。
2．理化指标：
项目
指标
水分(%) ≤
12
蛋白质(%) ≥
18
淀粉(%) ≥
45.5
3. 安全及其他质量技术要求：产品安全及其他质量技术要求必须符合国家相关规定。
附件2：
薤山叠翠质量技术要求
（一）品种。
当地群体品种。
（二）立地条件。
海拔800m至1000m，黄壤土，土层深度在0.5m以上，土壤pH值5.2至6.5，土壤有机质≥2.0%。
（三）栽培管理。
1. 育苗：以无性繁殖方式育苗。
2. 定植：单条种植每公顷苗数≤4.5万株；双条种植每公顷苗数≤6万株。
3. 施肥：每年施饼肥或商品有机肥≥1500kg/公顷；或经无害化处理的农家有机肥≥15000kg/公顷。
4. 环境、安全要求：农药、化肥等的使用必须符合国家的相关规定，不得污染环境。
（四）鲜叶采摘。
1．采摘时间：
（1）春茶：每年立夏之前。
（2）秋茶：立秋之后至10月中旬。
2．采摘要求：嫩度在一芽两叶初展以上的芽叶。
（五）加工工艺。
摊放→杀青→风选→揉捻做形→初烘→摊凉回潮→整形→回潮→二烘→足干→整理成品
（六）质量特色。
1．感官特色：
（1）外形：条索紧细显锋苗、色泽翠绿油润。
（2）汤色：嫩绿明亮。香气：栗香持久。
（3）滋味：鲜醇爽口。
（4）叶底：嫩绿明亮匀整。
2. 理化指标：水浸出物≥38.0%。
3. 安全及其他质量技术要求：产品安全及其他质量技术要求必须符合国家相关规定。
附件3：
碣滩茶质量技术要求
（一）品种。
当地群体品种以及适制碣滩茶的良种。
（二）立地条件。
海拔50m以上，土壤为红壤、黄壤或紫砂土，土层厚度≥60㎝，土壤pH值4.5至5.5，有机质含量≥2.0％。
（三）栽培管理。
1. 育苗：采用扦插方法培育苗，扦插时间在7月下旬至8月中旬。
2. 栽植: 栽植时间在春季2月至3月或秋季10至11月。采用单丛栽植，每公顷栽植株数控制在6万至8万株。
3. 修剪：幼龄茶树分年度进行3次定型修剪，成年茶树每年春末、秋末轻修剪，15年进行一次重修剪，25年进行一次台刈。
4. 肥培管理：每公顷每年施优质有机肥5吨以上。每隔3年至5年对茶园土壤进行一次深耕压绿填埋山青、农家肥、饼肥等有机肥改良土壤。
5．环境、安全要求：农药、化肥等的使用必须符合国家的相关规定，不得污染环境。
（四）采摘。
采摘期为春季3月下旬至5月。
采摘标准：银针原料只采单芽头，一号毛尖原料为芽头及一芽一叶，二号毛尖原料为一芽一至二叶。
（五）加工工艺。
1．毛尖工艺流程：鲜叶摊放→杀青→初揉→初烘→复揉→复烘→整形提毫→足干
（1）鲜叶摊放：鲜叶在阴凉处摊放3至4小时至清香呈现。
（2）杀青：温度180℃至220℃时杀青约2至3分钟，至叶色变暗，叶质柔软，发出清香，即可快速摊凉。
（3）初揉：摊凉后进行初揉，用力要轻，中途解块2至3次，约经3至4分钟，茶叶初步成条即可。
（4）初烘：温度90℃时进行，约4至5分钟后摊凉。
（5）复揉：用力较初揉重，中途解块1至2次，反复揉4至5分钟至茶条紧结。
（6）复烘：温度70℃至75℃，迅速翻炒至茶条不粘手。
（7）整形提毫：温度60℃至80℃，先高后低。先轻轻翻炒，待茶条受热回软均匀时，再反复揉搓。使茶叶外形紧细、光润、白毫显露、香气发挥。
（8）足干：温度60℃至65℃低温慢烘，水分达5%至7%冷却。
2．银针工艺流程：鲜叶摊放→杀青→清风→初烘→摊凉→复烘→摊凉→足干
（1）鲜叶摊放：鲜叶厚度不超过5㎝，摊放4至6小时，散发香气为宜。
（2）杀青：温度达180℃至220℃时杀青2至3分钟，至叶色变暗，叶质柔软，发出清香，即可快速摊凉。
（3）清风：杀青完毕，将杀青叶均匀摊放，厚度不超过2㎝，风凉2至3分钟。
（4）初烘：烘干温度85℃至90℃，感觉适度时出锅。
（5）摊凉：将初烘叶均匀放在竹簸箕中，置风扇下摊凉。
（6）复烘：烘干温度70℃至80℃，适时出锅。
（7）摊凉：将初烘叶均匀放在竹簸箕中摊凉。
（8）足干：温度60℃至65℃低温慢烘，水分达5%至7%冷却。
（六）质量特色。
1．感官特色：
等级
鲜叶
标准
外形
色泽
香气
滋味
汤色
叶底
银针
单芽头
挺直匀齐
墨绿
有毫
有毫香
鲜爽
杏绿
明亮
嫩绿
明亮
一号毛尖
单芽头及一芽一叶
紧秀匀齐
略卷曲
翠绿
显毫
栗香
高长
鲜爽
回甘
嫩绿
明亮
嫩绿
匀亮
二号毛尖
一芽
二叶
条索紧结
微曲
墨绿
有毫
栗香
较长
醇和
尚绿
明净
黄绿
尚亮
2．理化指标：
等级
水浸
出物
游离
氨基酸
茶多酚
咖啡碱
银针
≥40%
≥3%
≥30%
≥4%
一号毛尖
≥40%
≥3%
≥30%
≥4%
二号毛尖
≥38%
≥3%
≥25%
≥4%
3. 安全及其他质量技术要求：产品安全及其他质量技术要求必须符合国家相关规定。
附件4：
湘绣（沙坪产区）质量技术要求
（一）原料要求。
1．丝线质量要求：真丝线用当地的皂荚仁溶液进行处理，再根据图案的不同需要把一根丝线劈成成1/2、1/4、1/8、1/16乃至更细，一根线劈丝份数不少于16丝，128毛的真丝线。
2．底料质量要求：优质库缎、软缎或软质白画布，并符合国家质量技术要求。
（二）画面要求。
1. 刺绣图案：健康并具有美感。
2. 刺绣图案：不得侵犯他人知识产权的合法图案。
3. 图案内容：以绘画类、摄影类、书法类及其他美术作品。
（三）工艺要求。
以湘绣纯手工传统工艺制稿、选料、配色、饰绷、绣制、拆绷、整烫、饰裱、检验等工艺程序进行生产。
（四）针法要求。
采用湘绣传统72种针法。分平面绣类、织绣类、网绣类、结绣类五大类还有后来不断发展完善的鬅毛针以及乱针等针法。
1．平绣类：以线平铺料面的绣法。
2．织绣类：以线交织成一定形状的绣法。
3．网绣类：是以各种色线相互牵连，结成网状。
4．扭绣类：是以线扭结连环组成图案，适于绣小件日用品和服装上的图案。
5．结绣类：是以线结成颗粒状或圈状，组成图形或局部纹样。
各种针法要根据画面要求应题施针，顺纹有序，不露底，绣面底料不得有针眼缝、色彩搭配自然，无线头。
（五）装裱要求。
1. 软裱：要将剪下的绣片用真丝锦绫装裱，图案清晰、质感好、无气泡，不脱壳，不断裂，角度准确，丝缕直，纹样正，通幅整齐。
2. 硬裱：要将剪下的绣片用胶水贴在三隔板或纤维板上，绣片四周用卡纸装裱。装裱时要去污、清晰，绣面绷平、整洁、无浆迹、无脏斑。镜框、镜架规格正确，油漆光亮、本质表层无伤痕、斑节。画面刺绣部分与装裱幅面之比不得少于70%。
（六）质量特色。
1．产品所用丝线光泽丰富细腻，颜色饱满持久，具有韧性。所用绣底真丝轻薄而不易变形，不易崩坏。绣品图案典雅、细致、有丝线的柔和光泽，所绣作品平齐、细密、匀、顺、和、光、有灵气、不呆板，区别于机绣。作品具有不腐，不蛀，不褪色的特点。
2. 安全及其他质量技术要求：产品安全及其他质量技术要求必须符合国家相关规定。
附件5：
马水桔质量技术要求
（一）品种。
蜜桔。
（二）立地条件。
要求土壤质地为壤土、沙壤土，土壤pH值6至7，有机质含量≥2%，土层厚度≥1m。
（三）栽培管理。
1．种苗繁育：用枳壳、软枝酸桔、江西红桔作砧木，嫁接，培育无病毒种苗。
2．定植：
（1）定植时间：每年2至3月春芽萌发前、或4至5月春梢老熟后和9至10月秋梢老熟后进行定植。
（2）定植密度：每公顷种植棵数≤1050棵。
3．施肥：每年每公顷需施≥9000 kg（含有机肥）。
4．环境、安全要求：农药、化肥等的使用必须符合国家的相关规定，不得污染环境。
（四）采收和贮运。
1.采收：每年1月中旬至2月上中旬、果皮橙黄色、可溶性固形物含量≥11%时即可采收。
2．贮藏：产品应贮放在清洁、阴凉、干燥、通风的地方，不得与有毒有害、有腐蚀有异味的物品混存。常温下贮藏≤15天，冷藏≤30天。
3．运输：装运时，要轻拿轻放、严禁扔摔、撞击、挤压、防潮防晒；不得与有毒、有害、有腐蚀或有异味的物品混放。
（五）质量特色。
1．感官特色：果皮光滑较薄，皮色橙黄，无青果；果肉肉质细嫩，汁较多化渣，果肉口感清甜、稍带蜜味和清爽的桔香味。
2．理化指标：
项目
指标
果实横径（m）
35-55
可溶性固形物 %
≥11.0
固酸比
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关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知
国家食品药品监督管理局
关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知
国食药监械[2004]498号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号，以下简称“12号令”）已于2004年7月20日公布施行。为更好地贯彻施行12号令，现就有关问题通知如下，请遵照执行。
一、关于医疗器械生产质量管理规范
（一）12号令中提出的医疗器械生产质量管理规范，是根据国家食品药品监督管理局“三定”职责和工作规划，分类分步地制定实施医疗器械生产质量管理的技术规范，并作为医疗器械生产企业开办和运行的法定要求。该规范由“总则”、不同类别医疗器械的“分类实施指南”以及重点产品的“生产实施细则”组成。医疗器械生产质量管理规范将根据不同类别医疗器械的特点，有计划有步骤地分类组织实施。现已颁布的《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》、《外科植入物生产实施细则》和《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》等，都是医疗器械生产质量管理规范的组成部分。
（二）在审查和颁发《医疗器械生产企业许可证》时，对于已颁布实施医疗器械生产质量管理规范的，在开办第二类、第三类医疗器械生产企业时，要按照12号令规定和国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械生产质量管理规范的要求进行审查。对于尚未颁布实施医疗器械生产质量管理规范分类实施要求的，暂按12号令第七条至第九条规定办理。依据医疗器械生产质量管理规范进行的审查，不是单独的行政审批项目，只是《医疗器械生产企业许可证》审批的一个环节。
二、关于第一类医疗器械生产企业的开办第一类医疗器械生产企业开办后，只需做书面告知，对生产企业报送的《第一类医疗器械生产企业登记表》，不需要进行技术审查，但应加强对企业的日常监督检查。在日常监督检查过程中，发现生产企业不具备与所生产产品相适应生产条件的，应依据《医疗器械监督管理条例》和12号令有关规定处理。
三、关于《医疗器械生产企业许可证》
（一）本办法中第一类、第二类、第三类医疗器械生产企业，分别是指生产第一类、第二类、第三类医疗器械的生产企业。
（二）对第二、第三类医疗器械生产企业同时生产第一类医疗器械的，所生产的第一类医疗器械不需登载在其《医疗器械生产企业许可证》上。
（三）《医疗器械生产企业许可证》登记事项变更主要是指企业名称发生变更。
（四）医疗器械生产企业申请换证，应在原证有效期届满
前6个月，但不少于45个工作日前提出，提交的材料为许可证核发或换发以来12号令第九条规定材料中发生变化的材料及情况说明。
四、关于医疗器械生产企业跨省设立生产场地
（一）已依法成立的医疗器械生产企业跨省设立生产场地未形成独立企业的：
1．第一类医疗器械生产企业跨省设立生产场地，仍生产第一类医疗器械的，应再次填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向原告知登记部门书面告知，原告知登记部门应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
2．第一类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的，应按12号令规定，向原告知登记部门办理《医疗器械生产企业许可证》，原告知登记部门应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
3．第二、三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的，应按要求填写《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》，向原审批部门提交有关材料，申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记，原审批部门批准后，应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
4．第二、三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第一类医疗器械的，应向原审批部门书面告知，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，原审批部门应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
（二）新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地未形成独立企业的：
1．新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第一类医疗器械的，按照12号令第六条的规定，向企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门书面告知，告知登记部门收到该书面告知后，应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
2．新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的，按照12号令第九条的规定，向企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》和《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》，并提交相关材料。企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准后，应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
（三）跨省设立医疗器械生产场地未形成独立企业的，生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应负责其日常监督管理工作。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应严格加强对跨省设立生产场地的医疗器械生产企业的管理。
五、关于医疗器械委托生产
医疗器械委托生产的，委托方应当向委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门登记备案。登记备案属于告知性备案，不属于行政审批。
六、其他说明
（一）12号令第十六条第二款，“生产范围应当包括产品管理类别、医疗器械分类目录类代号和名称”，是指《医疗器械生产企业许可证》的生产范围一栏中载明的内容应当包括该企业所生产产品的管理类别、所生产产品在《医疗器械分类目录》中所属的类代号和类代号名称。
（二）12号令第三十条第（二）项中所称的“受托方相关产品的医疗器械注册证书”，应当结合12号令第二十七条第（三）项规定的“一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械……受托方还必须具有涵盖受托生产产品的医疗器械注册证书”的相应范围理解。
（三）12号令第三十九条提出建立本行政区域内医疗器械生产企业的监管档案，是为进一步加强监督管理，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应按第三十九条的要求，建立起上述方面的监管档案，这其中也包括正常情况的记录。
（四）12号令第五十四条除了规定对涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的处罚，还规定了接受方使用许可证的法律责任。
（五）12号令中第7个附件为新的《医疗器械生产企业许可证》，由国家食品药品监督管理局统一印制和发放。新版《医疗器械生产企业许可证》正式启用后，对2004年7月20日后按旧版核发的《医疗器械生产企业许可证》应免费更换新证。
七、为配合12号令实施，国家食品药品监督管理局即将下发《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》，该规范将根据新的管理办法制定许可证的相关审批程序和审查标准，取代原由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局制定的生产企业资格认可实施细则。
八、已经发布的医疗器械生产监督管理方面的有关文件，如与12号令和本通知不符的，应按12号令和本通知要求执行。
国家食品药品监督管理局
二○○四年十月十三日