您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

卫生部关于临床检验体外诊断试剂生产企业及批准文号的通告

时间:2024-07-23 19:40:54 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8838
下载地址: 点击此处下载

卫生部关于临床检验体外诊断试剂生产企业及批准文号的通告

卫生部


卫生部关于临床检验体外诊断试剂生产企业及批准文号的通告
卫生部


(1994年1月20日)


根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,为保证临床检验体外诊断试剂(以下简称体外诊断试剂)的准确、灵敏、稳定,我部对现有体外诊断试剂的生产企业进行了整顿验收,并对临床化学、临床血液学、临床化学商品标准液三类体外诊断试剂中的部分品种进行了审评。现将
已核发《药品生产企业许可证》(体外诊断试剂)的生产企业名单及体外诊断试剂批准文号予以公布,详见附件。
凡未经批准的生产企业和品种,禁止生产、销售和使用。违反者按照有关规定严肃处理。对已批准企业生产的品种要加强监督,发现不能保证品种质量的生产企业,要按照有关规定及时进行处理或吊销其批准文号。



1994年1月20日
民事诉讼调审分立略论

漳平市人民法院 陈龙仁


调解是我国司法制度的重要组成部分,也是我国司法制度的一个重要特色。在近半个多世以来,调解工作在我国的革命历史和社会生活中发挥着重要的作用,特别是改革开放以来,调解工作得到了较大的发展和完善,取得了举世瞩目展开的成就,被誉为“东方经验”。然而,随着我国由计划经济向市场经济转变,司法实践中“调审合一”的调解制度亟待改进。
一、对现行调审合一制度的分析
早在新民主义时期,我国陕甘宁边区等革命根据地的法院就立足于调解处理民事纠纷。此后,调解一直是我国民事审判工作的基本方针和主旋律,审判实务中绝大部分民事、经济纠纷案件是通过调解解决的,与注重用判决手段解决争讼、围绕着判决的获得展开程序的审判方式相比,这一审判方式具有以下特点:第一,将调解作为处理民事诉讼的优先目标和首选方式,尽量采用调解办法解决争讼,调解实在无望,不得已时才动用判决;第二,把防止矛盾激化,恢复当事人之间的和睦关系,协作关系,保持社会的安定团结作为重要的价值理念,审理案件时不局限于眼前的纠纷更注重双方的长远关系和整体利益,并以此作为劝导当事人发扬风格,谅解让步的理由;第三,把说服动员作为主要工作方法,要求法院处理案件时深入细致地做当事人的思想工作,劝说当事人接受调解和协商解决纠纷;第四,调解结果具有相当大的灵活性,只要分清是非责任,处理结果不必像判决那样受实体约束。
随着改革开放的不断深入,我国社会生活的各个方面都发生了急剧而深刻的变化。立法机关根据实际情况,将民事诉讼调解原则由“着重调解”修改为自愿、合法原则。修订后的《民事诉讼法》中调解与判决已无轻重之别,调解已不再具有往日优越于判决的地位,但是,从新法实施以来的民事、经济审判实务看,调解的主导地位并没有实质性的改革。而且,在审判实践中,调解有被愈来愈张化的趋势,这主要有以下几个方面的原因:
(一)调解可以缓解案件急剧增多和法院处理案件的力量相对不足的矛盾。近年来,各级人民法院立案受理的民事、经济纠纷案件一直呈巨幅增加之势,而各级法院的人手又相对不足,这就使案件多而办案人员少的矛盾日趋突出。为了缓解上述矛盾,法院必然会偏重调解这一省时、省力、高效率的处理案件的方式,尤其是通过调解,可以使大部分案件终结于一审,从而极大地减轻了二审法院面临的压力。
(二)法官更倾向于采用调解结案的方式,与判决比,调解至少可以给法官带来三个方面的好处。
首先,调解可以使法官在相同的时间内办更多的案件,以完成院里规定的工作量。现在大多数法院都实行工作量制度,法官的办案数量不仅与他的经济利益相挂钩,还直接影响到法官今后能否升迁升职。而为了能多办一些案件,法官必然选择速度快的办案方式,相对判决而言,调解是一种既省力又高效的办案方式。判决要严格按照诉讼程序办,所用时间必然会多。调解在程序让相对灵活,所用时间要少。并且,制作调解书也比写判决书省力得多,同样的案件,调解书只要几百字,而判决书则要数千字乃至上万字。
其次,调解可以使法官回避作出困难的判断。在审判实践中,常常会出现某些待决案件缺乏相应的法律规范调整,也就是说法律存在着漏洞,而法官在依法作出裁判时又必须在判决中充分说明法律的理由。在这种情况之下,采用调解处理则既安全又省力。《民事诉讼法》并不要求法院在调解书中说明调解所适用的法律依据,在此,只要能够说服当事人妥协让步,达成调解协议,一切困难便可迎刃而解。
再次,调解是一种风险小的处理案件的方式。对于法官而言,采用调解方式要比采用判决方式承担的风险小得多。判决不仅速度慢、周期长、费时费力,而且很可能引起当事人一方甚至双方不服,这意味着一审法官要承担相当大的风险。而调解则不存在上诉问题,调解书发生法律效力后,既不属于本院院长和上级法院依审判监督程序进行再审的范围,又不属于检察机关抗诉的范围,当事人申请再审的情形又极少发生,所以,相对于判决而言,调解是一种风险很小甚至可以说是无风险的处理案件的方式。
(三)多数当事人同意达成调解协议
民事诉讼调解的成功归根结底需要双方当事人同意达成调解协议。当事人同意调解解决的原因有很多,一种是因为关于争讼案件的法律、政策不甚明确,或者是合同订得不完善、不明确,这类案件的前景不甚明了,双方当事人对胜诉都无把握,因而宁愿放弃部分主张,达成一项折衷的调解协议。
当然,也有相当多的案件是原告在事实和法律都有充分理由,完全能够胜诉的情况下接受调解的。原告在此情况下放弃部分权利同被告达成调解协议的原因主要有以下几个方面:一是法官的再三劝说。在法官的反复劝说下,有的原告感到拒绝调解太不讲情面,更多的则是担心得罪了法官会导致对他不利的判决。二是担心判决得不到执行。执行难是当前审判实务中一个相当突出的问题,而调解协议是当事人自愿达成的,从理论上说会自动履行,因而原告至少可以期待被告自动履行而不必通过执行。最后是出于缓和或保持原来的考虑。当原告与被告原来就存在更多的经济上的好处,但协作关系会因此而破裂,所以,原告一般愿意接受调解,放弃部分权利以有利于将来和睦相处和保持合作关系。
上述三个方面的原因对民事诉讼调审合一制度保持稳定性所起作用的大小显然是不同的。由于司法者的态度往往决定着法律制度在实践中的命运。故此,我们认为法官的调解偏好是这一审判方式具有长久生命力的决定性因素。由此,我们就不能不得出这样的结论——只要民事诉讼调审合一制度未曾改变,法官一般都会优先选择调解。
二、调审合一制度的不足之分析
从以上分析可以看出,民事诉讼调审合一的审判制度已与市场经济不相适应,并与我国法院正在进行的审判方式改革的步伐不太适应,现行的调审合一的审判制度亟待改革。
“调审合一”制度软化了程序法和实体法对法官的约束,造成了审判行为的非规范化。
在当代社会,司法权无疑是最重要的权力之一。然而权力容易导致腐败,绝对的权力导致绝对的腐败,故此需要对权力进行约束。而约束法官的方法除了职业道德教育,对违纪行为的惩罚等,最有效的莫过于诉讼的程序的约束。细致、严密的程序规范限制了法官对权力的滥用,为案件的公正审理提供了保障。在“调审合一”的制度中,程序法对法官的约束力被极大地削弱了。因为调解本身就是一种灵活的,非程序化的处理案件的方式,调解反而难以发挥其功效。在法官素质、社会风气、监督机制存在问题的情况下,程序约束软化必然产生多方面的负面效应,造成法官行为失范和案件处理的无序。此外,“调审合一”制度可能导致了调解结果的隐性违法和审判权的滥用。民事诉讼法为法院调解设置了合法原则。而所谓合法原则一是指法院调解的程序必须合法;其二是指调解协议的内容不得违反实体法的规定。面对“调审合一”制度,法院在调解中可以只是了解案件事实的概况,而不必把事实查得十分清楚,甚至只要当事人同意,还可以缩小案件事实的范围。因此,调解协议在实体合法问题上有相当大的伸缩性。这种伸缩性软化乃至取消了实体法对调解结果的制约,为少数法官利用审判权谋私利打开方便之门,并加剧了隐性违法行为的发生。所谓的隐性违法是指从表面上看,当事人作出自愿让步是对其民事权利的处分,因而是合法的,但实际上,是法官在调解中偏袒一方当事人,利用其判决权和影响力迫使另一方当事人放弃部分权利,于是,便在合法的表象下达成一个既不合理也不公正的调解协议。
“调审合一”制度不利于提高审判工作的质量。
为了保证一审法院认定事实正确、适用法律准确、诉讼程序合法,《民事诉讼法》规定了两审终审制,赋予当事人对一审判决和某些裁定提出上诉的权利。实际上,上一级法院的监督作用不一定要通过第二审程序的实际发生来发挥作用,仅仅是上诉可能性的存在就足以促使一审法院在审理中做到严格执法。但在“调审合一”的制度下,法官在调解时难免思想会有所放松,尽管争议中的一些重要案件事实还不清楚,当事人之间的是非也尚未明确,有些法官也照样敢无原则地“和稀泥”;尽管有的调解协议明显地损害了一方当事人的合法权益,有些法官为尽快审结案件,也照样会反反复复地劝说当事人接受。市场经济提高了法院在我国权力结构中的地位,但同时也对审判工作提出了更高的质量要求,显然,“调审合一”制度是无法适应这一要求的。
三、建立“调审分立”制度之分析
从以上两项分析可以看出,“调审合一”制度存在着较大的弊端,对现行的“调审合一”制度进行改革的目标应该是建立“调审分立”制度。将调解与开庭审判实行人员、职能、程序诸方面的分立。即第一,在审判业务庭内部设立调解组及裁判合议庭,或在审判长主导负责下调解与裁判法官人员上明确分工,确保主持调解的法官不参与审判,参与审判的法官不介入调解。第二,对调解组织或法官确定以下职责:相关程序性的送达、通知、谈话、征求意见;调集交换证据和组织听证;了解争议焦点及当事人的思想动态及时做好矛盾化解工作;诉讼保全、公告、鉴定等事项;召集和主持调解;对调解不成的案件做好开庭前期的全部工作后移送开庭审判,也即必须全部完成开庭前法官助理的所有工作。裁判合议庭或独任审判法官接到案件后立即安排开庭,除少数矛盾可能激化的案件外开庭前不与当事人、代理人接触,不受外界干扰,确保居中裁判。第三,调与审在诉讼程序及时间阶段上的彻底分立。经过调解程序的案件,合议庭或独任审判法官只开庭裁判,不再组织调解。如遇开庭审理前或审理中当事人请求调解的,应当允许,但法官亦应采取当事人主义原则,让当事人自行协商达成协议,审判人员不加干预,不发表个人或合议庭意见,始终保持中立的地位。
建立调审分立制度有着十分积极意义,一是可在不违背现行法律对调解及审判的有关规定的合法状态下实施。并符合司法制度改革发展的趋势。二是能形成强调解、精审判确保公正与效率得以实现的民事审判新格局。强调解,即法院可以投入较多的力量,加强民事调解工作,强化调解功能作用的发挥,将大部分的矛盾纠纷化解在基层,利于社会稳定。精审判,即选择政治强、业务精的法官专职坐堂审判,使案件得到及时公正的裁判。三是有利于监督和规范调解行为,促进司法民主与文明。由于调审分立打破了“调不了我就判”的旧机制,主持调解者受到当事人及裁判程序的监督制约,调解活动更为规范,调解主持者的言行更审慎,更能在探索调解艺术、提高调解水平与能力上下功夫,法官的文明形象也得以提升。四是有利于诉讼资源的合理配置,为法官核定员额、配备法官助理打下了工作基础。调与审的分立,实质上也是对法官、法官助理工作职能上的分工。这也能为民诉法等法律的修改完善作有益的探索。
四、几点建议
实行调审分立的积极意义不可低估,但同时也要看到,实施这项新制度,在一定程度上,难免会产生延误审限及重复劳动造成诉讼资源浪费的弊端。为此,必须制定相关配套措施,并将其落到实处。
(一)是要落实以审判长为核心的审判组织责任制,在审判组织内部进行人员资源的合理配置。在合议庭内部,由审判长对调与审的人员进行合理分工,调节平衡两者之间的工作量,防止劳逸不均及相互推诿扯皮。书记员兼顾调与审的辅助工作,可减少流转手续和便于程序之间衔接。
(二)是建立调与审之间责任明确、相互协调、密切配合并相互制约的工作机制。对调解不成而移送开庭审判的案件,案件调解承办人必须全面完成庭审前的准备工作,也可以对案件的事实、性质及适用法律和有关注意事项提出个人意见供裁判法官参考,为开庭审判提供优质高效的服务。裁判程序对调解程序进行监督,审判长对调与审的工作质量、工作进度全面监督。
(三)是必须严格限制调解周期。对当事人放弃答辩及举证期限要求的、需要答辩或申请延长举证期限的,及需要公告、鉴定的,分别确定调解阶段的最长期限,以保证留有足够开庭审判的时间。同时,立案庭应予以密切配合,在立案时即可征询原告有无调解及愿否即时调解等意向并记录在案,为案件及时调解提供信息。


关于颁发《蛇胆川贝液暂行质量标准》的通知

国家食品药品监督管理局


关于颁发《蛇胆川贝液暂行质量标准》的通知


国药管注[2000]168号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局),药品检验所:
  为加强“蛇胆川贝液”的监督管理工作,国家药典委员会于2000年1月26
日至29日在广州召开了“蛇胆川贝液质量标准研讨会”。会议讨论了“蛇胆川
贝液”质量标准存在的问题和解决办法,并制定了《蛇胆川贝液暂行质量标准》,
此标准经国家药典委员会审核,现予颁布。该标准自颁发之日起执行。请注意
对执行中遇到的情况进行总结,以便进行修订。收载于《卫生部药品标准》中
药成方制剂第九册的“蛇胆川贝液”质量标准及以往相关修订此质量标准文件
同时停止使用。
  特此通知
  附件:蛇胆川贝液暂行质量标准

   国家药品监督管理局
   二OOO年四月二十六日

附件:蛇胆川贝液暂行质量标准

   蛇胆川贝液
   Shedan Chuanbei Ye
  [处方] 蛇胆汁 10g 平贝母 75g
  [制法] 以上二味,取平贝母,用80%乙醇加热回流提取,提取液滤过,
滤液浓缩成流浸膏。另取蔗糖560g和蜂蜜80g,制成糖浆,加入蛇胆汁、平贝
母流浸膏和杏仁水30ml及适量的薄荷脑和防腐剂,混匀,加水使成1000ml,
即得。
  [性状] 本品为浅黄色至浅黄棕色的澄清液体;味甜、微苦,有凉喉感。
  [鉴别] (1)取本品40ml,用10%氢氧化钠溶液调节pH值至12以上,
用氯仿振摇提取2次,每次25ml,合并氯仿提取液,备用;调节以上水溶液的
pH值至2,以用水饱和的正丁醇振摇提取3次(20、20、10ml),合并正丁醇
提取液,用水洗涤2次(20、15ml),分取正丁醇液,置水浴上蒸干,残渣加无
水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取蛇胆汁对照药材适量,加乙醇制成
每1ml含5mg的溶液,作为对照药材溶液。再取牛磺胆酸钠对照品,加乙醇制
成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照簿层色谱法(中国药典1995年
版一部附录VI B)试验,吸取上述三种溶液各2μl,分别点于同一新制备的硅
胶G薄层板上,在五氧化二磷真空干燥器中放置过夜后,以甲苯-异丙醇-甲醇-
冰醋酸-水(8:4:3:2:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙
醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品
色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑
点。
  (2)取[鉴别](1)项下的氯仿提取液,置水浴上蒸干,残渣加无水乙醇
0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取平贝母对照药材2g,用80%乙醇加热回
流2小时,滤过,滤液置水浴上蒸至近干时移入分液漏斗中,用浓氨溶液调至
碱性,用氯仿振摇提取2次,每次10ml,合并提取液,置水浴上蒸干,残渣加
无水乙醇0.5ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年
版一部附录VI B)试验,吸取上述两种溶液各6μl,分别点于同一以羧甲基纤
维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-甲醇-浓氨试液(12:2:1)
为展开剂,展开,取出,晾干,依次喷以稀碘化铋钾试液和亚硝酸钠乙醇试液。
供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  [检查] 相对密度 应为1.20~l.24(25℃)(中国药典1995年版一部附录
VIIA)。
  pH值 应为3.5~5.5(中国药典一九九五年版附录VIIG)。
  其他 应符合糖浆剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录
IH)。
  [含量测定] 精密量取本品150ml,置500m1凯氏烧瓶中,加水100m1,
连接冷凝管,通水蒸气蒸馏。馏出液导入10ml的90%乙醇溶液中,将接收瓶
置冰浴中冷却,至馏出液全量达150m1时停止蒸馏,在馏出液中加入碘化钾试
液与氨试液各2m1,以硝酸银滴定液(0.01mol/L)缓缓滴定至溶液中所产生
的黄白色浑浊不消失时止,将滴定结果用空白试验校正,即得。每1ml硝酸银
滴定液(0.01 mol/L)相当于0.5405mg的HCN。
  本品每支含杏仁腈以氢氰酸(HCN)计,应为0.1~0.3mg
  [功能与主治] 祛风止咳,除痰散结。用于风热咳嗽,痰多气喘,胸闷,
咳痰不爽或久咳不止。
  [用法与用量] 口服,一次10ml,一日2次,小儿酌减。
  [规格] 每支装10m1
  [贮藏] 密封,置阴凉处。
  [有效期] 一年半。'