巴音郭楞蒙古自治州人民政府办公室关于印发2009年自治州粮食清仓查库工作实施方案的通知
新疆维吾尔自治区巴音郭楞蒙古自治州人民政府办公室
关于印发2009年自治州粮食清仓查库工作实施方案的通知
巴政办发[2009]19号
各县市人民政府，州人民政府各有关部门：
《2009年自治州粮食清仓查库工作实施方案》已经自治州粮食清
仓查库工作领导小组会议审议通过并经州人民政府同意，现印发你们，
请遵照执行。
巴音郭楞蒙古自治州人民政府办公室
二〇〇九年二月二十四日
2009年自治州粮食清仓查库工作
实 施 方 案
为认真做好2009年自治州粮食清仓查库工作，全面查清库存粮食
的数量和质量，准确掌握真实情况，确保我州粮食安全，根据自治区
粮食清仓查库领导小组研究确定的原则，结合我州实际，特提出如下
实施方案。
一、清仓查库的范围和内容
本次清仓查库的范围包括自治州辖区内所有中央储备粮、地方储
备粮、国有及国有控股（以下简称“国有”）粮食企业储存的商品粮。
以上所称粮食包括大豆，不含食用植物油。
（一）库存粮食数量检查
重点查清中央储备粮、地方储备粮和国有粮食企业（包括中储粮
库尔勒直属库）储存商品粮的数量、品种情况。
（二）库存粮食帐务检查
重点检查粮食库存实物与保管帐、统计帐、会计帐、银行资金帐
的帐实相符、帐帐相符情况，帐务处理的合规情况，以及不同性质和
品种的粮食按规定进行分帐管理、分仓储存情况。对利用农发行粮食
收购资金贷款收购的粮食，要重点检查粮食库存与贷款是否对应，资
金占用是否合理。
（三）库存粮食质量检查
重点检查中央储备粮、地方储备粮质量合格率和品质宜存率。
（四）中央和地方储备粮轮换管理情况检查
重点检查2008年度中央储备粮和地方储备粮轮换计划执行情况，
包括轮换计划下达是否规范，轮换的品种、数量、时间与计划是否一
致，轮入粮食的生产年限和质量是否符合政策规定，是否存在擅自串
换品种、变更轮换库点和数量以及未轮报轮、转圈轮换、超轮空期轮
换等问题。
（五）政策性粮食财政补贴资金拨补情况检查
重点检查2007年和2008年中央储备粮和地方储备粮保管费和轮换
费是否及时足额拨补到代储企业。
（六）重点非国有粮食经营及转化用粮企业执行统计制度情况检
查
重点检查纳入粮食流通统计范围的重点非国有粮食经营企业和转
化用粮企业执行统计制度情况。 每个县市自查阶段选择1-2家在当地
市场具有一定代表性的企业，进行粮食库存情况的典型调查。
二、清仓查库的组织领导
（一）自治州清仓查库的组织领导
为加强对全州粮食清仓查库工作的组织领导，自治州成立了由分
管领导任组长的自治州粮食清仓查库工作领导小组（巴政办发〔2009〕
12号，以下简称“州级领导小组”），由州粮食局、发改委、 监察局、
财政局、农业局、 审计局、质监局、统计局、农二师发改委、中国农
业发展银行巴州分行、中储粮库尔勒直属库等11个单位组成。
州级领导小组在州粮食局下设办公室,主要任务:一是按照国务院
和自治区人民政府的统一部署，组织领导自治州清仓查库工作。二是
制定自治州粮食库存普查工作方案，并组织实施。三是将自治州具体
承储库点的2009年3月末粮食库存统计报表下达到县。 四是汇总自治
州粮食库存普查结果，并向区级领导小组办公室提交报告。五是协助
国务院和自治区工作组开展复查、抽查工作。六是受理、核查举报，
并配合国务院和自治区工作组对重大案件进行核查。
办公室内设综合协调组、业务一组、业务二组、业务三组和案件
核查组等专项工作组。
综合协调组。负责拟定工作方案、明确职责分工、检查方法并负
责统一部署和实施；草拟最终工作报告，协调相关工作，负责培训及
文件管理和宣传、后勤工作。
由州粮食局监督检查科负责，州粮食局办公室、计财科和州发改
委经贸外资科、州财政局经建科、州农发行客服部、中储粮库尔勒直
属库仓储科参加。
业务一组。负责清仓查库数据统计、报表合并以及承储点数据分
解、汇总和书面统计分析报告。
由州粮食局综合业务科负责，中储粮库尔勒直属库仓储科参加。
业务二组。负责实物检查,对全州粮食库存数量、质量和帐务按时
做好自查、普查和质量抽检工作，提出普查方案，形成工作报告。
由州粮食局军粮办负责,州粮食局计财科、州质监局质监科、州农
业局生产科、州审计局经贸审计科、州统计局业务科以及中储粮库尔
勒直属库仓储科参加。
业务三组。负责政策性粮食财政补贴的检查,粮食库存与政策性贷
款的审核以及自治州清仓查库工作经费的预算、申报和管理。
由州粮食局计财科负责，州财政局经建科、州审计局经贸审计科、
州农发行客服部参加。
案件核查组。负责组织清仓查库期间重大案件的核查和督办各地
对举报案件的查处。
由州粮食局纪检组负责,州监察局执法监察室、州审计局经贸审
计科参加。
（二）各县市清仓查库的组织领导
各县市人民政府都要成立由政府分管领导担任组长，同级粮食行
政管理、发展改革、监察、财政、农业、审计、质监、统计、农发行
等部门和单位为成员的粮食清仓查库工作领导小组及其办事机构。各
部门和单位要科学组织协调，落实职责分工，细化工作要求，加强监
督检查，确保清仓查库工作的质量和进度。
县市粮食清仓查库工作领导小组（以下简称“县级领导小组”）
的主要任务：一是按照自治区、自治州人民政府的统一部署，组织领
导本辖区清仓查库工作。二是组织和督导辖区内纳入清仓查库范围的
全部企业开展粮食库存自查。三是审核、汇总企业自查结果，向州级
领导小组办公室提交工作报告。四是协助各级工作组开展粮食库存普
查、复查、抽查和案件核查等工作。
（三）直属企业清仓查库的组织
按照在地原则，由州级领导小组统一组织对辖区内中央和地方直
属企业不同性质粮食库存进行检查。中储粮库尔勒直属库和天山粮油
购销储备有限责任公司的自查由州级领导小组督导，普查按照在地原
则由州级领导小组负责。从中储粮库尔勒直属库和天山粮油购销储备
有限责任公司抽调的人员，不得参与对本企业及其所监管粮食的检查。
（四）清仓查库信息资料的整合
中储粮库尔勒直属库负责向州级领导小组办公室提供本库2009年
3月末分实际承储库点的中央储备粮和商品粮统计报表,各类政策性粮
食管理的文件制度和规范，以及轮换、销售计划等资料。州粮食局负
责向州级领导小组办公室提供2009年3月末地方储备粮和商品粮具体
到实际承储库点的统计报表，以及地方储备粮轮换、销售计划等资料。
州级领导小组办公室应将整合后的分库点统计报表资料，及时送达各
普查小组。
州农业发展银行及其分支机构向同级粮食清仓查库工作领导小组
办公室提供2009年3月末具体到承贷企业的银行贷款明细和台帐资料
（分品种、分性质）。
州级领导小组办公室要对分库点资料进行分析，发现库存异常变
化的地区和库点，应列为重点检查对象。
三、检查时点和方式
（一）检查时点
以2009年3月末粮食库存统计结报日为检查时点。
（二）检查方式
本次清仓查库按县市人民政府组织和督导企业自查，自治州人民
政府全面普查，自治区人民政府重点复查和国务院抽查工作组随机抽
查的方式组织实施。
县市人民政府要按照全国清仓查库的统一要求，督促本地纳入检
查范围的所有企业，切实做好自查工作。企业在完成自查的同时，要
为下一步州级普查、自治区复查和国家抽查做好充分准备。
普查采取州内综合交叉的检查方式，对参与检查的人员按照“统
一抽调、混合编组、集中培训、综合交叉、本地回避”的原则在辖区
内择优选调和安排。从县市抽调参加州普查的人员不得参与对本县市
的普查工作。
自查工作结束后，各县市、中储粮库尔勒直属库、州粮食局直属
企业综合交叉进行普查。各普查组组长由州级领导小组成员担任，普
查组组成人员由州级领导小组办公室另行通知。
自查、普查的具体检查方法，按照《2009年全国粮食清仓查库检
查方法》执行，由州级领导小组办公室另文下发。
四、清仓查库进度安排
（一）准备阶段
1、成立机构。2009年2月底前，各县市人民政府均要成立粮食清
仓查库工作领导小组及办事机构,并在2月27日前报送州级领导小组办
公室备案。
2、制定和下发清仓查库实施方案。2009年2月底前出台自治州实
施方案，并报区级领导小组办公室备案。各县市要按照本实施方案要
求，结合本地实际，细化制定和下发本辖区内清仓查库的具体实施方
案，并于2009年3月10日前报州级领导小组办公室备案。
3、动员和培训。2009年3月初，区级领导小组办公室对所有参加
复查、普查和督导企业自查的检查人员，统一组织培训。培训内容以
自治区实施方案和《2009年全国粮食清仓查库检查方法》为主。2009
年3月中旬,州级领导小组办公室对全州所有参加检查的人员进行培训。
2009年3月下旬,州、县市人民政府要与国家、自治区同步完成清仓查
库工作的动员和部署。
4、其它准备。州、县级领导小组办公室和被查企业,应按照本实
施方案和上级领导小组办公室制定的具体方案要求，备齐相关文件、
帐务和报表资料，提前准备工作底稿，对不规则货位进行形态整理，
备齐经质量技术监督部门严格校正的称重、计量和质量扦样等检查工
具。
（二）自查阶段
4月5日前，各县市人民政府要督促和指导本地纳入检查范围的所
有企业认真自查，完成情况汇总,于4月10日前上报州级领导小组办公
室。被查企业要根据自查情况认真填写各类工作底稿和汇总表格，准
备与检查当日粮食库存实际情况一致的货位平面图、货位明细表，以
及分仓保管帐、保管总帐、统计报表、会计报表、辅助帐表、原始凭
证等帐务资料，合同、运单、发票等反映粮食出入库业务的凭证，粮
食测温、测湿、熏蒸等作业记录，为后续普查、复查、抽查做好准备。
（三）普查阶段
4月20日前，由自治州人民政府按综合交叉的原则组织对本行政区
域内粮食库存情况进行全面普查，普查范围应严格与3月末国有粮食库
存统计月报口径一致。 重点非国有粮食经营企业及转化用粮企业执行
粮食流通统计制度情况检查及粮食库存典型调查,结合普查工作一并开
展。 典型调查可选择在全州市场具有一定代表性的3～5家库存规模较
大的企业。 普查期间要保留完整的工作底稿、原始记录等资料。州级
普查结果应于4月20日前汇总上报区级领导小组办公室。
（四）检查结果汇总上报和整改阶段
州、县级领导小组办公室要在全面检查粮食库存的基础上,对清仓
查库工作进行认真总结，逐级汇总检查结果,编制相关报表和检查工作
报告。
州、县级领导小组要对库存检查结果层层把关，数据汇总中发现
有错统、漏统、重复统计、虚报库存数量等问题，要及时纠正，对检
查认定的帐实差数要做出详细的书面说明。对检查中发现的问题，要
在认真核实的基础上提出整改措施，由主管部门下发整改通知书，并
督促企业限时报送整改结果，有关资料存档备案，并在检查报告中如
实反映，视问题成因和严重程度进行问责。
5月20日前,州级领导小组向区级领导小组提交清仓查库工作总结
报告及相关汇总报表，包括县级自查和州级普查工作汇总情况。6月
10日前，州、县级领导小组办公室应办理完毕所接收的与粮食库存数
量和质量相关的举报案件，并向区级领导小组办公室提交核查报告。
五、清仓查库工作要求
（一）逐级落实责任
本次清仓查库工作是国务院组织开展的全国性粮食库存专项检查，
时间紧，任务重，涉及部门多，各有关职能部门和单位必须在同级人
民政府的统一领导和部署下，密切配合，协同工作。切实做到思想认
识到位，组织机构到位，检查人员到位，措施落实到位。
各县市人民政府要对本地区清仓查库结果的准确性负全责。要建
立和完善明确的工作责任制和责任追究制，企业法人代表、地方有关
部门主要负责人和县级以上地方人民政府主要负责人，都要逐级在清
仓查库工作报告及相关报表上签字。各级清仓查库工作组负责人都要
在检查报告上签字，对检查结果的真实性负责。要严格工作底稿制度，
各环节检查的原始记录必须保证完整、准确、真实，并妥善保存、留
底备查，不得擅自篡改、损毁。发现有工作走过场，弄虚作假，妨碍
清仓查库工作，造成检查结果失实的，要追究当事人和有关领导的责
任。
（二）保证质量和进度
各县市人民政府和有关部门要根据自治区的统一部署，依据本实
施方案和《2009年全国粮食清仓查库检查方法》的有关规定，结合当
地实际，周密制定具体工作方案，细化工作内容和步骤，加强组织领
导，严格执行检查方法，明确时限要求，确保所有检查工作在规定时
间内保质保量完成。
（三）真实反映粮食库存状况
各类企业要积极配合清仓查库工作，实事求是地反映粮食库存的
真实情况。对已销售出库的粮食要及时进行帐务处理，核减当月统计
帐，未回笼的销售货款计入相应结算帐户，不得以任何理由虚增库存。
严禁以虚购虚销方式掩盖亏库。
（四）增强清仓查库透明度和公信力
州、县级领导小组要强化对清仓查库过程的监督，增强工作的透
明度和社会公信力。各县市可邀请人大代表、政协委员对清仓查库全
过程进行监督。要加强宣传报道和舆论引导，向社会公布粮食库存检
查的政策、内容、程序、方法和工作要求，组织新闻媒体进行正面宣
传，防止负面炒作，正确引导市场预期，稳定市场，安定民心。各级
监察、审计部门要设立举报电话，接受群众监督，严肃查处违规违法
案件并选择典型案件公开曝光。
自治州监察局举报电话：2610779
自治州审计局举报电话：2610035
（五）严明纪律、清正廉洁
各县市、各部门要选派政治素质高、业务能力强的人员参加清仓
查库工作。要对检查人员加强业务培训和廉政教育，严明工作纪律。
检查人员要坚持原则，自觉遵守工作纪律和廉洁自律有关规定，不准
参加可能影响清仓查库工作的活动，不得吃请、受礼，对违反纪律的
要严肃查处。
（六）加强保密工作
粮食储备库存的数量和布局属于国家秘密事项，对检查过程中涉
及的中央政策性粮食库存、区级粮食库存、州级粮食库存以及县市级
粮食库存的数量、布局要严格保密。州、县级领导小组要按照国家保
密规定，制定清仓查库保密措施，配备必要硬件设施，明确保密责任，
特别是在数据传输、新闻宣传等环节要严格执行保密纪律，防止发生
泄密事件。
六、清仓查库的经费保障
自查阶段经费由县级领导小组负责安排使用。普查阶段经费由州
级领导小组安排使用。自查、普查经费应本着勤俭节约、提高效率的
原则，安排使用清仓查库工作经费。粮食行政管理部门要严格控制经
费开支，对清仓查库工作新发生的必要开支进行严格审核，并向同级
财政部门如实申报。任何地方和部门不得将清仓查库费用转嫁给被查
企业。
七、清仓查库文件资料的保存
全州粮食清仓查库工作中形成的大量文件资料，是清仓查库工作
的真实记录，对于今后工作查考、经验借鉴具有十分重要的意义。州、
县级领导机构和检查小组要指定专人负责，做好每个阶段清仓查库相
关文件材料的收集和整理工作，保证文件材料齐全完整。检查结束后，
要将全部资料移交同级粮食行政管理部门。
此次需要整理归档的资料包括：清仓查库有关文件、通知、工作
方案、领导讲话、会议纪录；自查、普查、复查、抽查工作原始纪录、
工作底稿、汇总表格；各级粮食清仓查库工作报告；检查期间收到的
举报材料、原始记录及相关处理材料；其他库存检查相关资料、文件、
报表、凭证。资料形式包括纸质文件、电子文档、照片、音像材料等。
资料归档按照国家档案管理的有关要求办理。
关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知
国食药监注[2006]202号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号），规范药品说明书，国家局组织制定了《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》和《预防用生物制品说明书规范细则》（以下简称《规范细则》），现予印发，并将有关事宜通知如下：
一、2006年6月1日起国家局批准注册的药品以及按照《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告 》（国食药监注〔2006〕100号）提出补充申请的药品，其说明书格式和内容应当符合本《规范细则》的要求。
二、2006年6月1日前批准注册的药品，其说明书不包括临床试验项内容的，可以不列“临床试验”项。
三、2006年6月1日前批准注册的药品，核准日期应为按照《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告》提出补充申请后，药品监督管理部门予以备案的日期。
四、外用药标识为红色方框底色内标注白色“外”字，样式：外。药品标签中的外用药标识应当彩色印制，说明书中的外用药标识可以单色印制。
附件1．化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则
2．预防用生物制品说明书规范细则
国家食品药品监督管理局
二○○六年五月十日
附件1：
化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则
一、说明书格式
核准和修改日期
特殊药品、外用药品标识位置
X X X说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
警示语位置
【药品名称】
【成份】
【性状】
【适应症】
【规格】
【用法用量】
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
【老年用药】
【药物相互作用】
【药物过量】
【临床试验】
【药理毒理】
【药代动力学】
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【执行标准】
【批准文号】
【生产企业】
二、说明书各项内容书写要求
“核准和修改日期”
核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。
核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写。
“特殊药品、外用药品标识”
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和外用药品等专用标识在说明书首页右上方标注。
“说明书标题”
“XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。
“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”
该内容必须标注，并印制在说明书标题下方。
“警示语”
是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。
有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，不列该项。
【药品名称】
按下列顺序列出：
通用名称：中国药典收载的品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。
商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。
英文名称：无英文名称的药品不列该项。
汉语拼音：
【成份】
1、列出活性成份的化学名称、化学结构式、分子式、分子量。并按下列方式书写：
化学名称：
化学结构式：
分子式：
分子量：
2、复方制剂可以不列出每个活性成份化学名称、化学结构式、分子式、分子量内容。本项可以表达为“本品为复方制剂，其组份为：”。组份按一个制剂单位（如每片、粒、支、瓶等）分别列出所含的全部活性成份及其量。
3、多组份或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品，应当列出主要成份名称，简述活性成份来源。
4、处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，该项下应当列出该辅料名称。
5、注射剂应当列出全部辅料名称。
【性状】
包括药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。
【适应症】
应当根据该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病（状态）或者症状。
【规格】
指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装量。生物制品应标明每支（瓶）有效成分的效价（或含量及效价）及装量（或冻干制剂的复溶后体积）。
表示方法一般按照中国药典要求规范书写，有两种以上规格的应当分别列出。
【用法用量】
应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。
应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。
用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。
【不良反应】
应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。
【禁忌】
应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。
【注意事项】
列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等。
滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
着重说明该药品对妊娠、分娩及哺乳期母婴的影响，并写明可否应用本品及用药注意事项。
未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
【儿童用药】
主要包括儿童由于生长发育的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异，并写明可否应用本品及用药注意事项。
未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
【老年用药】
主要包括老年人由于机体各种功能衰退的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异，并写明可否应用本品及用药注意事项。
未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
【药物相互作用】
列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。
未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
【药物过量】
详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。
未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
【临床试验】
为本品临床试验概述，应当准确、客观地进行描述。包括临床试验的给药方法、研究对象、主要观察指标、临床试验的结果包括不良反应等。
没有进行临床试验的药品不书写该项内容。
【药理毒理】
包括药理作用和毒理研究两部分内容：
药理作用为临床药理中药物对人体作用的有关信息。也可列出与临床适应症有关或有助于阐述临床药理作用的体外试验和（或）动物实验的结果。复方制剂的药理作用可以为每一组成成份的药理作用。
毒理研究所涉及的内容是指与临床应用相关，有助于判断药物临床安全性的非临床毒理研究结果。应当描述动物种属类型，给药方法（剂量、给药周期、给药途径）和主要毒性表现等重要信息。复方制剂的毒理研究内容应当尽量包括复方给药的毒理研究结果，若无该信息，应当写入单药的相关毒理内容。
未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
【药代动力学】
应当包括药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其主要的药代动力学参数，以及特殊人群的药代动力学参数或特征。说明药物是否通过乳汁分泌、是否通过胎盘屏障及血脑屏障等。应以人体临床试验结果为主，如缺乏人体临床试验结果，可列出非临床试验的结果，并加以说明。
未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
【贮藏】
具体条件的表示方法按《中国药典》要求书写，并注明具体温度。如：阴凉处（不超过20℃）保存。
生物制品应当同时注明制品保存和运输的环境条件，特别应明确具体温度。
【包装】
包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。
【有效期】
以月为单位表述。
【执行标准】
列出执行标准的名称、版本，如《中国药典》2005年版二部。或者药品标准编号，如WS－10001（HD-0001）－2002。
【批准文号】
指该药品的药品批准文号，进口药品注册证号或者医药产品注册证号。
麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素还需注明药品准许证号。
【生产企业】
国产药品该项内容应当与《药品生产许可证》载明的内容一致，进口药品应当与提供的政府证明文件一致。并按下列方式列出：
企业名称：
生产地址：
邮政编码：
电话和传真号码：须标明区号。
网址：如无网址可不写，此项不保留。
附件2：
预防用生物制品说明书规范细则
一、说明书格式
核准和修订日期
X X X说明书
警示语位置
【药品名称】
【成份和性状】
【接种对象】
【作用与用途】
【规格】
【免疫程序和剂量】
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【执行标准】
【批准文号】
【生产企业】
二、说明书各项内容书写要求
“核准和修订日期”
核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。
核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写。
“说明书标题”
“XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。
“警示语”
是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项等需提示接种对象特别注意的事项。
如有该方面内容，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，不列该项。
【药品名称】
按下列顺序列出：
通用名称：中国药典收载的品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。
商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。
英文名称：无英文名称的药品不列该项。
汉语拼音：
【成份和性状】
包括该制品的主要成份（如生产用毒株或基因表达提取物等）和辅料、生产用细胞、简述制备工艺、成品剂型和外观等。
冻干制品还应增加冻干保护剂的主要成份。
【接种对象】
应注明适宜接种的易感人群、接种人群的年龄、接种的适宜季节等。
【作用与用途】
应明确该制品的主要作用，如“用于XXX疾病的预防”。
【规格】
明确该制品每1次人用剂量及有效成份的含量或效价单位，及装量（或冻干制剂的复溶后体积）。
【免疫程序和剂量】
应当明确接种部位、接种途径（如肌肉注射、皮下注射、划痕接种等）。特殊接种途径的应描述接种的方法、全程免疫程序和剂量（包括免疫针次、每次免疫的剂量、时间间隔、加强免疫的时间及剂量）。每次免疫程序因不同年龄段而不同的，应当分别作出规定。冻干制品应当规定复溶量及复溶所用的溶媒。
【不良反应】
包括接种后可能出现的偶然或者一过性反应的描述，以及对于出现的不良反应是否需要特殊处理。
【禁忌】
列出禁止使用或者暂缓使用该制品的各种情况。
【注意事项】
列出使用的各种注意事项。以特殊接种途径进行免疫的制品，应明确接种途径，如注明“严禁皮下或肌肉注射”。使用前检查包装容器、标签、外观、有效期是否符合要求。还包括疫苗包装容器开启时，对制品使用的要求（如需振摇），冻干制品的重溶时间等。疫苗开启后应在规定的时间内使用，以及由于接种该制品而出现的紧急情况的应急处理办法等。
减毒活疫苗还需在该项下注明：本品为减毒活疫苗，不推荐在该疾病流行季节使用。
【贮藏】
应当按照规定明确该制品保存和运输的条件，尤其应当明确温度条件。
【包装】
包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。
【有效期】
以月为单位表述。
【执行标准】
包括执行标准的名称、版本，如《中国药典》2005年版三部。或者药品标准编号，如WS4-(S-067)-2005Z。
【批准文号】
指该药品的药品批准文号，进口药品注册证号或者医药产品注册证号。
【生产企业】
国产药品该项内容应当与《药品生产许可证》载明的内容一致，进口药品应当与提供的政府证明文件一致。并按下列方式列出：
企业名称：
生产地址：
邮政编码：
电话和传真号码：须标明区号。
网址：如无网址可不写，此项不保留。