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转发四川省人民政府办公厅关于印发《四川省评标专家库管理办法》的通知

时间:2024-07-09 08:38:50 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8329
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转发四川省人民政府办公厅关于印发《四川省评标专家库管理办法》的通知

四川省达州市人民政府办公室


达州市人民政府办公室转发四川省人民政府办公厅关于印发《四川省评标专家库管理办法》的通知的通知

达市府办[2003]54号


现将《四川省人民政府办公厅关于印发(四川省评标专家库管理办法)的通过》(川办发[2003]13号)转发给你们,请认真贯彻执行。



《四川省评标专家库管理办法》已经省政府第十届二次常务会议讨论通知,现印发你们,请认真贯彻执行

四川省评标专家库管理办法


第一条 为了规范评标活动,打破行业和地区垄断,防止不正当交易和腐败现象,实现专家资源共享,保证评标结果的公平、公正,根据《中华人民共和国招标投标法》、《四川省工程建设项目招标投标管理若干规定》,制定本办法。
第二条 省人民政府建立全省统一的、综合性的四川省评标专家库。省人民政府授权省发展计划委员会负责四川省评标专家库的组织实施工作。
省级各部门原有的专家名册纳入四川省评标专家库统一管理。各市、州、县(市、区)人民政府及其部门不得设立评标专家库。
第三条 四川省评标专家管理委员会由省政府办公厅、省计委、省经贸委、省人事厅。省监察厅、省财政厅、省建设厅、省交通厅、省水利厅、省科技厅、省信息产业厅、省外经贸厅、省政府法制办公室、省政府政务服务中心、成都铁路局、西南民航管理局等单位派员组成,负责评标专家的认定和管理。管理委员会下设办公室,办公室设在省计委,负责日常管理工作。
第四条 四川省评标专家库由工业(含内贸)、外经贸、建设、市政工程、农林、水利、交通、能源、环保、铁道、民航、信息和法律等相关行业或产业符合本办法规定条件的专家组成。
第五条 评标专家应符合下列条件:
(一)从事相关专业领域工作满8年并具有高级职称或同等专业水平。
(二)熟悉有关招标投标的法律法规和政策,并具有与招标项目类似的实践经验。
(三〕能够认真、公正、诚实、廉洁地履行职责。
(四)身体健康,能胜任评标工作。
(五)国家规定的其他情形。
第六条 符合第五条规定条件的人员可以向四四川省评标专家管理委员会办公室(以下简称管委办)提出申请(包括单位推荐和个人申请),并按规定报送相关材料。由管委办对申请人送行初步审查,经审查符合条件的,参加管委办统一组织的招标法律、法规知识及评标技能、职业道德的培训和有关招投标法律、法规和政策的考试。
考试合格的人员经四川省评标专家管理委员会认定符合评标专家条件的,颁发评标专家证书,纳入四川省评标专家库统一管理。
有下列情形之一的,木予颁发评标专家证书:
(一)无民事行为能力或者限制民事行为能力的。
(二)受过刑事处罚的,但过失犯罪的除外。
(三)被开除公职或者曾被取消评标专家资格的。
第七条 评标专家的权利:
(一)接受招标人或其委托的招标代理机构聘请,担任招标项目评标委员会成员。
(二)按照评标标准和方法对投标文件进行独立评审,不受任何干预。
(三)按照有关规定,接受评标劳务报酬。
第八条 评标专家的义务:
(一)认真执行招标法律、法规和有关政策,遵循公平、公正、科学、择优的原则,客观公正地履行职责,遵守职业道德,对所提出的评审意见承担责任。
(二)对评标过程保密,不得透露对投标文件的评审和比较、中标候选人的推荐情况以及与评标有关的技术经济秘密或其他情况。
(三)遵守评标纪律,不得与任何投标人或者与招标结果有直接或者间接利害关系的人进行私下接触,不得收受投标人或其他利害关系人的财物或其他好处。
第九条 在四川省内全部或者部分使用国有资金投资或者国家融资且依法必须进行招标的工程建设项目,评标专家必须从四川省评标专家库中确定。
国务院部委直接管理招投标的项目,国家另有规定的从其规定。
使用国际组织或者外国政府贷款、援助资金的项目进行招标,贷款方、资金提供方对确定评标专家有不同规定的,可以适用其规定。
经管委办批准,也可以从国家级专家或其他省级以上专家库中随机确定评标专家。
第十条 违反前条规定确定评标专家的,相关行政监督部门应当依照法律、法规、规章规定认定其评标无效;招标人应按本办法的规定重新确定专家,组成评标委员会重新进行评标。给他人造成损失的,招标人依法承担赔偿责任。
第十一条 省重大建设项目评标专家的抽取在省政府政务服务中心的网络终端进行;省管的其他项目评标专家的抽取可以在省政府政务服务中心的网络终端进行,或者按职责分工分别在省经贸委、省财政厅、省建设厅、省交通厅、省水利厅、省信息产业厅、省外经贸厅、成都铁路局、西南民航管理局等招投标行政监督部门设立的网络终端进行。
各市、州、县所属的项目或核准的招标项目在其当地政府政务服务中心或者发展计划部门设立的网络终端进行。
第十二条 评标专家名单应于开标时确定。省重大建设项目的评标专家必须具有高级职称。评标专家名单在中标结果确定前应当保密。
评标专家由招标人或其委托的招标代理机构负责抽取。需要核准招标事项(招标方案)的项目,招标人或其委托的招标代理机构必须持核准招标的文件,各计算机网络终端才能办理抽取手续。
确定评标专家必须在有关部门的监督下进行。其中,重大建设项目评标专家的抽取应在发展计划部门和有关部门的监督下进行。
评标专家确定后,应对评标专家的抽取过程,最终确定的评标专家进行书面记录;计算机网络终端操作人员、招标人或其委托的招标代理机构、监督人员应在书面记录上签字。
第十三条 评标专家的确定,应当采取随机抽取的方式。
下列项目,采取随机抽取方式确定的专家难以胜任的,省市重大建设项目经同级发展计划部门批准,其他项目经同级其他行政监督部门批准,可以由招标人直接确定:
(一)因技术特别复杂、专业性要求特别高,专家名册无满足条件的专家或者满足条件的专家不足8人的。
(二)国家有特殊要求的项目。
依法必须招标的项目,招标人组建的评标委员会成员人数应当为5人以上的单数,其中招标人的代表以外的技术、经济等方面的专家不得少于成员总数的三分之二。
第十四条 有下列情形之一的,评标专家不得担任该项目的评标委员会成员:
(一)投标人主要负责人的近亲属。
(二)项目主管部门的人员。
(三)与投标人有其他社会关系或者经济利益关系,可能影响对投标公正评审的。
评标委员会成员有前款规定情形之一的,应当主动提出回避。不主动提出回避的,招标人或行政监督部门一经发现,应立即终止其评标活动并给予警告;情节严重的由四川省评标专家管理委员会取消评标专家资格。
第十五条 评标专家参加评标活动应持证上岗,独立评标。
评标专家所在单位应对评标专家参加培训和评标活动给予支持。
第十六条 各招投标行政监督部门应依照职责分工加强对评标专家评标活动的监督。
各部门应将监督中发现的问题,及时通知四川省评标专家管理委员会。
第十七条 在评标过程中发现专家存在徇私舞弊、不按规定评标、违反回避规定等行为的,终止该专家评标活动,按规定另行确定专家进行评标。
在评标工作完成后发现专家存在徇私舞弊、不按规定评标、违反回避规定等行为的,经参与监督的部门审查后共同认定、未对评标结果造成实质影响的,评标有效;经参与监督的部门审查后共同认定,对评标结果成实质影响的,应依照法律、法规、规章规定认定其评标无效,并由招标人按规定重新组织评标。
第十八条 四川省评标专家管理委员会对四川省评标专家库的专家实行动态管理,评标专家每届聘期3年,可以连聘。四川省评标专家管理委员会应当建立健全评标专家继续教育制度和考核评价制度。
四川省评标专家库的专家应按规定参加四川省评标专家管理委员会组织的继续教育。
四川省评标专家管理委员会每3年对评标专家的评标业绩、廉洁公正等进行一次综合考核,有下列行为或原因之一的,终止其评标专家资格:
(一)继续教育、综合考核不合格的。
(二)两次无正当理由无故不参加评标的。
(三)因身体健康原因不能胜任评标工作的。
(四)因工作调动,不再适宜担任评标专家的。
(五)因个人原因,经本人申请不再担任评标专家的。
第十九条 评标专家违反本办法第八条规定或在评标活动中徇私舞弊,个人评审意见严重偏离评标原则、标准和方法,未能公正履行职责的,由四川省评标专家管理委员会取消其评标专家资格,并可公开曝光。有违反《招标投标法》及有关规定的,依法予以处罚。
在招标、评标以及其他与招标投标有关活动中从事违法行为而受行政处罚或刑事处罚的,由四川省评标专家管理委员会取消其评标专家资格。
依照本办法规定被取消评标专家资格的,由有关监督部门备案,终身不得再参加任何依法必须进行招标的项目的评标。
第二十条 监察机关应当加强对参与评标专家认证和管理工作活动的国家机关、国家公务员的监察。
第二十一条 本办法自发布之日起施行。
本办法发布后,各地、各部门已经颁布的规范性文件,凡与本办法相抵触的,一律停止执行。
我国有限责任公司股东出资转让的条件和程序

石金星 郎元鹏


有限责任公司在经营过程中,往往因股份制改造、资产重组、公司购并、原有股东的退出等活动引起原有股东结构的变化,使原有股东转让资成为可能。股东出资,即通常所说的股权;对股东出资转让的条件和程序,我国《公司法》和相关的法律、法规都作了规定,原有股东和新股东是否严格按照法律规定办理有关手续,直接关系到出资转让行为的合法有效。笔者现结合我国法律规定和公司运作实务,就有限责任公司出资转让的条件和程序及其中的律师业务做一论述。
一、有限责任公司股东出资转让的条件
1.股东之间转让出资的条件
我国《公司法》第35条第一款规定,股东之间可以相互转让其全部出资或者部分出资,即我国法律不禁止股东之间转让出资,也不需股东会表决通过。但是,我国法律和国家有关政策从其它方面又对股东之间转让出资作出限制:第一,股东之间不可因转让其全部出资而使股东少于二人,因为我国《公司法》规定,有限责任公司的股东最少为二人,两个股东的有限公司的股东之间就不能转让其全部出资,否则会成为我国法律所不允许的“一人公司”(国有独资公司除外)。第二,根据我国的产业政策,像国有股必须控股或相对控股的交通、通信、大中型航运、能源工业、重要原材料、城市公用事业、外经贸等有限责任公司,股东之间转让出资不能使国有股丧失必须控股或相对控股地位,如果根据公司的情况确需非国有股控股,必须报国家有关部门审批方可。
2.向股东以外的第三人转让出资的条件
向股东以外的第三人转让出资会直接引起股东结构的变化,增加新股东,对此,我国《公司法》第 35条第二款明确规定,股东向股东以外的人转让:其出资时,必须经全体股东过半数同意;不同意转让的股东应购买该转让的出资,如果不购买转让的出资,视为同意转让。这里有两个问题:第一,涉及到股东表决权问题,对“经全体股东过半数同意”如何理解,一种理解认为,有限责任公司的股东原则上海出资一份,不论出资多寡,就有一表决权;另一种理解认为,股东以其出资比例行使表决权,即一般采取资本多数决议制。对此,笔者认为,第二种理解妥当一些,因为我国《公司法》第41条规定,“股东会会议由股东按照出资比例行使表决权。”当然,我国法律也授权股东在平等协商的基础上可以在公司章程中规定股东行使表决权的方式和计算表决权的方法,这样更有利于保护中小股东的利益,防止大股东利用其优势地位侵害小股东的权益。第二,我国《公司法》的规定使股东可以强制转让其出资,因为其他股东要么同意这一股东向股东以外的人转让出资,要么自己购买该转让的出资,但不能绝对否决该股东的转让其出资的申请。
3.保护股东的优先受让权(购买权)
《公司法》第35条第三款规定,“经股东同意转让的出资,在同等条件下,其他股东对该出资有优先购买权。”这里的同等条件是股东相对股东以外的人而言,法律之所以这样规定,主要是防止低价向第三人转让出资,损害公司和其他股东的权益。
二、有限责任公司股东转让出资的程序
股东转让出资作为公司运营中的重大事项,直接关系到大多数股东、公司本身和市场交易相对人 (即其他市场主体,如其他公司、团体、个人)的利益,因此,各国法律对股东出资转让程序都做了严格的规定。根据我国《公司法》和相关法律法规的规定,我国有限责任公司股东转让出资一般要经过以下程序:
1.欲转让出资的股东向公司董事会提出转让出资的中请,由董事会提交股东会讨论表决。这主要是对股东向股东以外的人转让出资的规定,因为,股东之间转让出资无须经过股东会表决。另外,股东在向公司董事会提出转让出资的申请之前,往往已同其他股东或股东以外的人达成转让出资的
意向。
2.转让出资中对涉及的国有资产和土地使用权、工业产权、专有技术等无形资产进行资产评估。国家为防止国有资产流失,国务院1991年11月发布了《国有资产评估管理办法》,该《办法》第3条规定,“国家资产占有单位(以下简称古有单位)有下列情形之一的,应当进行资产评估:(一)资产拍卖、转让;(二)企业兼并、出售、联营、股份经营…”所似,股东转让的出资如果是国有股部分或因公司:购并使国有股发生转让,那么对这部分国有股《资产》在转让前要委托资产评估部门进行资产评估;对土地使用权工业产权,专有技术等无形资产,其价值的被动牲此较大,另外,欲受让出:资的新股东若以上述无形资产投入公司,根据《公司法)第24条之规定,必须进行萍估作价。对新投;人的土地使用权、工业产权等;还皮办理有关财产权转移手续。
3、签订转让出资的协议。转让出资的股东与受让出资;的股东或股东以外酌人按法律的规定并以般东会的表决结果为依据双方签订转让出资的协议;其中对双方转让出资的数额、转让的程序、双方,的权利义务等事项作出规定,使其作为有效的法律文书来约束双方,规范双方的行为。
4.中外合资或中外合作的有限责任公司股东转让出资,根据(中外合资企业法》或《中外合作企业法》的规定,要经过中文股东的上级政府部门审敏;并报送。国斗院外经贸部门或其授权的地方政府审批同意方可有效办理转让手续。
5.收回原股东的出资证明书,给受让人发新的出资证明书;并记载于股东名册。(公司法》第30、 31、36条对股东的出资证明书、股东名册及其变更记载都作了规定;股东转让出资后,由公司将受让人的姓名或名称;住所以及受让的出资额记载于股东名册,具有法律上的公示效力。
6、召开股东会议,表决修改公司章程;根据股东的提议,必要时变更公司董事会和监事会成员。公司章程对股东的名称及其出资额都有记载,股东转让出资必然引起股东结构及出资发生变化,所以,按(公司法)第38条对股东会职权的规定,必须召开股东会议,修改公司章程。对原股东出任或委派的董事或监事,受让人作为新股东可提议要求股东会予以更换,可由其出任或委振新的董事或监事。
7.就公司章程修改、股东及其出资变更、董事会和监事会的变更等向工商行政管理部门申请工商注册登记事项变更。
至此,完成了股东转让出资的全部法定程序。
8、必要时进行转让出资公告。这并不是法律规定的必顿程序;但是对较大规模的公司来说,股东转让出资后进行公告,增加公司管理层的透明度,便于增加社会公众,特别是市场交易相对人对公司的信任。
三、律师在股东出资转让中的法律事务
有限责任公司股;东出资转让作为典型的公司法上的非诉讼法律事务,涉及到大量的法律法规和’国家政策,需要协调股东之间;股东与公司、公司与政府部门、中介机构之何大量的关系和活动并需要起草大量的法律文书{整个过程需要法律专家来指导和监督,这为律师提供了次量的服务事项。
1、提供法律和政策信息,提出出资转让的总体安排,协助股东和公司选择当的受让人和中介机构:律师作为出资转让业务的法律顾问,应向股东和公司提供国家现行的有关公司出资转让的法律、法规和部门规章,以及国家有关产业政策信息,对出资转让的全部过程提.出总体安排,主持各方参加的协调会,并协助转让出资的股东和公司选择适当的出资受让人和选聘合法的会计师事务所、评估事务所等中介机构,规避经营风险。
2、起草和审核出资转让过程中的法律文件,指导双方签订各项法律文书。该项业务中涉及的法律文件主要有:出资转让申请书;股东会决议、转让出资协议、出资证明书、股东名册、公司章程、变更登记注册事项申请书、转让出资公告等。
3.指导和监督办理股东出资转让的全过程,对有关事项出具法律意见书,确保转让过程合法有效。股东出资转让涉及到大量的法律关系和法律法规,其过程相当复杂,为确保其过程合法高效,降低转让成本(包括时间成本),减少不必要的曲折和时间浪费,就需要律师来指导和监督,使转让行为得到法律保护和政府部门的确认。
4.对办理完出资转让的公司和新股东进行辅导。辅导内容主要是权利意识和法律意识的辅导,使新股东在公司股东会、董事会等机构中正确行使其权利,直至股东结构变化后公司仍能正常运作,确保公司和各股东的利益都得到最有效的保护。具体可对公司高中级管理人员进行法制培训,列席公司股东会、董事会,起草、审核公司各项法律文件等。



关于印发《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》及《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》及《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》的通知

国食药监安[2003]251号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,规范《中药材生产质量管理规范(试行)》(简称中药材GAP)认证工作,保证中药材GAP认证工作的顺利进行,我局经过认真调研和广泛征求意见,并在开展试点认证摸底工作的基础上,进行了反复讨论研究,制定了《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》及《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》,现印发给你们,请遵照执行,并将有关事项通知如下:

  一、中药材是中药饮片、中成药生产的基础原料。实施中药材GAP,对中药材生产全过程进行有效的质量控制,是保证中药材质量稳定、可控,保障中医临床用药安全有效的重要措施;有利于中药资源保护和持续利用,促进中药材种植(养殖)的规模化、规范化和产业化发展。对全面深入贯彻执行《药品管理法》及有关规定,落实国务院有关文件规定及要求,进一步加强药品的监督管理,促进中药现代化,具有重要意义。各级药品监督管理部门应予高度重视,并严格按照《中药材GAP认证管理办法》的规定,认真做好相关工作。

  二、自2003年11月1日起,我局将正式受理中药材GAP的认证申请,并组织认证试点工作。《中药GAP认证申请表》(见附件3)由我局统一印制,各地可根据需要数量向我局领取,也可从我局网站下载使用。

  三、中药材GAP认证是一项全新的工作,政策性、技术性和社会性都很强。各级药品监督管理部门要充分认识到这项工作的长期性和复杂性,必须加强对中药材GAP 的学习、宣传和培训,坚持依法行政、积极稳妥、质量第一的原则,做好政策引导和技术指导,注意总结经验,认真研究解决实际工作中存在的问题,逐步完善各项管理办法,保证中药材GAP实施工作的顺利进行。各地在执行中有何问题及建议,请及时反馈我局药品安全监管司。


  附件:1.中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)
     2.中药材GAP认证检查评定标准(试行)
     3.中药材GAP认证申请表



                          国家食品药品监督管理局
                           二○○三年九月十九日


附件1:

         中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)


  第一条 根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定,为加强中药材生产的监督管理,规范《中药材生产质量管理规范(试行)》(英文名称为Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs, 简称中药材GAP)认证工作,制定本办法。

  第二条 国家食品药品监督管理局负责全国中药材GAP认证工作;负责中药材GAP认证检查评定标准及相关文件的制定、修订工作;负责中药材GAP认证检查员的培训、考核和聘任等管理工作。
  国家食品药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“局认证中心”)承担中药材GAP认证的具体工作。

  第三条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)负责本行政区域内中药材生产企业的GAP认证申报资料初审和通过中药材GAP认证企业的日常监督管理工作。

  第四条 申请中药材GAP认证的中药材生产企业,其申报的品种至少完成一个生产周期。申报时需填写《中药材GAP认证申请表》(一式二份),并向所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)提交以下资料:
  (一)《营业执照》(复印件);
  (二)申报品种的种植(养殖)历史和规模、产地生态环境、品种来源及鉴定、种质来源、野生资源分布情况和中药材动植物生长习性资料、良种繁育情况、适宜采收时间(采收年限、采收期)及确定依据、病虫害综合防治情况、中药材质量控制及评价情况等;
  (三)中药材生产企业概况,包括组织形式并附组织机构图(注明各部门名称及职责)、运营机制、人员结构,企业负责人、生产和质量部门负责人背景资料(包括专业、学历和经历)、人员培训情况等;
  (四)种植(养殖)流程图及关键技术控制点;
  (五)种植(养殖)区域布置图(标明规模、产量、范围);
  (六)种植(养殖)地点选择依据及标准;
  (七)产地生态环境检测报告(包括土壤、灌溉水、大气环境)、品种来源鉴定报告、法定及企业内控质量标准(包括质量标准依据及起草说明)、取样方法及质量检测报告书,历年来质量控制及检测情况;
  (八)中药材生产管理、质量管理文件目录;
  (九)企业实施中药材GAP自查情况总结资料。

  第五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应当自收到中药材GAP认证申报资料之日起40个工作日内提出初审意见。符合规定的,将初审意见及认证资料转报国家食品药品监督管理局。

  第六条 国家食品药品监督管理局组织对初审合格的中药材GAP认证资料进行形式审查,必要时可请专家论证,审查工作时限为5个工作日(若需组织专家论证,可延长至30个工作日)。符合要求的予以受理并转局认证中心。

  第七条 局认证中心在收到申请资料后30个工作日内提出技术审查意见,制定现场检查方案。检查方案的内容包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等,如需核实的问题应列入检查范围。现场检查时间一般安排在该品种的采收期,时间一般为3-5天,必要时可适当延长。

  第八条 检查组成员的选派遵循本行政区域内回避原则,一般由3-5名检查员组成。根据检查工作需要,可临时聘任有关专家担任检查员。

  第九条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)可选派1名负责中药材生产监督管理的人员作为观察员,联络、协调检查有关事宜。

  第十条 现场检查首次会议应确认检查品种,落实检查日程,宣布检查纪律和注意事项,确定企业的检查陪同人员。检查陪同人员必须是企业负责人或中药材生产、质量管理部门负责人,熟悉中药材生产全过程,并能够解答检查组提出的有关问题。

  第十一条 检查组必须严格按照预定的现场检查方案对企业实施中药材GAP的情况进行检查。对检查发现的缺陷项目如实记录,必要时应予取证。检查中如需企业提供的资料,企业应及时提供。

  第十二条 现场检查结束后,由检查组长组织检查组讨论做出综合评定意见,形成书面报告。综合评定期间,被检查企业人员应予回避。

  第十三条 现场检查报告须检查组全体人员签字,并附缺陷项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据资料。

  第十四条 现场检查末次会议应现场宣布综合评定意见。被检查企业可安排有关人员参加。企业如对评定意见及检查发现的缺陷项目有不同意见,可作适当解释、说明。检查组对企业提出的合理意见应予采纳。

  第十五条 检查中发现的缺陷项目,须经检查组全体人员和被检查企业负责人签字,双方各执一份。如有不能达成共识的问题,检查组须作好记录,经检查组全体成员和被检查企业负责人签字,双方各执一份。

  第十六条 现场检查报告、缺陷项目表、每个检查员现场检查记录和原始评价及相关资料应在检查工作结束后5个工作日内报送局认证中心。

  第十七条 局认证中心在收到现场检查报告后20个工作日内进行技术审核,符合规定的,报国家食品药品监督管理局审批。符合《中药材生产质量管理规范》的,颁发《中药材GAP证书》并予以公告。

  第十八条 对经现场检查不符合中药材GAP认证标准的,不予通过中药材GAP认证,由局认证中心向被检查企业发认证不合格通知书。

  第十九条 认证不合格企业再次申请中药材GAP认证的,以及取得中药材GAP证书后改变种植(养殖)区域(地点)或扩大规模等,应按本办法第四条规定办理。

  第二十条 《中药材GAP证书》有效期一般为5年。生产企业应在《中药材GAP证书》有限期满前6个月,按本办法第四条的规定重新申请中药材GAP认证。

  第二十一条 《中药材GAP证书》由国家食品药品监督管理局统一印制,应当载明证书编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、种植(养殖)区域(地点)、认证品种、种植(养殖)规模、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

  第二十二条 中药材GAP认证检查员须具备下列条件:
  (一)遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是;
  (二)熟悉和掌握国家药品监督管理相关的法律、法规和方针政策;
  (三)具有中药学相关专业大学以上学历或中级以上职称,并具有5年以上从事中药材研究、监督管理、生产质量管理相关工作实践经验;
  (四)能够正确理解中药材GAP的原则,准确掌握中药GAP认证检查标准;
  (五)身体状况能胜任现场检查工作,无传染性疾病;
  (六)能服从选派,积极参加中药材GAP认证现场检查工作。

  第二十三条 中药材GAP认证检查员应经所在单位推荐,填写《国家中药材GAP认证检查员推荐表》,由省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)签署意见后报国家食品药品监督管理局进行资格认定。

  第二十四条 国家食品药品监督管理局负责对中药材GAP认证检查员进行年审,不合格的予以解聘。

  第二十五条 中药材GAP认证检查员受国家食品药品监督管理局的委派,承担对生产企业的中药材GAP认证现场检查、跟踪检查等项工作。

  第二十六条 中药材GAP认证检查员必须加强自身修养和知识更新,不断提高中药材GAP认证检查的业务知识和政策水平。

  第二十七条 中药材GAP认证检查员必须遵守中药材GAP认证检查员守则和现场检查纪律。对违反有关规定的,予以批评教育,情节严重的,取消中药材GAP认证检查员资格。

  第二十八条 国家食品药品监督管理局负责组织对取得《中药材GAP证书》的企业,根据品种生长特点确定检查频次和重点进行跟踪检查。

  第二十九条 在《中药材GAP证书》有效期内,省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)负责每年对企业跟踪检查一次,跟踪检查情况应及时报国家食品药品监督管理局。

  第三十条 取得《中药材GAP证书》的企业,如发生重大质量问题或者未按照中药材GAP组织生产的,国家食品药品监督管理局将予以警告,并责令改正;情节严重的,将吊销其《中药材GAP证书》。

  第三十一条 取得《中药材GAP证书》的中药材生产企业,如发现申报过程采取弄虚作假骗取证书的,或以非认证企业生产的中药材冒充认证企业生产的中药材销售和使用等严重问题的,一经核实,国家食品药品监督管理局将吊销其《中药材GAP证书》。

  第三十二条 中药材生产企业《中药材GAP证书》登记事项发生变更的,应在事项发生变更之日起30日内,向国家食品药品监督管理局申请办理变更手续,国家食品药品监督管理应在15个工作日内作出相应变更。

  第三十三条 中药材生产企业终止生产中药材或者关闭的,由国家食品药品监督管理局收回《中药材GAP证书》。

  第三十四条 申请中药材GAP认证的中药材生产企业应按照有关规定缴纳认证费用。未按规定缴纳认证费用的,中止认证或收回《中药材GAP证书》。

  第三十五条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第三十六条 本办法自2003年11月1日起施行。


附件2:

           中药材GAP认证检查评定标准(试行)

  1.根据《中药材生产质量管理规范(试行)》(简称中药材GAP),制定本认证检查评定标准。
  2.中药材GAP认证检查项目共104项,其中关键项目(条款号前加“*”)19项,一般项目85项。
  关键项目不合格则称为严重缺陷,一般项目不合格则称为一般缺陷。
  3.根据申请认证品种确定相应的检查项目。
  4.结果评定:
─────────────────────┬──────────────────
        项     目      │      结   果      
──────────┬──────────┼──────────────────
   严重缺陷   │   一般缺陷   │
──────────┼──────────┼──────────────────
     0     │    ≤20%    │     通过GAP认证
──────────┼──────────┼──────────────────
     0     │     >20%    │
──────────┼──────────┤     不通过GAP认证
    ≥1项    │     0     │
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 条款 │              检  查  内  容
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 0301 │生产企业是否对申报品种制定了保护野生药材资源、生态环境和持续利用的实施方案。
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*0401 │生产企业是否按产地适宜性优化原则,因地制宜,合理布局,选定和建立生产区域,
    │种植区域的环境生态条件是否与动植物生物学和生态学特性相对应。
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 0501 │中药材产地空气是否符合国家大气环境质量二级标准。
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*0502 │中药材产地土壤是否符合国家土壤质量二级标准。
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 0503 │应根据种植品种生产周期确定土壤质量检测周期,一般每4年检测一次。
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*0504 │中药材灌溉水是否符合国家农田灌溉水质量标准。
────┼────────────────────────────────────────
 0505 │应定期对灌溉水进行检测,至少每年检测一次。
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*0506 │药用动物饮用水是否符合生活饮用水质量标准。
────┼────────────────────────────────────────
 0507 │饮用水至少每年检测一次。
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 0601 │药用动物养殖是否满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖等相适应的条件。
────┼────────────────────────────────────────
*0701 │对养殖、栽培或野生采集的药用动植物,是否准确鉴定其物种(包括亚种、变种或品种、中
    │文名及学名等)。
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 0801 │种子种苗、菌种等繁殖材料是否制定检验及检疫制度,在生产、储运过程中是否进行检验及
    │检疫,并出具报告书。
────┼────────────────────────────────────────
 0802 │是否有防止伪劣种子种苗、菌种等繁殖材料的交易与传播的管理制度和有效措施。
────┼────────────────────────────────────────
 0803 │是否根据具体品种情况制定药用植物种子种苗、菌种等繁殖材料的生产管理制度和操作规程。
────┼────────────────────────────────────────
 0901 │是否按动物习性进行药用动物的引种及驯化。
────┼────────────────────────────────────────
 0902 │在捕捉和运输动物时,是否有防止预防或避免动物机体和精神损伤的有效措施及方法。
────┼────────────────────────────────────────
 0903 │引种动物是否由检疫机构检疫,并出具检疫报告书。引种动物是否进行一定时间的隔离、观
    │察。
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*1001 │是否进行中药材良种选育、配种工作,是否建立与生产规模相适应的良种繁育场所。
────┼────────────────────────────────────────
*1101 │是否根据药用植物生长发育要求制定相应的种植规程。
────┼────────────────────────────────────────
 1201 │是否根据药用植物的营养特点及土壤的供肥能力,制定并实施施肥的标准操作规程(包括施
    │肥种类、时间、方法和数量)。
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 1202 │施用肥料的种类是否以有机肥为主。若需使用化学肥料,是否制定有限度使用的岗位操作法
    │或标准操作规程。
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 1301 │施用农家肥是否充分腐熟达到无害化卫生标准。
────┼────────────────────────────────────────
*1302 │禁止施用城市生活垃圾、工业垃圾及医院垃圾和粪便。
────┼────────────────────────────────────────
 1401 │是否制定药用植物合理灌溉和排水的管理制度及标准操作规程,适时、合理灌溉和排水,保
    │持土壤的良好通气条件。
────┼────────────────────────────────────────
 1501 │是否根据药用植物不同生长发育特性和不同药用部位,制定药用植物田间管理制度及标准操
    │作规程,加强田间管理,及时采取打顶、摘蕾、整枝修剪、覆盖遮荫等栽培措施,调控植株
    │生长发育,提高药材产量,保持质量稳定。
────┼────────────────────────────────────────
*1601 │药用植物病虫害的防治是否采取综合防治策略。
────┼────────────────────────────────────────
*1602 │药用植物如必须施用农药时,是否按照《中华人民共和国农药管理条例》的规定,采用最小
    │有效剂量并选用高效、低毒、低残留农药,以降低农药残留和重金属污染,保护生态环境。
────┼────────────────────────────────────────
*1701 │是否根据药用动物生存环境、食性、行为特点及对环境的适应能力等,确定与药用动物相适
    │应的养殖方式和方法。
────┼────────────────────────────────────────
 1702 │是否制定药用动物的养殖规程和管理制度。
────┼────────────────────────────────────────
 1801 │是否根据药用动物的季节活动、昼夜活动规律及不同生长周期和生理特点,科学配制饲料,
    │制定药用动物定时定量投喂的标准操作规程。
────┼────────────────────────────────────────
 1802 │药用动物是否适时适量地补充精料、维生素、矿物质及其它必要的添加剂。
────┼────────────────────────────────────────
*1803 │药用动物饲料不得添加激素、类激素等添加剂。
────┼────────────────────────────────────────
 1804 │药用动物饲料及添加剂应无污染。
────┼────────────────────────────────────────
 1901 │药用动物养殖是否根据季节、气温、通气等情况,确定给水的时间和次数。
────┼────────────────────────────────────────
 1902 │草食动物是否尽可能通过多食青绿多汁的饲料补充水分。
────┼────────────────────────────────────────
 2001 │是否根据药用动物栖息、行为等特性,建造具有一定空间的固定场所及必要的安全设施。
────┼────────────────────────────────────────
 2101 │药用动物养殖环境是否保持清洁卫生。
────┼────────────────────────────────────────
 2102 │是否建立消毒制度,并选用适当消毒剂对动物的生活场所、设备等进行定期消毒。
────┼────────────────────────────────────────
 2103 │是否建立对出入养殖场所人员的管理制度。
────┼────────────────────────────────────────
 2201 │是否建立药用动物疫病预防措施,定期接种疫苗。
────┼────────────────────────────────────────
 2301 │是否合理划分养殖区,对群饲药用动物要有适当密度。
────┼────────────────────────────────────────
 2302 │发现患病动物,是否及时隔离。
────┼────────────────────────────────────────
 2303 │传染病患动物是否及时处死后,火化或深埋。
────┼────────────────────────────────────────
 2401 │是否根据养殖计划和育种需要,确定动物群的组成与结构,适时周转。
────┼────────────────────────────────────────
*2501 │禁止将中毒、感染疫病及不明原因死亡的药用动物加工成中药材。
────┼────────────────────────────────────────
 2601 │野生或半野生药用动植物的采集是否坚持“最大持续产量”原则,是否有计划地进行野生抚
    │育、轮采与封育。
────┼────────────────────────────────────────
*2701 │是否根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量,并参考传统采收经验等因素确定适
    │宜的采收时间(包括采收期、采收年限)。
────┼────────────────────────────────────────
 2702 │是否根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量,并参考传统采收经验等因素确定适
    │宜的采收方法。
────┼────────────────────────────────────────
 2801 │采收机械、器具是否保持清洁、无污染,是否存放在无虫鼠害和禽畜的清洁干燥场所。
────┼────────────────────────────────────────
 2901 │采收及初加工过程中是否排除非药用部分及异物,特别是杂草及有毒物质,剔除破损、腐烂
    │变质的部分。
────┼────────────────────────────────────────
 3001 │药用部分采收后,是否按规定进行拣选、清洗、切制或修整等适宜的加工。
────┼────────────────────────────────────────
 3002 │需干燥的中药材采收后,是否及时采用适宜的方法和技术进行干燥,控制湿度和温度,保证
    │中药材不受污染、有效成分不被破坏。
────┼────────────────────────────────────────
 3101 │鲜用中药材是否采用适宜的保鲜方法。如必须使用保鲜剂和防腐剂时,是否符合国家对食品
    │添加剂的有关规定。
────┼────────────────────────────────────────
 3201 │加工场地周围环境是否有污染源,是否清洁、通风,是否有满足中药材加工的必要设施,是
    │否有遮阳、防雨、防鼠、防尘、防虫、防禽畜措施。
────┼────────────────────────────────────────
 3301 │地道药材是否按传统方法进行初加工。如有改动,是否提供充分试验数据,证明其不影响中
    │药材质量。
────┼────────────────────────────────────────
 3401 │包装是否按标准操作规程操作。
────┼────────────────────────────────────────
 3402 │包装前是否再次检查并清除劣质品及异物。
────┼────────────────────────────────────────
 3403 │包装是否有批包装记录,其内容应包括品名、规格、产地、批号、重量、包装工号、包装日
    │期等。
────┼────────────────────────────────────────
 3501 │所使用的包装材料是否清洁、干燥、无污染、无破损,并符合中药材质量要求。
────┼────────────────────────────────────────
 3601 │在每件中药材包装上,是否注明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位、采收日期、
    │贮藏条件、注意事项,并附有质量合格的标志。
────┼────────────────────────────────────────
 3701 │易破碎的中药材是否装在坚固的箱盒内。
────┼────────────────────────────────────────
*3702 │毒性中药材、按麻醉药品管理的中药材是否使用特殊包装,是否有明显的规定标记。
────┼────────────────────────────────────────
 3801 │中药材批量运输时,是否与其它有毒、有害、易串味物质混装。
────┼────────────────────────────────────────
 3802 │运载容器是否具有较好的通气性,并有防潮措施。
────┼────────────────────────────────────────
 3901 │是否制订仓储养护规程和管理制度。
────┼────────────────────────────────────────
 3902 │中药材仓库是否保持清洁和通风、干燥、避光、防霉变。温度、湿度是否符合储存要求并具
    │有防鼠、虫、禽畜的措施。
────┼────────────────────────────────────────
 3903 │中药材仓库地面是否整洁、无缝隙、易清洁。
────┼────────────────────────────────────────
 3904 │中药材存放是否与墙壁、地面保持足够距离,是否有虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生,
    │并定期检查。
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 3905 │应用传统贮藏方法的同时,是否注意选用现代贮藏保管新技术、新设备。
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*4001 │生产企业是否设有质量管理部门,负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控。
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 4002 │是否配备与中药材生产规模、品种检验要求相适应的人员。
────┼────────────────────────────────────────
 4003 │是否配备与中药材生产规模、品种检验要求相适应的场所、仪器和设备。
────┼────────────────────────────────────────
 4101 │质量管理部门是否履行环境监测、卫生管理的职责。
────┼────────────────────────────────────────
 4102 │质量管理部门是否履行对生产资料、包装材料及中药材的检验,并出具检验报告书。
────┼────────────────────────────────────────
 4103 │质量管理部门是否履行制订培训计划并监督实施的职责。
────┼────────────────────────────────────────
 4104 │质量管理部门是否履行制订和管理质量文件,并对生产、包装、检验、留样等各种原始记录
    │进行管理的职责。
────┼────────────────────────────────────────
*4201 │中药材包装前,质量检验部门是否对每批中药材,按国家标准或经审核批准的中药材标准进
    │行检验。
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 4202 │检验项目至少包括中药材性状与鉴别、杂质、水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指标性
    │成分或有效成分含量。
────┼────────────────────────────────────────
*4203 │中药材农药残留量、微生物限度、重金属含量等是否符合国家标准和有关规定。
────┼────────────────────────────────────────
 4204 │是否制订有采样标准操作规程。
────┼────────────────────────────────────────
 4205 │是否设立留样观察室,并按规定进行留样。
────┼────────────────────────────────────────
 4301 │检验报告是否由检验人员、质量检验部门负责人签章并存档。
────┼────────────────────────────────────────
*4401 │不合格的中药材不得出场和销售。
────┼────────────────────────────────────────
 4501 │生产企业的技术负责人是否有相关专业的大专以上学历,并有中药材生产实践经验。
────┼────────────────────────────────────────
 4601 │质量管理部门负责人是否有相关专业大专以上学历,并有中药材质量管理经验。
────┼────────────────────────────────────────
 4701 │从事中药材生产的人员是否具有基本的中药学、农学、林学或畜牧学常识,并经生产技术、
    │安全及卫生学知识培训。
────┼────────────────────────────────────────
 4702 │从事田间工作的人员是否熟悉栽培技术,特别是准确掌握农药的施用及防护技术。
────┼────────────────────────────────────────
 4703 │从事养殖的人员是否熟悉养殖技术。
────┼────────────────────────────────────────
 4801 │从事加工、包装、检验、仓储管理人员是否定期进行健康检查,至少每年一次。患有传染病、
    │皮肤病或外伤性疾病等的人员不得从事直接接触中药材的工作。
────┼────────────────────────────────────────
 4802 │是否配备专人负责环境卫生及个人卫生检查。
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 4901 │对从事中药材生产的有关人员是否定期培训与考核。
────┼────────────────────────────────────────
 5001 │中药材产地是否设有厕所或盥洗室,排出物是否对环境及产品造成污染。
────┼────────────────────────────────────────
 5101 │生产和检验用的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度是否符合生产和检验的要求。
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 5102 │检验用的仪器、仪表、量具、衡器等是否有明显的状态标志,并定期校验。
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 5201 │生产管理、质量管理等标准操作规程是否完整合理。
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 5301 │每种中药材的生产全过程均是否详细记录,必要时可附照片或图像。
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 5302 │记录是否包括种子、菌种和繁殖材料的来源。
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 5303 │记录是否包括药用植物的播种时间、数量及面积;育苗、移栽以及肥料的种类、施用时间、
    │施用量、施用方法;农药(包括杀虫剂、杀菌剂及除莠剂)的种类、施用量、施用时间和方
    │法等。
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 5304 │记录是否包括药用动物养殖日志、周转计划、选配种记录、产仔或产卵记录、病例病志、死
    │亡报告书、死亡登记表、检免疫统计表、饲料配合表、饲料消耗记录、谱系登记表、后裔鉴
    │定表等。
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 5305 │记录是否包括药用部分的采收时间、采收量、鲜重和加工、干燥、干燥减重、运输、贮藏等。
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 5306 │记录是否包括气象资料及小气候等。
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 5307 │记录是否包括中药材的质量评价(中药材性状及各项检测)。
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 5401 │所有原始记录、生产计划及执行情况、合同及协议书等是否存档,至少保存至采收或初加工
    │后5年。
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 5402 │档案资料是否有专人保管。
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