医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局令
第10号
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。本规定自公布之日起施行。
局长：郑筱萸
二○○四年七月八日
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
第一条 为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。
第三条 医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。
第四条 医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。
第五条 医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。
医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。
第六条 医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。
第七条 医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：
（一）产品名称、型号、规格；
（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；
（三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；
（四）产品标准编号；
（五）产品的性能、主要结构、适用范围；
（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；
（八）安装和使用说明或者图示；
（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；
（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；
（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。
第八条 医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：
（一）产品名称、型号、规格；
（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
（三）医疗器械注册证书编号；
（四）产品标准编号；
（五）产品生产日期或者批（编）号；
（六）电源连接条件、输入功率；
（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；
（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。
第九条 医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：
（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；
（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；
（三）说明治愈率或者有效率的；
（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；
（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；
（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；
（七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；
（八）法律、法规规定禁止的其他内容。
第十条 医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定。
第十一条 医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。
第十二条 医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。
医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。
第十三条 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：
（一）产品使用可能带来的副作用；
（二）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；
（三）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号；
（四）已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；
（五）使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；
（六）产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求；
（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性；
（八）产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；
（九）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。
第十四条 医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，应当包括：
（一）产品安装说明及技术图、线路图；
（二）产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；
（三）其他特殊安装要求。
第十五条 医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时，按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交（食品）药品监督管理部门审查，提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。
第十六条 生产企业应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。
第十七条 经（食品）药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。
第十八条 说明书变更的内容涉及到《医疗器械注册管理办法》规定的应当办理医疗器械重新注册的情形的，不得按说明书变更处理。
第十九条 生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容，不涉及产品技术性变化的，生产企业应当提交相关文件，向医疗器械注册的原审批部门书面告知。相关文件至少包括：
（一）经注册审查、备案的说明书的复本；
（二）更改备案的说明书；
（三）说明书更改情况说明（含更改情况对比表）；
（四）注册产品标准修改文件（仅限于说明书更改内容涉及标准的文字性修改时）；
（五）所提交材料真实性的声明。
原注册审批部门自收到生产企业更改医疗器械说明书的书面告知之日起，在20个工作日内未发出有不同意见的书面通知的，说明书更改生效，并由原注册审批部门予以备案；原注册审批部门在20个工作日内发出书面通知的，生产企业应当按照通知要求办理。
第二十条 违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案：
（一）擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的；
（二）上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的；
（三）医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的；
（四）上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的；简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。
第二十一条 医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。
第二十二条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
第二十三条 本规定自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2002年1月4日发布的《医疗器械说明书管理规定》同时废止。
汉中市人民政府办公室关于印发汉中市传染病管理办法的通知
陕西省汉中市人民政府办公室
汉中市人民政府办公室文件
汉政办发〔2007〕154号
汉中市人民政府办公室关于印发汉中市传染病管理办法的通知
各县区人民政府，汉中经济开发区管委会，市政府各工作部门、直属机构：
《汉中市传染病管理办法》已经市政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
二○○七年十二月六日
汉中市传染病管理办法
第一条 为了切实加强我市传染病防治工作，规范传染病管理，根据《中华人民共和国传染病防治法》（以下简称《传染病防治法》）和《中华人民共和国传染病防治法实施办法》（以下简称《传染病防治法实施办法》）的规定，结合汉中市实际，制定本办法。
第二条 贯彻预防为主的卫生工作方针，各级政府在制定社会经济发展规划时，必须包括传染病防治目标，并组织有关部门共同实施。
第三条 各级政府卫生行政部门对传染病防治工作实施统一监督管理。
第四条 市、县区疾病预防控制中心按照管辖范围承担本地传染病监测管理。厂（场）矿的卫生防疫机构承担本系统传染病监测管理工作，并接受市卫生行政部门指定的疾病预防控制机构的业务指导。
第五条 各级各类医疗保健机构承担传染病防治管理的责任和范围，由当地政府卫生行政部门确定。
第六条 各级政府对预防、控制传染病做出显著成绩和贡献的单位和个人，应当给予奖励。
第七条 各级政府应当组织有关部门，开展传染病预防知识和防治措施的卫生健康教育和爱国卫生活动。
第八条 集中式供水必须符合国家《生活饮用水卫生标准》。各单位自备水源，未经城市建设部门和卫生行政部门批准，不得与城镇集中式供水系统连接。
第九条 地方各级政府应当有计划地建设和改造公共卫生设施。
城市应当按照城市环境卫生设施标准修建公共厕所、垃圾粪便的无害化处理场和污水、雨水排放处理系统等公共卫生设施。
农村应当逐步改造厕所，对粪便进行无害化处理，加强对公共生活用水的卫生管理，建立必要的卫生管理制度。
饮用水水源附近禁止有污水池、粪堆（坑）等污染源。禁止在饮用水水源附近洗刷便器和运输粪便的工具。
第十条 实行有计划的预防接种制度。汉中市内任何人（含流动人口）均应按照有关规定接受预防接种。
第十一条 儿童实行预防接种证制度，国家免疫规划项目的预防接种实行免费。
婴儿出生后，其家长或者监护人应当在30日到居住地计划免疫接种门诊建立预防接种卡，办理预防接种证，并按规定进行预防接种。
托幼机构、学校在办理入托、入学手续时，应当查验预防接种证，未按规定接种的儿童应当及时补种。
第十二条 各级各类医疗保健机构的预防保健组织或者人员，在本单位及责任地段内承担下列工作：
（一）传染病疫情报告和管理；
（二）传染病预防和控制工作；
（三）当地疾病预防控制机构交付的传染病防治和监测任务。
第十三条 医疗保健机构必须按照国务院卫生行政部门的有关规定，严格执行消毒隔离制度，防止医院内感染和医源性感染。
第十四条 对患有下列传染病的病人或者病原携带者予以必要的隔离治疗，直至医疗保健机构证明其不具有传染性时，方可恢复工作：
（一）鼠疫、霍乱；
（二）艾滋病、病毒性肝炎、细菌性和阿米巴痢疾、伤寒和副伤寒、炭疽、斑疹伤寒、麻疹、百日咳、白喉、脊髓灰质炎、流行性脑脊髓膜炎、猩红热、流行性出血热、登革热、淋病、梅毒；
（三）肺结核、麻风病、流行性腮腺炎、风疹、急性出血性结膜炎。
第十五条 从事饮水、饮食、整容、保育等易使传染病扩散工作的从业人员，必须按照国家有关规定取得健康合格证后方可上岗。
第十六条 招用流动人员一百人以上的用工单位，应当向当地政府卫生行政部门指定的疾病预防控制机构报告，并按照要求采取预防控制传染病的卫生措施。
第十七条 被鼠疫、霍乱病原体污染的污水、污物、粪便，有关单位和个人必须在卫生防疫人员的指导下，按照下列要求进行处理：
（一）被鼠疫病原体污染
1．被污染的室内空气、地面、四壁必须进行严格消毒，被污染的物品必须严格消毒或者焚烧处理；
2．彻底消除鼠疫疫区内的鼠类、蚤类；发现病鼠、死鼠应当送检：解剖检验后的鼠尸必须焚化；
3．疫区内啮齿类动物的皮毛不能就地进行有效的消毒处理时，必须在疾控机构的指导下焚烧。
（二）被霍乱病原体污染
1．被污染的饮用水，必须进行严格消毒处理；
2．污水经消毒处理后排放；
3．被污染的食物要就地封存，消毒处理；
4．粪便消毒处理达到无害化；
5．被污染的物品，必须进行严格消毒或者焚烧处理。
第十八条 被伤寒和副伤寒、细菌性痢疾、脊髓灰质炎、病毒性肝炎病原体污染的水、物品、粪便，有关单位和个人应当按照下列要求进行处理：
（一）被污染的饮用水，应当进行严格消毒处理；
（二）污水经消毒处理后排放；
（三）被污染的物品，应当进行严格消毒处理或者焚烧处理；
（四）粪便消毒处理达到无害化。
死于炭疽的动物尸体必须就地焚化，被污染的用具必须消毒处理，被污染的土地、草皮消毒后，必须将10厘米厚的表层土铲除，并在远离水源及河流的地方深埋。
第十九条 出售、运输被传染病病原体污染或者来自疫区可能被传染病病原体污染的皮毛、旧衣物及生活用品等，必须按照卫生防疫机构的要求进行必要的卫生处理。
第二十条 用于预防控制传染病发生、流行的疫苗等预防性生物制品的流通、预防接种及其监督管理按《疫苗流通和预防接种管理条例》执行。
第二十一条 血站（库）必须保证血液的质量，防止因输入血液引起病毒性肝炎、艾滋病等疾病的发生。任何单位和个人不准使用国务院卫生行政部门禁止进口的血液和血液制品。
第二十二条 生产、经营、使用消毒药剂和消毒器械、卫生用品、卫生材料、一次性医疗器材、隐形眼镜、人造器官等必须符合国家有关标准，不符合国家有关标准的不得生产、经营和使用。
第二十三条 发现人畜共患传染病已在人、畜间流行时，卫生行政部门与畜牧兽医部门应当深入疫区，按照职责分别对人、畜开展防治工作。
传染病流行区的家畜家禽，未经畜牧兽医部门检疫不得外运。
进入鼠疫自然疫源地捕猎旱獭应按照国家有关规定执行。
第二十四条 狂犬病的防治管理工作按照下列规定分工负责：
（一）公安部门负责县以上城市养犬的审批与违章养犬的处理，捕杀狂犬、野犬。
（二）畜牧兽医部门负责兽用狂犬病疫苗的研制、生产和供应：对城乡批准的养犬进行预防接种、登记和发放“家犬免疫证”；对犬类狂犬病的疫情进行监测和负责进口犬类的检疫、免疫及管理。
（三）乡（镇）政府负责辖区内养犬的管理，捕杀狂犬、野犬。
（四）卫生部门负责人用狂犬病疫苗的供应、接种和病人的诊治。
第二十五条 凡在生产、工作中接触传染病病原体的工作人员，可以按照国家有关规定申领卫生防疫津贴。
第二十六条 传染病信息报告管理工作按《传染病信息报告管理规范》执行。
第二十七条 传染病暴发、流行时，责任疫情报告人应当以最快的通讯方式向当地疾病预防控制机构报告疫情。接到疫情报告的疾病预防控制机构应当以最快的通讯方式报告上级疾病预防控制机构和当地政府卫生行政部门，卫生行政部门接到报告后，应当立即报告当地政府。
第二十八条 流动人员中的传染病病人、病原携带者和疑似传染病病人的传染病报告、处理由诊治地负责，其疫情登记、统计由户口所在地负责。
第二十九条 铁路、交通、民航、厂（场）矿的疾病预防控制机构，发现甲类传染病病人、病原携带者、疑似传染病病人应当向所在地县级以上卫生行政部门报告并相互通报。
第三十条 军队的医疗保健和疾控机构，发现地方就诊的传染病病人、病原携带者、疑似传染病病人时，应当按照本办法第二十七条的规定报告疫情，并接受当地疾病预防控制机构的业务指导。军队发生传染病流行时应向所在地卫生行政部门通报。
第三十一条 发现人畜共患传染病时，疾病预防控制机构和畜牧兽医部门应当互相通报疫情。
第三十二条 疾病预防控制机构应当对辖区内各类医疗保健机构的疫情登记报告和管理情况定期进行核实、检查、指导。
第三十三条 医务人员未经县级以上政府卫生行政部门批准，不得将就诊的淋病、梅毒、麻风病、艾滋病病人和艾滋病病原携带者及其家属的姓名、住址和个人病史公开。
第三十四条 疾病预防控制机构和医疗保健机构传染病的疫情处理实行分级分工管理。
第三十五条 甲类传染病病人和病原携带者以及乙类传染病中的艾滋病、淋病、梅毒病人的密切接触者必须按照有关规定接受检疫、医学检查和防治措施。其他乙类传染病病人及病原携带者的密切接触者，应当接受医学检查和防治措施。
第三十六条 甲类传染病疑似病人或者病原携带者的密切接触者，经留验排除是病人或者病原携带者后，留验期间的工资福利待遇由所属单位按出勤照发。
第三十七条 发现甲类传染病病人、病原携带者或者疑似病人的污染场所，疾病预防控制机构接到疫情报告后，应立即进行严格的卫生处理。
第三十八条 在传染病暴发、流行区域，当地政府应当根据传染病疫情控制的需要，组织卫生、医药、公安、工商、交通、水利、城建、农业、商业、民政、邮电、广播电视等部门采取下列预防、控制措施：
（一）对病人进行抢救、隔离治疗；
（二）加强粪便管理，清除垃圾、污物；
（三）加强自来水和其他饮用水的管理，保护饮用水源；
（四）消除病媒昆虫、鼠类及其他染疫动物；
（五）加强易使传染病传播扩散活动的卫生管理；
（六）开展防病知识的宣传；
（七）组织对传染病病人、病原携带者、染疫动物密切接触人群的检疫、预防服药、应急接种等；
（八）供应用于预防和控制疫情所必需的药品、生物制品、消毒药品、器械等；
（九）保证居民生活必需品的供应。
第三十九条 因患鼠疫、霍乱和炭疽病死亡的病人尸体，由治疗病人的医疗单位负责消毒处理，处理后应当立即火化。
患病毒性肝炎、伤寒和副伤寒、艾滋病、白喉、炭疽、脊髓灰质炎死亡的病人尸体，由治疗病人的医疗单位或者当地卫生防疫机构消毒处理后火化。
第四十条 医疗保健机构、疾病预防控制机构经县级以上政府卫生行政部门的批准可以对传染病病人尸体或者疑似传染病病人的尸体进行解剖查验。
第四十一条 各级卫生行政部门、疾病预防控制机构推荐的传染病管理监督员，按规定聘任并发给证件，承担其规定的监督管理职权。
第四十二条 传染病管理监督员执行任务时，有关单位和个人必须给予协助。
第四十三条 传染病管理监督员的解聘和资格的取消，由原发证机关决定，并通知其所在单位和个人。
第四十四条 各级各类医疗保健机构内设立的传染病管理检查员，经县级以上政府卫生行政部门批准和聘任，承担本单位及责任地段的传染病管理检查任务。
第四十五条 违反本办法规定，依照中华人民共和国《传染病防治法》、《传染病防治法实施办法》和《医疗机构管理条例》之规定，追究相应法律责任。
第四十六条 本办法自2008年1月1日起施行。
国务院关于同意在南京禄口国际机场开展口岸签证工作的批复
国务院
国务院关于同意在南京禄口国际机场开展口岸签证工作的批复
国函〔2001〕1号
江苏省人民政府：
你省《关于设立南京禄口国际机场口岸签证机关的请示》(苏政电发〔2000〕12号)收悉。现批复如下：
同意在南京禄口国际机场开展口岸签证工作。
国 务 院
二○○一年一月八日