西安市工伤保险实施办法
陕西省西安市人民政府
西安市人民政府令第23号
《西安市工伤保险实施办法》已经市人民政府2004年5月13日第49次常务会议通过。现予公布,自2004年7月1日起施行。
市长 孙清云
2004年5月24日
西安市工伤保险实施办法
第一章 总 则
第一条 为保障因工作遭受事故伤害或者患职业病的职工获得医疗救治和经济补偿,分散用人单位工伤风险,促进安全生产、工伤预防和职业康复,根据国务院《工伤保险条例》、《陕西省实施工伤保险条例办法》和国家有关规定,结合本市实际,制定本办法。
第二条 本市行政区域内的各类企业和有雇工的个体工商户(以下统称用人单位)应当依法参加工伤保险,为本单位全部职工或者雇工(以下统称职工)缴纳工伤保险费。
第三条 工伤保险登记实行参保职工实名制,每年度审核一次。用人单位应将参加工伤保险的有关情况在本单位内公示。
用人单位和职工应当遵守劳动安全生产和职业病防治的法律法规,执行安全卫生规程和标准,预防工伤事故发生,避免和减少职业病危害。
职工受到事故伤害,用人单位必须落实工伤医疗抢救措施,确保工伤职工得到及时救治。
第四条 市劳动保障行政部门负责全市工伤保险工作。
市、区县设立工伤保险经办机构(以下简称经办机构)具体承办工伤保险事务。
市劳动能力鉴定委员会负责本市工伤职工劳动能力鉴定工作。
第五条 各级财政、人事、民政、卫生、安全生产监督管理部门和工会、残联等组织,应当协同劳动保障行政部门做好工伤保险工作。
第二章 工伤保险基金的征缴和管理
第六条 工伤保险基金实行市级社会统筹。工伤保险费由地方税务部门征收。
劳动保障行政部门和财政、审计行政部门依照《工伤保险条例》和本办法的规定,对工伤保险基金的收支、管理情况进行监督。
第七条 工伤保险基金由用人单位缴纳的工伤保险费、工伤保险基金的利息和依法应当纳入工伤保险基金的其他资金构成。
第八条 用人单位应当按月及时足额缴纳工伤保险费。职工个人不缴纳工伤保险费。工伤保险费按下列规定缴纳:
(一)用人单位缴纳工伤保险费的数额为本单位职工上年度月平均工资总额乘以单位缴费费率之积。
(二)用人单位职工平均工资低于本市上年度职工月平均工资60%的,以本市上年度职工月平均工资的60%作为缴费基数;职工平均工资高于本市上年度职工月平均工资300%的,以本市上年度职工月平均工资300%作为缴费基数,超过部分用人单位不再缴纳。
(三)有雇工的个体工商户以本市上年度职工月平均工资为基数缴纳工伤保险费。
第九条 工伤保险费根据以支定收、收支平衡的原则确定费率,实行行业差别费率和浮动费率。行业差别费率根据国家制定的标准执行。浮动费率在行业费率档次内,由经办机构根据用人单位上年度工伤发生率、工伤保险费使用和职业病危害程度等情况,在国家规定范围内调整。
经办机构首次确定用人单位的缴费费率时,以用人单位《法人营业执照》或《营业执照》的经营范围,按《工伤保险行业风险分类表》中所属行业类别的基准费率确定。营业范围属跨行业的,按照风险高的行业确定。
第十条 工伤保险基金存入社会保障基金财政收入专户,实行收支两条线管理,专款专用,并按照下列项目支出:
(一)伤残职工工伤医疗费;
(二)一至四级工伤职工伤残津贴;
(三)一次性伤残补助金;
(四)生活护理费;
(五)丧葬补助金;
(六)供养亲属抚恤金;
(七)一次性工亡补助金;
(八)辅助器具购置费;
(九)工伤康复费;
(十)工伤职工劳动能力鉴定费;
(十一)法律法规规定的其他费用。
第十一条 工伤保险费不得减免。用人单位欠缴工伤保险费的,欠缴前已由工伤保险基金支付工伤保险待遇的工伤职工和欠缴期间发生工伤的职工,其欠缴期间的工伤保险待遇由用人单位按照《工伤保险条例》和本办法规定的项目和标准支付,补缴后由工伤保险基金补支。
第十二条 市劳动保障行政部门应当从当年征缴的工伤保险基金中提取10%,建立风险储备金,用于本市重大事故的工伤保险待遇支付。储备金不足支付时,由市财政垫付。
第三章 工伤认定
第十三条 工伤认定实行属地管理原则。
用人单位发生工伤事故后,应在24小时内告知经办机构。工伤认定申请应由用人单位在职工发生事故伤害之日或职业病确诊之日起30日内,向劳动保障行政部门提出。遇有特殊情况,经劳动保障行政部门同意,申请时限可以适当延长。
用人单位未按前款规定提出工伤认定申请的,工伤职工或其直系亲属、工会组织在事故伤害发生之日或者职业病确诊之日起1年内,可以直接向劳动保障行政部门提出工伤认定申请。
用人单位未在规定时限内提交工伤认定申请的,在此期间发生的符合本办法规定的工伤待遇等有关费用,由用人单位负担。
第十四条 提出工伤认定申请时应当填写《工伤认定申请表》,并提交下列材料:
(一)工伤职工身份证件、劳动合同文本复印件或与用人单位存在劳动关系(包括事实劳动关系)的证明材料;
(二)医疗机构出具的受伤后初诊病历、住院病历、诊断证明书或职业病诊断鉴定书。
第十五条 属于下列情况的应提供相关证明材料:
(一)生产事故类的工伤,应提交向经办机构备案记录
和用人单位事故调查报告;
(二)认定职业病时,应提交从事有毒有害工种的原始资料(或健康档案)以及有职业病诊断权的医疗机构的病历和职业病诊断鉴定书;
(三)因履行工作职责受到暴力伤害的,应提交公安机关或人民法院的判决或其他有效证明;
(四)由于机动车事故受到伤害的,应提交公安交通管理部门的责任认定书或其他有效的法律文书与相关证明;
(五)因工外出期间,由于工作原因受到伤害的,应提交公安部门的证明或其他证明;发生事故下落不明需认定因工死亡的,应提交人民法院宣告死亡的判决书;
(六)在工作时间和工作岗位,突发疾病死亡或者在48小时之内经抢救无效死亡的,应提交医疗机构救治资料和死亡证明;
(七)在抢险救灾等维护国家利益、公众利益活动中受到伤害的,应提交事发地县级以上人民政府有关部门出具的证明;
(八)属于因公、因战负伤致残的转业、复员军人,旧伤复发的,应提交《革命伤残军人证》及劳动能力鉴定委员会作出的旧伤复发的鉴定证明。
对因特殊情况,无法提供相关证明材料的,应书面说明情况。
工伤认定申请人提供的材料不完整的,劳动保障行政部门应当在15个工作日内以书面形式一次性告知工伤认定申请人需要补正的全部材料。申请人应当从告知之日起30日内补正全部材料。
申请人提供的申请材料完整,属于劳动保障行政部门管辖范围且在受理时效内的,劳动保障行政部门应当受理,并出具受理通知书。
第十六条 出现下列情况时,劳动保障行政部门可以不予受理,并发出不予受理通知书。
(一)不符合申请时效规定的;
(二)所述伤害基本事实不清、材料不全的;
(三)不符合管辖权规定或者无书面委托代理关系的;
(四)当事人就伤害待遇向人民法院提起诉讼,人民法院判决所认定事实不在工伤范围的;
(五)已经由劳动仲裁机构仲裁并已执行伤害待遇,或由劳动仲裁调解,双方就伤害待遇达成协议且已执行的;
(六)其他与本办法规定不符的情况。
第十七条 劳动保障行政部门受理工伤认定申请后,根据审核需要可以对事故伤害进行调查核实。用人单位、工伤职工、工会组织、医疗机构以及有关部门应当协助调查和提供证据。劳动保障行政部门还可以根据工作需要,委托其他统筹地区的劳动保障行政部门或相关部门进行调查核实。对依法取得职业病诊断证明书或者职业病诊断鉴定书的,劳动保障行政部门不再进行调查核实。
职工或其直系亲属认为是工伤,用人单位不认为是工伤的,由用人单位承担举证责任。用人单位拒不举证的,劳动保障行政部门可以根据受伤害职工提供的证据依法作出工伤认定结论。
第十八条 劳动保障行政部门应当自受理工伤认定申请之日起60日内作出工伤认定决定,并自工伤认定决定作出之日起15个工作日内,将工伤认定决定通知书送达工伤职工(或其直系亲属)和该职工所在单位,并抄送工伤保险经办机构。
按法定程序处理劳动关系争议的时间不计算在工伤认定的时限内。
第四章 劳动能力鉴定
第十九条 劳动能力鉴定执行国家劳动能力鉴定标准。劳动能力鉴定主要包括以下内容:
(一)劳动功能障碍程度等级的鉴定;
(二)生活自理障碍程度等级的鉴定;
(三)停工留薪期延长的确认;
(四)工伤直接导致疾病的确认;
(五)配置辅助器具的确认;
(六)供养亲属完全丧失劳动能力的鉴定;
(七)法律、法规规定的其他事项。
第二十条 职工发生工伤,经治疗伤情相对稳定后存在残疾、影响劳动能力的,应当进行劳动能力鉴定。
劳动能力鉴定由用人单位、工伤职工或其直系亲属向市劳动能力鉴定委员会提出申请,并提供下列资料:
(一)劳动保障行政部门工伤认定结论;
(二)工伤医疗部门出具的医疗诊断证明、诊疗病历和有关检查结果报告等资料。
第二十一条 申请鉴定的单位或者个人,对市劳动能力鉴定委员会作出的鉴定结论不服的,可在收到鉴定结论之日起15日内向省劳动能力鉴定委员会申请重新鉴定。
第二十二条 工伤职工及其亲属、所在单位或经办机构自鉴定结论作出之日起1年后,认为残情发生变化的,可以申请劳动能力复查鉴定。复查鉴定结论没有变化的,鉴定费用由申请人承担。
第五章 工伤保险待遇
第二十三条 职工因工负伤、患职业病进行治疗,享受工伤医疗待遇。
治疗工伤应当在签订服务协议的医疗机构就医,情况紧急时可以先到就近的医疗机构急救。
治疗工伤所需费用符合国家规定的工伤保险诊疗项目目录、工伤保险药品目录、工伤保险住院服务标准的,由工伤保险基金支付。
职工住院治疗工伤的,由所在单位按照本单位因公出差伙食补助标准的70%发给住院伙食补助费。工伤职工需要到外地治疗的,经医疗机构出具证明,报经办机构审批,办理转诊手续。所需交通、食宿费用由所在单位按照本单位职工因公出差标准报销。
工伤职工治疗非工伤引发的疾病,不享受工伤医疗待遇,按照本市基本医疗保险办法处理。
第二十四条 职工因工伤或者患职业病需要暂停工作接受医疗的,在停工留薪期内,原工资福利待遇不变,由所在单位按月支付。工伤职工评定伤残等级后,自劳动能力鉴定委员会作出鉴定结论的次月起,停发原待遇,按照《工伤保险条例》和本办法的有关规定享受伤残待遇。
工伤职工在停工留薪期满后仍需治疗的,继续享受工伤医疗待遇。
生活不能自理的工伤职工在停工留薪期的生活护理,由所在单位负责。
工伤职工在停工留薪期内,用人单位不得与其解除或者终止劳动关系。
第二十五条 工伤职工需要安装、配置辅助器具的,由工伤医疗服务机构提出建议,经劳动能力鉴定委员会确认,到工伤辅助器具服务机构安装、配置。其费用由经办机构与工伤辅助器具服务机构直接结算。
第二十六条 职工因工致残被鉴定为一级至四级伤残的,保留劳动关系,退出工作岗位,按照《工伤保险条例》第三十二条、第三十三条规定执行,自劳动能力鉴定委员会作出鉴定结论的次月起享受伤残待遇。
第二十七条 五级至六级工伤职工自愿与用人单位解除劳动关系,由用人单位以本市上年度职工月平均工资为基数,分别支付24个月、21个月的一次性工伤医疗补助金和24个月、21个月的一次性伤残就业补助金。
第二十八条 七级至十级工伤职工有下列情况之一的,由用人单位向职工支付一次性工伤医疗补助金和伤残就业补助金:
(一)本人自愿解除劳动关系的;
(二)用人单位依据《劳动法》第二十五条规定解除劳动关系的;
(三)劳动合同期满终止劳动关系的。
一次性工伤医疗补助金和伤残就业补助金以解除或终止劳动关系时本市上年度职工月平均工资为基数。一次性工伤医疗补助金的标准分别为:七级15个月,八级12个月,九级9个月,十级6个月;一次性伤残就业补助金的标准为:七级为15个月,八级为12个月,九级9个月,十级6个月。
第二十九条 工伤职工距法定退休年龄不足5年的,一次性工伤医疗补助金和伤残就业补助金按每减少1年递减20%的标准支付,距法定退休年龄不足1年的按全额的10%支付。工伤职工达到退休年龄或者办理退休手续的,不享受一次性工伤医疗补助金和伤残就业补助金。
第三十条 工伤职工工伤复发,经工伤定点医疗机构提出,并经市劳动能力鉴定委员会确认需要治疗的,享受本办法第二十三条、第二十四条、第二十五条规定的工伤保险待遇。
第三十一条 职工因工死亡的一次性工亡补助金标准,以本市上年度职工月平均工资为基数,一次性发给48个月至60个月的工亡补助金。符合《工伤保险条例》第十四条第(一)、(二)、(四)、(五)、(六)、(七)项和第十五条第(一)项规定的,发给48个月的工亡补助金;符合《工伤保险条例》第十四条第(三)项、第十五条第(二)项规定的,发给54个月的工亡补助金;被授予烈士称号的,发给60个月的工亡补助金。
第三十二条 工伤事故兼有民事赔偿(包括交通事故)的,先按民事赔偿处理,赔偿金额低于工伤保险待遇标准的,其差额由工伤保险基金补足。
第三十三条 用人单位破产、撤销、解散或者关闭的,应当自公告之日起15日内,书面通知经办机构参加财产清算,依法从资产变现收益中优先拨付应当由用人单位支付的工伤保险待遇费用,并按照国家的有关规定清偿欠缴的工伤保险费。
领取伤残津贴的一级至四级工伤职工、享受供养亲属抚恤金待遇的人员和已经退休的工伤人员,符合工伤保险基金支付项目的工伤保险待遇由经办机构支付。
未达到法定退休年龄的五级至十级工伤职工,由用人单位按照本办法第二十七条、第二十八条规定的标准,支付一次性工伤医疗补助金和伤残就业补助金,并终止工伤保险关系。
第六章 监督与管理
第三十四条 经办机构具体承办工伤保险事务,履行下列职责:
(一)核查用人单位的工资总额和职工人数,办理工伤保险登记,并负责保存用人单位缴费和职工享受工伤保险待遇情况的记录;
(二)进行工伤保险的调查和统计;
(三)核定工伤保险待遇;
(四)按照规定管理工伤保险基金的支出;
(五)定期公布工伤保险基金的收支情况,及时调整费率;
(六)为工伤职工或其直系亲属免费提供咨询服务。
第三十五条 劳动保障行政部门依法对工伤保险费的征缴和工伤保险基金的支付情况进行监督检查。
财政部门和审计机关依法对工伤保险基金的收支、管理情况进行监督。
各级工会组织依法维护工伤职工的合法权益,对用人单位的工伤保险工作实行监督。
第三十六条 任何组织和个人对有关工伤保险的违法行为,有权举报。劳动保障行政部门对举报应当及时调查,按照规定处理,并为举报人保密。
第三十七条 职工与用人单位发生工伤待遇方面的争议,按照处理劳动争议的有关规定处理。
第三十八条 有下列情形之一的,单位和个人可以依法申请行政复议;对复议决定不服的,可以依法提起行政诉讼:
(一)申请工伤认定的职工或者其直系亲属、该职工所在单位对工伤认定结论不服的;
(二)用人单位对经办机构确定的单位缴费费率不服的;
(三)签订服务协议的医疗机构、辅助器具配置机构认为经办机构未履行有关协议或者规定的;
(四)工伤职工或者其直系亲属对经办机构核定的工伤保险待遇有异议的。
第三十九条 用人单位依照本办法规定应当参加工伤保险而未参加的,由劳动保障行政部门责令改正。用人单位未参加工伤保险,职工发生工伤的,由该用人单位按照本办法规定的工伤保险待遇项目和标准支付费用。
第七章 附 则
第四十条 用人单位应当自本办法施行之日起30日内,持营业执照或者社会保险登记证书等有关证件,到经办机构申报办理工伤保险事宜。本办法施行后成立的用人单位应当自成立之日起30日内,持上述有关证件办理工伤保险事宜。
第四十一条 本办法施行前已受到事故伤害或者患职业病的职工,已作出工伤认定决定的,其工伤待遇和支付渠道不再变动,但参加本市伤残津贴、生活护理费和供养亲属抚恤金的调整;尚未作出工伤认定决定的,按照《工伤保险条例》和本办法的规定执行。
第四十二条 本办法自2004年7月1日起施行。
关于发布《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》的通告
国家食品药品监督管理局
关于发布《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》的通告
国食药监械[2005]111号
为规范境内第三类、境外医疗器械注册审批工作,体现公开、公平、公正的原则,依据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号),国家食品药品监督管理局制订了《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》。现予通告。
国家食品药品监督管理局
二○○五年三月二十二日
境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》(以下简称《办法》)及相关法规的规定,制定本受理标准。
医疗器械注册申报资料形式标准
一、申报资料按本受理标准附件中载明的顺序排列并装订成册。
二、申报资料每项文件之间应有带标签的隔页纸分隔,并标明项目编号。
三、由企业编写的文件按A4规格纸张打印,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。
四、申报资料的复印件应清晰。
五、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名,应标注商品名。申报资料应当使用中文,根据外文资料翻译的申报资料,应当同时提供原文。
六、申报资料受理后,企业不得自行补充申请,但属于《办法》第三十八条规定情形的,可以补充申请。
境内第三类医疗器械注册申报资料受理标准
一、医疗器械注册申请表
医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求。
二、医疗器械生产企业资格证明
(一)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件,并加盖证书所属企业公章;
(二)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;
(三)在有效期内。
三、产品技术报告
应加盖生产企业公章。
四、安全风险分析报告
应加盖生产企业公章。
五、产品标准
(一)标准文本,应加盖生产企业公章;
(二)编制说明(适用于注册产品标准);
(三)申报产品应包含在产品标准范围内;
(四)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的:
1.生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,并加盖生产企业公章;
2.生产企业承担产品上市后的质量责任的声明,并加盖生产企业公章;
3.生产企业有关产品型号、规格划分的说明,并加盖生产企业公章。
六、产品性能自测报告
(一)应当有主检人或者主检负责人、审核人签字,并加盖生产企业公章;
(二)执行国家标准、行业标准的,生产企业应当补充自定的出厂检测项目,并加盖生产企业公章。
七、检测报告
(一)所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内;
(二)检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测;
(三)原件;
(四)在有效期内(执行《办法》附件3第7条)。
注:执行《办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的,生产企业应当提供相应的说明文件,并加盖生产企业公章。
八、医疗器械临床试验资料
(一)生产企业应当在两家以上(含两家)“国家药品临床研究基地”进行临床试验;
(二)其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告:
1.临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章;
2.临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章;
3. 临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。
九、医疗器械说明书
应提供说明书,说明书应加盖生产企业公章;省略说明书的,应由生产企业出具说明文件,并加盖生产企业公章。
十、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求,提供相应的质量体系考核报告
(一)省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签章;若为医疗器械质量体系认证证书可以提供复印件,但应加盖证书所属企业公章;
(二)在有效期内;
(三)体系涵盖申报产品。
十一、所提交材料真实性的自我保证声明
(一)所提交材料的清单;
(二)生产企业承担法律责任的承诺;
(三)加盖生产企业公章。
境内第三类医疗器械重新注册申报资料受理标准
一、医疗器械注册申请表
医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求。
二、医疗器械生产企业资格证明
(一)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件,并加盖证书所属企业公章;
(二)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;
(三)在有效期内。
三、原医疗器械注册证书
(一)属于《办法》第五章第三十三条情形的,提交原医疗器械注册证书复印件;
(二)属于《办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的,应当提交原医疗器械注册证书原件;注册证原件丢失或损毁的,应说明理由。
四、检测报告
(一)所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内;
(二)检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测;
(三)原件;
(四)在有效期内(执行《办法》附件5第4条)。
注:执行《办法》第十一条、第十二条、第十四条的规定的,生产企业应当提供相应的说明文件,并加盖生产企业公章。
五、产品标准
(一)标准文本,并加盖生产企业公章;
(二)编制说明(适用于注册产品标准);
(三)申报产品应包含在产品标准范围内;
(四)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的:
1.生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,并加盖生产企业公章;
2.生产企业承担产品上市后的质量责任的声明,并加盖生产企业公章;
3.生产企业有关产品型号、规格划分的说明,并加盖生产企业公章。
六、产品质量跟踪报告
应加盖生产企业公章。
七、医疗器械说明书
应提供说明书,说明书应加盖生产企业公章;省略说明书的,应由生产企业出具说明文件,并加盖生产企业公章。
八、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求,提供相应的质量体系考核报告
(一)省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签章;若为医疗器械质量体系认证证书可以提供复印件,但应加盖证书所属企业公章;
(二)在有效期内;
(三)体系涵盖申报产品。
九、属于《办法》第五章第三十四条情形的,应当提交相应的情况说明文件,并加盖生产企业公章。
十、所提交材料真实性的自我保证声明
(一)所提交材料的清单;
(二)生产企业承担法律责任的承诺;
(三)加盖生产企业公章。
境外医疗器械注册申报资料受理标准
一、境外医疗器械注册申请表
医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求。
二、医疗器械生产企业资格证明
(一)可以合法生产医疗器械的资格证明文件;
(二)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;
(三)在有效期内(如有)。
三、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
(一)申报者的营业执照副本
1.可以是复印件,但需加盖证书所属企业公章;
2.在有效期内。
(二)代理注册委托书
应由生产企业签章。
四、境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件(或者在我国作为医疗器械管理,在境外已经作为药品合法上市的证明文件。)
(一)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;
(二)在有效期内(如有)。
五、产品标准
(一)标准文本;
(二)编制说明(适用于注册产品标准);
(三)申报产品应包含在产品标准范围内;
(四)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的:
1.生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,并由生产企业签章;
2.生产企业承担产品上市后的质量责任的声明,并由生产企业签章;
3.生产企业有关产品型号、规格划分的说明,并由生产企业签章。
(五)注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章,生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责” ,并由生产企业签章。
六、医疗器械说明书
(一)应提供说明书;省略说明书的应由生产企业出具说明文件,并由生产企业签章;
(二)第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章,第一类医疗器械说明书可以不签章。
七、检测报告(适用于第二类、第三类医疗器械)
(一)所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内;
(二)检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测;
(三)原件;
(四)在有效期内(执行《办法》附件6第7条)。
注:执行《办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的,应当提供相应的说明文件,并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。
(五)执行《办法》第十五条的,生产企业应当提出暂缓检测申请及承诺,并由生产企业签章。
八、医疗器械临床试验资料
(一)按照《办法》中附件十二规定须提交境内临床报告的
1.企业应当在两家以上(含两家)“国家药品临床研究基地”进行临床试验;
2.其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告:
(1)临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章;
(2)临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章;
(3)临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。
(二)按照《办法》中附件十二规定须提交境外临床报告的,须提交境外政府医疗器械主管部门批准该产品或(同类产品)注册上市时的临床试验资料,并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。
九、生产企业出具的产品质量保证书
应由生产企业签章。
十、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
(一)代理人的委托书由生产企业签章;
(二)代理人的承诺书由代理人签章;
(三)营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。
十一、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
(一)售后服务的委托书由生产企业签章;
(二)受委托机构的承诺书由受委托机构签章;
(三)资格证明文件由证书所属企业签章。
十二、所提交材料真实性的自我保证声明
(一)由生产企业或其在中国的代表处出具,并由生产企业或其在中国的代表处签章;
(二)声明中应列出提交材料的清单;
(三)包括对承担法律责任的承诺。
以上各项文件均应当有中文本,中文的签章执行[2004]499号文。
未获得境外医疗器械上市许可的
第一类境外医疗器械首次注册申报资料受理标准
一、境外医疗器械注册申请表
医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求。
二、医疗器械生产企业资格证明
(一)可以合法生产医疗器械的资格证明文件;
(二)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;
(三)在有效期内(如有)。
三、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
(一)申报者的营业执照副本
1.可以是复印件,但需加盖证书所属企业公章;
2.在有效期内。
(二)代理注册委托书
应由生产企业签章。
四、产品标准
(一)标准文本;
(二)编制说明(适用于注册产品标准);
(三)申报产品应包含在产品标准范围内;
(四)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的:
1.生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,并由生产企业签章;
2.生产企业承担产品上市后的质量责任的声明,并由生产企业签章;
3.生产企业有关产品型号、规格划分的说明,并由生产企业签章。
(五)注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章,生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”,并由生产企业签章。
五、产品全性能检测报告
应由生产企业签章。
六、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明
应由生产企业签章。
七、医疗器械说明书(可以不签章)
应提供说明书;省略说明书的应由生产企业出具说明文件,并由生产企业签章。
八、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
(一)代理人的委托书由生产企业签章;
(二)代理人的承诺书由代理人签章;
(三)营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。
九、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
(一)售后服务的委托书由生产企业签章;
(二)受委托机构的承诺书由受委托机构签章;
(三)资格证明文件由证书所属企业签章。
十、所提交材料真实性的自我保证声明
(一)由生产企业或其在中国的代表处出具,并由生产企业或其在中国的代表处签章;
(二)声明中应列出提交材料的清单;
(三)包括对承担法律责任的承诺。
以上各项文件均应当有中文本,中文的签章执行[2004]499号文。
未获得境外医疗器械上市许可的
第二类、第三类境外医疗器械首次注册申报资料受理标准
一、境外医疗器械注册申请表
医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求。
二、医疗器械生产企业资格证明
(一)可以合法生产医疗器械的资格证明文件;
(二)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;
(三)在有效期内(如有)。
三、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
(一)申报者的营业执照副本
1.可以是复印件,但需加盖证书所属企业公章;
2.在有效期内。
(二)代理注册委托书
应由生产企业签章。
四、产品技术报告
应由生产企业签章。
五、安全风险分析报告
应由生产企业签章。
六、产品标准
(一)标准文本;
(二)编制说明(适用于注册产品标准);
(三)申报产品应包含在产品标准范围内;
(四)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的:
1.生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,并由生产企业签章;
2.生产企业承担产品上市后的质量责任的声明,并由生产企业签章;
3.生产企业有关产品型号、规格划分的说明,并由生产企业签章。
(五)注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章,生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”,并由生产企业签章。
七、产品性能自测报告
(一)应当有主检人或者主检负责人、审核人签字,并由生产企业盖章;
(二)执行国家标准、行业标准的,生产企业应当补充自定的出厂检测项目,并由生产企业签章。
八、检测报告
(一)所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内;
(二)检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测;
(三)原件;
(四)在有效期内(执行《办法》附件9第7条)。
注:执行《办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的,应当提供相应的说明文件,并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。
九、医疗器械临床试验资料
(一)生产企业应当在两家以上(含两家)“国家药品临床研究基地”进行临床试验;
(二)试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告:
1.临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章;
2.临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章;
3.临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。
十、医疗器械说明书
(一)应提供说明书;省略说明书的应由生产企业出具说明文件,并由生产企业签章;
(二)应当由生产企业或其在中国的代表处签章。
十一、产品生产质量体系考核(认证)有效证明文件
应当提交国家食品药品监督管理局对申请注册的医疗器械的生产质量体系考核报告。
十二、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
(一)代理人的委托书由生产企业签章;
(二)代理人的承诺书由代理人签章;
(三)营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。
十三、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
(一)售后服务的委托书由生产企业签章;
(二)受委托机构的承诺书由受委托机构签章;
(三)资格证明文件由证书所属企业签章。
十四、所提交材料真实性的自我保证声明
(一)由生产企业或其在中国的代表处出具,并由生产企业或其在中国的代表处签章;
(二)声明中应列出提交材料的清单;
(三)包括对承担法律责任的承诺。
以上各项文件均应当有中文本,中文的签章执行[2004]499号文。
医疗器械注册证书变更申报资料受理标准
一、企业名称变更的申报资料要求
(一)医疗器械注册证变更/补办申请表;
(二)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);
(三)新的生产企业许可证(适用于境内医疗器械);
(四)新的营业执照(适用于境内医疗器械);
(五)生产企业新的合法资格证明文件(适用于境外医疗器械);
(六)新的产品标准(适用于标准主体变更的);
(七)生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料;
(八)所提交材料真实性的自我保证声明:
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的,应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。
二、产品名称、商品名称文字性改变,产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申报资料要求
(一)医疗器械注册证变更/补办申请表;
(二)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);
(三)新的产品标准;
(四)医疗器械说明书;
(五)生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料;
(六)所提交材料真实性的自我保证声明:
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的,应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。
三、生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申报资料要求
(一)医疗器械注册证变更/补办申请表;
(二)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);
(三)新的生产企业许可证(适用于境内医疗器械);
(四)新的营业执照(适用于境内医疗器械);
(五)生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件;
(六)生产企业关于变更地址的声明(适用于境外医疗器械);
(七)所提交材料真实性的自我保证声明:
应当包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的,应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。
四、境外医疗器械注册证书中代理人变更的申报资料要求
(一)医疗器械注册证变更/补办申请表;
(二)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);
(三)生产企业出具的变更代理人的声明;
(四)生产企业给变更后代理人的委托书;
(五)变更后代理人的营业执照或者机构登记证明;
(六)变更后代理人接受委托并承担相应责任的承诺;
(七)所提交材料真实性的自我保证声明:
应当由生产企业或其在中国的代表处出具,声明中应当列出提交材料的清单,并包括承担法律责任的承诺。
五、境外医疗器械注册证书中售后服务机构变更的申报资料要求
(一)医疗器械注册证变更/补办申请表;
(二)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);
(三)生产企业出具的变更或增加售后服务机构的声明;
(四)生产企业给变更后或新增售后服务机构的委托书;
(五)生产企业对已售出产品售后服务的处理和承诺;
(六)变更后或新增售后服务机构的营业执照或者机构登记证明;
(七)变更后或新增售后服务机构承担售后服务责任的承诺书;
(八)所提交材料真实性的自我保证声明:
应当由生产企业或其在中国的代表处出具,声明中应当列出提交材料的清单,并包括承担法律责任的承诺。
以上各项文件均应当有中文本,中文的签章执行[2004]499号文。
补办医疗器械注册证书申报资料受理标准
一、医疗器械注册证变更/补办申请表
二、补办医疗器械注册证书的原因及情况说明
三、申报者的资格证明文件
四、医疗器械注册证书及附件的复印件
五、所提交材料真实性的自我保证声明:
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。补办境外医疗器械注册证书的,应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。
以上各项文件均应当有中文本,中文的签章执行[2004]499号文。
医疗器械出口销售证明书申报资料受理标准
一、已取得医疗器械注册证的产品
(一)医疗器械产品出口销售证明书申请表;
(二)所出口医疗器械生产者的《医疗器械生产企业许可证》(复印件);
(三)所出口医疗器械的《医疗器械注册证》(复印件);
(四)出口企业的营业执照(复印件);
(五)申请者的自我保证声明,保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求,所提交的材料真实合法。
所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。
二、未取得医疗器械产品注册证的产品
(一)医疗器械产品出口销售证明书申请表;
(二)生产企业的营业执照(复印件);
(三)出口企业的营业执照(复印件);
(四)申请者的自我保证声明,保证所提交的材料真实合法。
所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。
医疗器械说明书更改备案申报资料受理标准
一、医疗器械说明书更改备案申请表
二、申报注册时所提交说明书的复本
三、更改备案的说明书
四、说明书更改情况说明(含更改情况对比表)
五、注册产品标准修改单(仅限于说明书更改内容涉及修标时)
六、关于所提交材料真实性的声明
纠错申报资料受理标准
一、纠错单,加盖生产企业或代理人公章
二、注册证书复印件(取证时交回原件)
附件:注册申报资料排列顺序
境内第三类医疗器械注册申报资料顺序要求
1.境内医疗器械注册申请表
2.医疗器械生产企业资格证明
3.产品技术报告
4.安全风险分析报告
5.适用的产品标准及说明
6.产品性能自测报告
7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
8.医疗器械临床试验资料
9.医疗器械说明书
10.产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件
11.所提交材料真实性的自我保证声明
境内第三类医疗器械重新注册申报资料顺序要求
1.境内医疗器械注册申请表
2.医疗器械生产企业资格证明
3.原医疗器械注册证书
4.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
5.适用的产品标准及说明
6.产品质量跟踪报告
7.医疗器械说明书
8.产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件
9.变更的情况说明和证明性文件(适用于型号、规格、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围有变化的产品)
10.所提交材料真实性的自我保证声明
境外医疗器械注册申报资料顺序要求
1.境外医疗器械注册申请表
2.医疗器械生产企业资格证明
3.申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
4.境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件
5.适用的产品标准
6.医疗器械说明书
7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告(适用于第二类、第三类医疗器械)
8.医疗器械临床试验资料
9.生产企业出具的产品质量保证书
10.生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
11.在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
12.所提交材料真实性的自我保证声明
境外医疗器械重新注册申报资料顺序要求
1.境外医疗器械注册申请表
2.医疗器械生产企业资格证明
3.原医疗器械注册证书
4.申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
5.境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国市场(地区)的证明文件
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