国家医药管理局 等


关于印发《药品生产（经营）企业合格证管理办法》的通知
1997年8月7日，国家医药管理局、国家中医药管理局

各省、自治区、直辖市医药管理局或相应的医药管理部门：
为深入贯彻执行国务院“关于进一步加强药品管理工作的紧急通知”（国发〔1994〕53号）精神，整治药品生产经营秩序，规范对药品生产（经营）企业《合格证》的管理，国家医药管理局和国家中医药管理局在1992年两局联合发布的《药品生产（经营）企业合格证管理办法（试行）》的基础上，根据现行的有关法律、法规及有关文件的规定，制定了《药品生产（经营）企业合格证管理办法》。现将该《办法》印发给你们，请遵照执行。

药品生产（经营）企业合格证管理办法
第一条 为加强药品生产（经营）企业合格证管理，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定和国务院有关文件精神，制定本办法。
第二条 本办法适用于全国药品生产、经营企业。
第三条 凡从事药品生产、经营活动的企业，包括另设分厂（场）、公司、门店及在厂区外另设的车间，必须持有《药品生产（经营）企业合格证》（以下简称《合格证》）。
第四条 《合格证》由国家药品生产经营行业主管部门（指国家医药管理局、国家中医药管理局，下同）统一印制。任何单位及个人不得翻印、假冒。
第五条 《合格证》的审查办法及程序、验收标准由国家药品生产经营行业主管部门制定、发布。
第六条 对持有《合格证》的药品生产、经营企业实施年检。年检管理办法由国家药品生产经营行业主管部门制定、发布。
第七条 《合格证》的申领、发放权限及程序按照下列规定办理；取证企业名单报上一级药品生产经营行业主管部门备案。
一、开办药品生产经营企业必须按照国家有关法律、法规和国家医药管理局《关于申请开办药品生产、经营企业审查工作暂行规定》（国药质字〔1995〕第515号）和国家中医药管理局《关于中药生产经营企业合格证申请审批的暂行规定》（国中医药生〔1996〕23号）的规定办理；
二、药品生产企业和药品批发经营企业的年检审查、换证工作由所在省、自治区、直辖市药品生产经营行业主管部门负责；
三、药品零售企业的年检审查、换证工作由企业所在地的自治州、市或者县的药品生产经营行业主管部门负责。
第八条 国家药品生产经营行业主管部门对换发《合格证》工作实施监督，对换发《合格证》工作中不符合国家有关规定的，有权责令其及时纠正或组织复核。
第九条 在换发证检查时，对达不到验收标准的申请企业限期整改，经再次检查仍达不到标准的，不予换发《合格证》。
第十条 《合格证》的有效期为五年。期满后需继续生产（经营）的，在期满前六个月提出申请，重新审查、换证。
第十一条 持证企业在《合格证》有效期内，需变更企业名称、法定代表人、生产（经营）范围、方式、地址的，要按换证程序办理变更登记手续。
第十二条 持有《合格证》的企业有下列情况之一者，由发证部门报同级人民政府同意后收回《合格证》，抄送同级卫生行政部门和工商行政管理部门，并报上一级药品生产经营行业管理部门备案；
一、生产、经营假药的；
二、转让、出租《合格证》的；
三、药品零售企业从事批发业务的；
四、药品生产企业或药品批发经营企业承包给个人经营的；
五、年检不合格，经限期整改仍达不到要求的；
六、擅自生产、经营国家实行专项管理的药品、中药材的；
七、企业终止药品生产、经营活动的；
八、严重违反国家有关法律、法规规定的。
第十三条 持有《合格证》企业有下列情况之一者，由发证部门根据情节轻重处以10000元以上、30000元以下罚款，并责令限期整改：
一、在购销渠道上违反有关规定的；
二、超越生产、经营范围的；
三、擅自异地生产、经营的；
四、不按期申请年检的；
五、在集贸市场摆摊设点，从事药品经营活动的；
六、不及时办理变更登记手续的。
第十四条 企业对《合格证》换发、收回有异议时，可先向发证部门提出复审要求；对复审结论仍有不同意见时，可向上一级药品生产经营行业主管部门申请复议。
对复议决定不服的，可在收到复议决议书之日起十五日内向人民法院提出诉讼。
第十五条 换发《合格证》的部门和工作人员必须严格遵守本办法和发证工作人员守则。
第十六条 本办法自发布之日起实行。原国家医药管理局、国家中医药管理局发布的《药品生产（经营）企业合格证管理办法（试行）》自行废止。


农业部


关于修改《东、黄、渤海主要渔场渔汛生产安排和管理的规定》的通知

（一九九五年二月七日农业部发布）

沿海各省、自治区、直辖市及计划单列市人民政府：
经国务院同意，我部以（1992）农（渔政）字第10号文印发的《关于东、黄、渤海主要渔场渔汛生产安排和管理的规定》（以下简称《规定》）在各级政府的支持下，得到贯彻实施，对保护近海传统经济鱼类资源，特别是东海带鱼资源，起到一定的作用。但由于该《规定》个别条款在管理上难于操作，致使一些地区拖网作业伏季休渔制度受到冲击，加剧了幼带鱼资源的破坏。为了有利于合理利用近海渔业资源，促进海洋渔业的健康发展，根据东海区渔政局的建议并征求有关省、市的意见，按照《中华人民共和国渔业法》和《规定》中关于“农业部可根据渔场渔汛及资源的变化情况，对底拖网、定置张网的休渔管理做必要的修改和补充”的规定，先将《规定》中第三部分第（三）条“底拖网”、“定置张网休渔管理”中的第1款和第5款分别修改为：
1．机动渔船底拖网禁渔区除执行现行规定外，黄海北纬35°以南至东海北纬27°以北的海域实行以下规定：
（1）每年7月1日至8月31日禁止拖网渔船和帆张网渔船进入这一海域生产。休渔期间严禁携带各类拖网出海。
（2）9月1日至10月31日，拖网渔船可以在机动渔船底拖网禁渔区线向东平推30海里线以东的海域作业，但仍须实行幼鱼比例检查制度。幼检品种、可捕标准及幼鱼比例暂由东海区渔政局根据资源状况制定。
（3）第Ⅴ、Ⅵ保护区严格执行中日渔业协定的作业时间和投产船数。
（4）允许桁杆拖虾作业进入这一区域内生产。
（5）拖网渔船不得兼作帆式张网。
5．定置张网作业继续实行休渔制度，时间不少于2个月，具体时间由各省、自治区、直辖市规定。
（1）帆式张网渔船实行总量控制。由海区渔政局根据渔场条件及资源状况规定作业渔船总数，渔场所在省（市）按海区渔政局规定的数量核发捕捞许可证，渔船凭证进入渔场生产。
（2）帆式张网渔船不得跨省、市管辖区域作业。
该《规定》除上述修改外，其他条款不变。东海区、黄渤海区渔政局可根据修改后的《规定》制定具体监督管理措施。请各地做好宣传和组织落实工作，认真贯彻执行，切实加强对近海渔业资源的保护和管理。