国家食品药品监督管理局


关于进一步加大监督实施药品GMP工作力度做好许可证换证工作的通知


国药监安[2001]223号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

　　在国务院领导下，通过各级药品监督管理部门的共同努力，监督实施药品GMP工作取
得了一定成效，到2001年3月31日，我局已颁发“药品GMP证书”900余张。全国换发
《药品生产企业许可证》、《医疗机构制剂许可证》（以下简称“许可证”）工作正在有条不
紊地进行，各级药品监督管理部门在当地政府的领导下，积极努力，克服困难，许可证换
证工作也取得了阶段性成果。

　　2001年3月10日，国务院办公厅转发国务院体改办等六部门《关于整顿和规范药品
市场的意见》（国办发［2001］17号），对监督实施药品GMP做出具体规定和要求。为进一
步贯彻执行药品监管法律法规和有关要求，巩固目前已取得的药品监督管理工作成果，现
就当前监督实施GMP和换发许可证工作中有关规定重申如下：

　　一、依法监督实施GMP是保证药品质量及使用安全有效的可靠措施。各级药品监督管
理部门应进一步提高对监督实施药品GMP的重要性和必要性的认识，增强依法行政意识，
认真组织学习贯彻药品GMP有关法规文件，加大舆论宣传力度，把监督实施药品GMP作为
新时期药品监督管理的一项重要任务抓紧抓好。

　　二、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应加强对本辖区药品生产企业实施药品GMP
情况的监督检查，对已经通过GMP认证的企业要加强跟踪检查，防止企业通过认证后出现
管理松懈、不按药品GMP要求组织生产的现象。2001年上半年，各省、自治区、直辖市药
品监督管理局要组织对本辖区通过药品GMP认证企业全面监督检查，特别对那些有产品质
量问题的、有举报信反映管理松懈的、认证检查时存在问题须限期整改的、原“达标”转
认证未经严格现场检查的企业，作为重点检查对象。我局将组织人员对各省（区、市）的
GMP认证跟踪检查工作进行督察，并对部分企业直接进行抽查。

　　三、血液制品生产企业的GMP复查工作按照我局国药管安［2001］10文件要求，各省
（区、市）药品监督管理局应对本辖区的血液制品生产企业进行检查，并将检查情况汇总
报我局安全监管司，但目前有个别省药品监督管理局仍未报送，现要求必须在2001年5月
15日前报送。2001年二、三季度，我局将组织人员对血液制品生产企业全面复查，对经检
查不符合规定的或无正当理由拒绝现场检查的，依法撤销“药品GMP证书”，对情节严重者，
将依法撤销血液制品生产许可证件。凡未取得血液制品类“药品GMP证书”的，一律不得
生产血液制品。自即日起，我局不再受理新的血液制品GMP认证申请。

　　四、各省、自治区、 直辖市药品监督管理局对本辖区在2000年底未通过药品GMP认
证的粉针剂、大容量注射剂生产企业的停产情况监督检查，切实保证该两种剂型药品在GMP
条件下生产。

　　对尚未通过药品GMP认证而仍在非GMP条件下生产的粉针剂、大容量注射剂企业，各
省（区、市）药品监督管理局应按照我局“关于重申《药品生产企业许可证》换证工作有
关规定的通知”（国药管安［2000］621号）要求严肃查处。对发现违规行为未予以处理的,
我局将责令所在地省级药品监督管理局纠正，并追究直接负责的主管人员和其它直接责任
人员责任。

　　五、为了加快推进GMP实施步伐，加大监督实施GMP工作力度，我局要求各省（区、
市）药品监督管理局对本辖区目前仍未取得粉针剂、大容量注射剂“药品GMP证书”的药
品生产企业逐一提出处理意见。

　　对现已进行改造并具备认证申请条件的，经所在地省（区、市）药品监督管理局药品
GMP认证初审同意后可以投产，并保证药品GMP认证现场检查为动态检查，所生产产品在
取得“药品GMP证书”后方可销售。

　　对已经进行GMP改造并在2001年12月31日前可向我局申请药品GMP认证的，要督促、
帮助其按计划完成药品GMP改造和认证准备工作，如其在停产改造期间需委托具备条件的
药品生产企业加工，应经审核批准，委托加工期限不得超过2001年12月31日。

　　对目前尚未进行GMP改造或在2001年12月31日前不能申请认证的，不准其委托其它
企业加工生产。自2002年1月1日起，该类企业若申请生产该剂型药品，则按新开办药品
生产企业或新增生产范围办理。

　　六、根据我局关于小容量注射剂必须在2002年底前通过药品GMP认证的规定，各省（区、
市）药品监督管理局应督促本辖区小容量注射剂生产企业的药品GMP认证准备和申报工作，
加强调查研究，加大药品GMP培训和帮促、指导力度。小容量注射剂生产企业应在全面学
习理解国家有关政策和药品GMP规定的基础上，按照药品GMP要求认真自查。符合标准、
具备认证申请条件的企业应抓紧申报；不符合标准、但具备整改条件的企业应尽早制定整
改计划，并抓紧落实；不具备整改条件的企业应尽早决策，合理调整产品结构和企业发展
方向。

　　七、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应按照本辖区换发许可证工作方案，精心
组织许可证换证工作。在换证工作中坚持工作程序和标准，依法换证。对不具备换证条件
的，应提出明确的处理意见，或限期整改或坚决取消换证资格。

　　全国换发《药品生产企业许可证》工作必须在2001年6月30日前结束。自2001年7
月1日起，凡未取得新换《药品生产企业许可证》的，一律不得从事药品生产活动。

　　全国换发《医疗机构制剂许可证》工作应严格按照国家规定和换证标准，依法换证。
自2002年1月1日起，凡未取得新换《医疗机构制剂许可证》的，一律不得从事医疗机构
制剂配制工作。

　　八、我局将于2001年第三季度召开许可证换证工作总结会，请各省、自治区、直辖市
药品监督管理局做好许可证换证收尾和总结工作，并于2001年7月20日前将许可证换证
工作总结和许可证管理数据库数据报送我局。


　　 国家药品监督管理局
　　 二○○一年四月二十六日


内容摘要：
随着近年来社会经济快速发展，为人们的生活带来便利的机动车逐渐进入普通百姓家庭，私家车拥有率不断提高；而我国有着悠久的社会历史文化，自古以来就有敦亲睦邻、互帮互助的传统美德，民众出于善意允许、同意或者邀请他人搭便车（好意同乘）的现象也因此非常普遍。然而，好意同乘者遭受损害的交通事故时有发生，我国现行法律对此尚无规定，专家学者对好意同乘损害赔偿责任如何划分也各有不同见解，如何正确适用法律并确定法律责任成为实践中面临的问题。本文将对此展开初步探讨，以期能为解决此法律问题提供有益参考。
关键词：
好意同乘 合同关系 侵权 过错责任 公平原则
正文：
近年来社会经济的快速发展使人们的生活在各方面均有所提升，对于普通民众来说曾经遥不可及的汽车作为私人物品开始频频出现于家庭生活中；同时，在重视人与人之间社会交往的中国，好意同乘这一基于情谊或人际交往的现象也就不可避免的出现了。交通事故已成为当前社会主要问题之一，好意同乘者受伤事故也就时有发生，然而我国目前对好意同乘尚无明确法律规定，专家学者对好意同乘的交通事故责任划分及适用法律等问题有不同见解，所以，研究好意同乘具有重要的理论和现实意义，本文将根据法律基本原则，结合我国的文化传统，并参考国外的立法进行探讨，希能供有益之参考。
一、好意同乘的概念及特征
关于“好意同乘”，目前有如下三种定义：第一种观点认为，好意同乘是指搭乘人经车辆所有人、使用人、管理人同意并无偿搭乘的行为；这里的车辆所有人、使用人、管理人合称为车辆运行人，简称运行人；第二种观点，好意同乘是指搭乘人经非营运性机动车辆的保有人或驾驶人同意后无偿搭乘的行为；第三种观点，好意同乘是指搭乘人经车辆驾驶人同意后搭乘的行为。
就此，好意同乘概念有四点需明确：第一，好意同乘的双方是谁？第二，好意同乘时，搭乘人目的地与车辆行驶目的地的关系？第三，好意同乘是否有偿？第四，搭乘车辆是否为营运车辆？
笔者对此有如下几点意见：
（一）好意同乘的双方可分为被搭乘人和搭乘人，被搭乘人为对特定人作出邀约或允诺搭乘的人，可以是车辆的所有人、使用人、管理人；搭乘人即为向特定人作出搭乘邀约的人，经被搭乘人同意乘坐被搭乘人的车辆。被搭乘人与搭乘人所做的所谓邀约和承诺仅出于社会情谊，并无受其意思表示约束的法律效果。
（二）好意同乘一般是顺路搭乘，被搭乘人可应搭乘人要求在偏离原定车辆行驶路线以方便搭乘人到达目的地，此时要求偏离的路线与原定车辆行驶的路线大概方向一致，仍属顺路范畴；但被搭乘人应搭乘人的要求无偿专程运送，车辆行驶的目的地只有一个即搭乘人目的地，此时车辆为了搭乘人的目的而运行，在这种情形下，所谓的好意同乘者的实质上是车辆使用人，不应构成好意同乘。
（三）搭乘车辆应为非营运车辆，《合同法》第302条规定：“承运人应当对运输过程中旅客的伤亡承担损害赔偿责任，但伤亡是旅客自身健康原因造成的或者承运人证明伤亡是旅客故意、重大过失造成的除外。前款规定适用于按照规定免票、持优待票或者经承运人许可搭乘的无票旅客。”，也就是说搭乘人若搭乘营运车辆，无论是有偿搭乘还是经过承运人许可的无偿搭乘，发生人身伤亡事件时均可根据《合同法》302条处理，此时搭乘营运车辆不属于好意同乘的车辆范围；搭乘非营运车辆的行为则合乎社会情理发生，属于好意同乘范围。
（四）根据是否有偿，搭乘行为可分为三类，第一类，搭乘人给付被搭乘人的费用等于或高于同等条件下营运车辆的收费，笔者认为此种情况应属于客运合同范围，原因首先在于好意同乘是基于情谊的行为，不是法律行为，好意同乘的被搭乘人并没有受其允诺行为约束的意思表示，而依据社会常理，当搭乘人给予被搭乘人的费用等于或高于同等条件下营运车辆的收费则社会情谊已不存在，此时情况符合客运合同关系的法律条件，受相关法律规定约束，其次，好意同乘驾驶人与客运合同中司机的注意义务不同，客运承运人本身负有安全运送全部乘客安全到达目的地的义务，这种义务不因为某些乘客的无偿搭乘而减少或者部分减少，乘客有充分理由信任承运人的驾驶技术。而好意同乘驾驶人的技术一般没有客运合同中司机的技术专业，搭乘人在上车前就已经知道了这一点，不能以专业司机的标准来衡量好意驾车人。因为注意义务不同，在发生事故时，两者的处理方法也应有所不同，若搭乘人给付被搭乘人的费用等于或高于同等条件下营运车辆的收费，发生事故时，合同违约与侵权行为发生竞合，事故受害方可择一诉讼。第二类，搭乘人给付被搭乘人的费用明显低于同等条件下营运车辆的收费，可以认定为好意同乘关系；但如何掌握“明显低于”的标准？我国民法无此规定，以罗马法为基础的《法国民法典》第1674条规定：“如出卖人因买卖显失公平，价格过低，因此受到的损失超过不动产价款的十二分之七时，有取消该不动产买卖的请求权。”根据该原则，明显低价应限于正常价格的二分之一以下，即搭乘人支付相同标准的商业价格50%以下的，可视为好意同乘，超过50%的不属于好意同乘，仍应认定为客运合同关系 [1]；第三类，搭乘人无偿搭乘，此类通说为好意同乘，在此不做阐述。
现实生活中的“好意同乘”现象一般表现出以下特征：1、好意同乘的双方是被搭乘人与搭乘人，被搭乘人包括车辆所有人、使用人、管理人； 2、搭乘人应和被搭乘人达成合意，未经同意而搭车者，不构成好意同乘；3、被搭乘人、搭乘人各有自己的目的地；搭乘人顺路搭车；4、搭乘车辆应为非营运车辆；5、搭乘人无偿搭乘，或者搭乘人给付被搭乘人的费用明显低于同等条件下营运车辆收费。这表明，好意同乘本质上是人们之间的一种情谊行为，虽然表面上似乎也有邀约和承诺，但当事人之间并没有成立合同法律后果的意思。搭乘行为实际增进了双方当事人之间的情谊，体现了人类之间的互利互助、助人为乐的美好精神。但是我们应当认识到搭乘人搭乘他人车辆，绝不意味着搭乘人甘愿承担风险，不能认为搭乘人放弃对遭受交通事故损害的索赔权利，被搭乘人也不能因为搭乘人是无偿搭车而随意置其生命、财产于不顾，好意同乘不能作为被搭乘人免责的根据。在另一方面，既然好意搭乘人是无偿搭乘或仅支付远低于营运车辆费用的，且好意搭乘是基于情谊的行为，如果交通事故造成的损害要求被搭乘人与客运合同一样承担损害赔偿责任，对被搭乘人来说过于严格也不公平。
二、好意同乘侵权责任后的一般原则
根据《中华人民共和国道路交通安全法》第七十三条规定交通事故发生后，一般由交警出具交通事故认定书认定事故责任主体及事故责任。笔者认为依交通事故的发生有无第三者存在，可对好意同乘进行如下粗略划分：
（一）无第三者存在的交通事故，事故责任可划分为：1、搭乘人承担全部事故责任；2、被搭乘人承担全部事故责任；3、搭乘人与被搭乘人共同承担事故责任；（笔者认为，事故责任比例依双方过错行为而定，若双方均无过错行为，则平等承担事故责任）
（二）有第三者存在的交通事故，事故责任可划分为：1、第三者承担全部事故责任；2、搭乘人承担全部事故责任；3、被搭乘人承担全部事故责任；4、第三者、搭乘人、被搭乘人共同承担事故责任；5、第三者、被搭乘人共同承担事故责任，搭乘人不承担事故责任；6、第三者、搭乘人共同承担事故责任，被搭乘人不承担事故责任；7、搭乘人、被搭乘人共同承担事故责任，第三者不承担事故责任；
当今学者对于好意同乘的交通事故责任划分各有不同看法。我国著名的法学家江平教授认为：无偿搭乘，司机就不负任何责任的说法站不住脚。现行法律中关于“好意同乘”引发事故的责任划分和相关赔偿并没有明确规定，但可以参照相关规定处理。他举例说，比如自行车存放，有偿存放和无偿存放的后果是不一样的，有偿存放的管理责任要大一些，无偿存放就不负任何责任，这种说法无论如何也说不过去。对无偿搭乘的司机责任划分，他认为司机只需要尽到一般义务就可以了，只有在重大过失时才承担赔偿责任。 [2]
杨立新教授认为：“无偿搭乘他人交通工具，发生交通事故造成损害的，交通工具提供者应当给予适当的补偿。” [3]杨立新教授强调这种责任的性质是补偿而非赔偿。好意同乘者是无偿搭车，如果发生交通事故造成损害，要车主与客运合同一样承担无过错责任，是不公平的。而补偿数额应由法院视具体情形确定，但一般不少于对一般受害人赔偿数额的二分之一。
徐国栋教授持的观点与前两位教授存在较大差异，他认为“受害人免费搭乘交通工具的，享有同样的损害赔偿请求权，但交通工具的所有人、管理人明确拒绝搭乘或不知受害人搭乘的除外” [4]
上述学者的观点中的共同点在于，均认同因好意同乘受到交通事故损害的受害人在被搭乘人有过错的情况下应当享有请求赔偿的权利。但是，在被搭乘人没有过失或只有轻微过失，或者搭乘人有故意或重大过失的情况下是否有权得到赔偿，各家学者观点不一。根据根据《中华人民共和国道路交通安全法》第七十六条规定“机动车发生交通事故造成人身伤亡、财产损失的，由保险公司在机动车第三者责任强制保险责任限额范围内予以赔偿；不足的部分，按照下列规定承担赔偿责任：（一）机动车之间发生交通事故的，由有过错的一方承担赔偿责任；双方都有过错的，按照各自过错的比例分担责任。（二）机动车与非机动车驾驶人、行人之间发生交通事故，非机动车驾驶人、行人没有过错的，由机动车一方承担赔偿责任；有证据证明非机动车驾驶人、行人有过错的，根据过错程度适当减轻机动车一方的赔偿责任；机动车一方没有过错的，承担不超过百分之十的赔偿责任。交通事故的损失是由非机动车驾驶人、行人故意碰撞机动车造成的，机动车一方不承担赔偿责任。”，笔者认为宜以过错责任原则为主，以过失相抵、公平责任原则为辅，同时比照客运合同违约责任赔偿标准或营运车辆交通事故侵权的损害赔偿标准减轻被搭乘人的赔偿责任。理由如下：
首先，被搭乘人虽为好意同乘行为，亦应尽到法律规定的安全保障注意义务，遵守法律规定的安全驾驶行为，保护乘车人的安全；但若被搭乘人没有过失或只有轻微过失，考虑到被搭乘人在好意同乘中为单方利他行为，宜以过错原则为主，公平原则为辅适当考虑被搭乘人应承担的责任比例，并比照客运合同违约责任赔偿标准或营运车辆交通事故侵权的损害赔偿标准减轻被搭乘人的赔偿责任。
其次，若搭乘人在好意同乘过程中存在故意或重大过失行为，致使损害发生，则分为如下两种情况考虑：如果搭乘人与被搭乘人双方都有过错，则实行过错比较，按照过失相抵原则确定双方的责任；若搭乘人故意致使损害发生，则搭乘人承担事故责任。
再次，我国《民法通则》第4 条规定，民事活动应该遵循公平原则。从公平的角度而言，民事主体的权利、义务和责任应该基本对等。但是在好意同乘当中，搭乘行为基本是单方受益行为，搭乘人是受邀请或被允许而搭乘，没有支付相应对价或支付的对价远远低于市场价格，被搭乘人邀请或允诺的行为完全是出于善意，是一种利他行为，并没有获取对价的意思，并且在搭乘过程中的所增加的费用基本上由其单方负担，相对于被搭乘人而言搭乘人基本属于受益者，因此由被搭乘人承担全部责任,有违公平原则。因此根据公平原则，被搭乘人应由于其行为的利他性而比照客运合同违约责任赔偿标准或营运车辆交通事故侵权的损害赔偿标准被适度减轻赔偿责任。
最后，关于事故中有第三方存在的，第一，若因第三方致使事故发生的，此时分为两种情况，第三方对事故发生不存在过错或有过失的，事故受害方根据事故认定书的事故责任比例依法追偿，此时被搭乘人根据具体情况应起过错责任或过错补充责任；第三方故意致使事故发生的，第三方应承担全部事故责任；第二，若第三方对事故发生不承担责任但因事故而受损的，其可根据事故认定书的事故责任比例追偿，此时被搭乘人如需承担事故责任则不因好意同乘的纯利他行为而减轻事故责任；
三、对完善我国好意同乘法律制度的建议
第一、加强好意同乘的民事侵权理论和交通管理理论研讨，为无偿搭乘私家车乘车人身损害赔偿提供理论支撑和先导！我们知道，民事法律行为与民事法律关系博大精深，对于现实中出现的法律生活中的实际问题，必须先从法律理论上来研究，如果只是通过一些地方的内部规定来指导、解决个案或者类案问题，难免会为了解决问题而解决问题，形不成统一的法律理性思考，会导致司法过程中结果的不统一，地方各异，畸轻畸重！更为可怕的是会让这些好意同乘的民事侵权责任和交通管理实务变成无木之林，无水之源，无任何前瞻性！这样的话，伤害的是整个民事法律和交通管理体系，最终受到伤害的是我国的法治进程！所以，我国在现阶段针对好意同乘的民事侵权理论和交通管理理论进行研讨已经势在必行，只有研究出符合法律理论的能解决好意同乘的民事侵权和交通管理的理论支撑，为下一步制定出统一解决的法律规则奠定基础！
第二、加强立法，彻底解决好意同乘的民事侵权责任问题。 解决好意同乘的民事侵权和交通管理的理论支撑问题后，通过统一立法明确车辆所有人对搭乘私家车乘车人所承担的是故意或重大过失的赔偿责任及第三人侵权导致损害结果发生时的过错补充赔偿责任。通过大众传媒公布相关具体规定，引导和肯定包括“好意同乘”在内的无偿搭乘私家车的助人为乐的善良风俗，同时，好意同乘侵权责任的确定，既要注重对受害人权益的保护，也要注重对车主或驾驶员对同乘者责任的限制。一方面，好意同乘者搭乘他人车辆，绝不意味着乘车人甘愿自担风险，不能认为好意同乘者放弃遭受交通事故损害的索赔权利，好意同乘不能作为驾驶员和车主免责的根据；另一方面，既然好意同乘者是无偿搭车，是“顺风”而已，如果发生交通事故造成损害，要车主与客运合同一样承担损害赔偿责任是不公平的，立法问题解决了，该类纠纷的解决也就有法可依了！
第三、加强保险意识，以保险的方法化解社会风险
为了降低驾驶人、车辆所有人以及无偿搭乘私家车乘车人因交通事故而引发损害赔偿的经济危险，通过投保足额的保险金和险种是其中一个重要的方法。驾驶人或车辆所有人可以通过投保车上人员险（座位险）的方式防范自己可能承担的对无偿搭乘私家车乘车人的赔偿责任。在与承保的第三者责任险（包含第三者责任强制保险）的实施侵权的第三人的车辆相撞时，第三人所投保的第三者责任险的保险范围也包括了无偿搭乘私家车乘车人所受损失。同时，无偿搭乘私家车乘车人也可以购买人身意外伤害险来达到化解风险的作用！
第四、普及法律意识，帮助驾车人完善并提高安全意识，同时帮助人们明确好意同乘时的法律责任，比如明确搭乘人应该系安全带、搭乘人不能跟驾驶人交谈、事先声明的完全免责条款将归无效等等。
最高人民法院2012年3月发出《关于审理道路交通事故损害赔偿案件适用法律若干问题的解释（征求意见稿）》第二十条 “免费搭乘机动车发生交通事故造成搭乘人损害，被搭乘方有过错的，应当承担赔偿责任，但可以适当减轻其责任。搭乘人有过错的，应当减轻被搭乘方的责任。机动车试乘过程中发生交通事故造成试乘人损害的，提供试乘服务者应当承担赔偿责任。试乘人有过错的，应当减轻提供试乘服务者的赔偿责任。”，该征求意见稿虽仅针对免费搭乘机动车发生交通事故如何处理拟定法律，但其处理原则结合法律原则与社会人情，是我国法律制度在“好意同乘”方面法律规定的完善与进步，望相关司法解释或规定能早日发布，补充完善我国法律制度，促进社会更加和谐稳定！

注释
[1] 戴大喜：《自愿承担风险在"好意同乘"中的运用》http://old.chinacourt.org/public/detail.php?id=183699
[2]刘彤海、张辉：《“好意同乘”民事责任初探》，载《中国律师》，2007年7月刊，第59页。
[3] 王利明主编：《中国民法典学者建议稿及立法理由——侵权行为编》，法律出版社，2006年6月第1版，第261页。
[4] 徐国栋主编：《绿色民法典草案》，社会科学文献出版社，2004年5月第1版，第720页。

（作者：陈蒙佳 江西问章律师事务所）