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关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知

时间:2024-06-28 10:06:29 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8472
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关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知

国家食品药品监督管理局


关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知


国药监械[2002]407号


有关单位:

根据《医疗器械标准管理办法》的规定,我局组织制定了《医疗器械注册产品标准编
写规范》,现印发至你单位,请参照执行。


附件:医疗器械注册产品标准编写规范


国家药品监督管理局
二○○二年十一月七日


附件

医疗器械注册产品标准编写规范

1 范围
本规范规定了医疗器械注册产品标准编写规范。

2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。凡是注日期的引用文件,其随后
所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本规范,然而,鼓励根据本规范达成协
议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本
规范。
医疗器械监督管理条例
医疗器械注册管理办法
医疗器械标准管理办法
GB/T 1.1-2000 标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写规则

3 要求
注册产品标准一般应包括下列基本内容:

3.1 注册产品标准名称
注册产品标准名称应与注册产品名称一致,并应避免采用商品名确定注册产品名称。

3.2 前言
注册产品标准应有前言,主要给出下列信息:

3.2.1说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度;

3.2.2说明本标准与其它标准或前版标准的关系(如有);

3.2.3必要时,说明本标准中的附录的性质

3.3 范围
明确陈述本标准规范的对象和所涉及的各个方面,指明适用的界限。

3.4 规范性引用文件
应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为:国家标准、行
业标准、国际标准及规范性文件等。

3.5 分类和分类标记
为符合标准要求的产品(系列)建立一个分类、型号、产品代码或产品标记,可以包括规格、
尺寸、基本参数等。

3.6 安全性及有效性要求
安全性及有效性要求的编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、适用性、导领性、完整
性和协调性。

3.6.1 安全性能要求
应注意选择适用下列标准:
GB 9706医用电气设备通用安全要求系列标准;
GB/T 16886医疗器械生物学评价系列标准;
YY/T口腔材料生物学评价系列标准;
及其它安全要求。

3.6.2 有效性能要求
应包括重要性能和一般性能指标。有国家标准、行业标准的产品,其性能应符合上述标准的
要求。没有国家标准、行业标准的产品,其性能应由产品制造商根据产品预期应用情况确定,并
保持性能要求与说明书中明示的技术指标一致。

3.7 试验方法
试验方法应与要求相对应。试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法。如果没有现行的试
验方法可采用时,规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。试验中使用的测试仪器、设备、
工具及标准样品等一般应有规定的精度等级。

3.8 检验规则(如有)

3.9 标志、标签(如有)
应根据产品特点、使用要求、相关标准及法律法规等的要求规定标志、标签。

3.10 包装、运输、储存(如有)
应根据产品的特点及相关标准规定产品的包装要求、运输储存要求。随机文件是产品的一部
分,应对随机文件作出规定。

3.11 附录(如有)
应在标准附录中列出标准正文附



延边朝鲜族自治州住房公积金管理条例

吉林省延边朝鲜族自治州人大常委会


延边朝鲜族自治州住房公积金管理条例

2007年12月14日延边朝鲜族自治州第十三届人民代表大会第一次会议通过,2008年3月28日吉林省第十一届人民代表大会常务委员第二次会议批准

  
  第一条 为了加强住房公积金管理,维护住房公积金所有者的合法权益,促进城镇住房建设,提高城填居民的居住水平,根据《中华人民共和国民族区域自治法》、国务院《住房公积金管理条例》等有关法律、法规,结合延边朝鲜族自治州(以下简称自治州)实际,制定本条例。
  第二条 本条例适用于自治州行政区域内住房公积金的缴存、提取、使用、管理和监督。
  第三条 本条例所称住房公积金,是指国家机关、国有企业、城镇集体企业、外商投资企业、城镇私营企业及其他城镇企业、事业单位、民办非企业单位、社会团体(以下统称单位)及其在职职工缴存的长期住房储金。
  其他符合规定条件的组织和个人也可以申请缴存住房公积金。
  第四条 职工个人缴存的住房公积金和职工所在单位为职工缴存的住房公积金,属于职工个人所有,任何单位和个人不得截留、挪用。
  第五条 住房公积金管理中心是直属自治州人民政府的不以营利为目的的独立的事业单位。
  住房公积金管理实行住房公积金管理委员会决策、住房公积金管理中心运作、银行专户存储、财政监督的原则。
  第六条 住房公积金管理委员会由21至30人组成。组成人员中,州、县(市)人民政府负责人和州建设、财政、审计、人民银行、管理中心等有关部门负责人以及有关专家占1/3,人大代表、政协委员、工会代表和职工代表占1/3,缴存单位代表占1/3。
  住房公积金管理委员会实行民主决策制度,定期召开会议。召开会议时应当有3/4以上委员出席,会议做出的决议须经委员总数的2/3以上多数通过。
  第七条 住房公积金管理委员会履行下列职责:
  (一)依据有关法律、法规和政策,制定和调整住房公积金的具体管理措施,并监督实施;
  (二)拟订住房公积金的具体缴存比例;
  (三)确定住房公积金的最高贷款额度;
  (四)审批住房公积金归集、使用计划;
  (五)审议住房公积金增值收益分配方案;
  (六)审批住房公积金归集、使用计划执行情况的报告;
  (七)决策与住房公积金有关的其他事宜。
  第八条 住房公积金管理中心履行下列职责:
  (一)依据有关法律、法规和政策,结合自治州实际,拟订住房公积金管理办法,经住房公积金管理委员会审议通过后实施;
  (二)编制、执行住房公积金的归集、使用计划,负责住房公积金的核算;
  (三)负责办理住房公积金的缴存登记、变更登记、注销登记和封启手续;
  (四)负责记载职工住房公积金的缴存、提取、使用等情况;
  (五)审批职工个人住房公积金的提取和住房贷款申请;
  (六)监督检查单位住房公积金的建立和缴存情况;
  (七)负责住房公积金的保值和归还;
  (八)受理与审核单位提高、降低住房公积金缴存比例和缓缴申请;
  (九)承办住房公积金管理委员会及上级监督管理机构决定的其他事项。
  第九条 住房公积金管理中心可以在有条件的县(市)设分支机构,实行统一管理、统一核算。
  第十条 单位应当到住房公积金管理中心办理缴存登记,并及时为本单位职工办理住房公积金账户设立手续。每个职工只能有一个住房公积金账户。
  住房公积金管理中心应当为职工设立个人住房公积金明细帐,并发放缴存住房公积金有效凭证。
  缴存单位为职工建立会计辅助账。
  第十一条 未建立住房公积金的单位及新设立的单位,应当自本条例施行之日起或者单位设立之日起30日内到住房公积金管理中心办理缴存登记,并自登记之日起20日内,持住房公积金管理中心的审核文件,到受委托银行为本单位职工办理住房公积金账户设立手续。
  第十二条 单位录用职工的,应当自录用之日起30日内到住房公积金管理中心办理缴存登记,并自登记之日起20日内,持住房公积金管理中心的审核文件,到受委托银行为职工办理住房公积金账户设立或者转移手续。
  第十三条 单位合并、分立、撤销、解散或者破产的,应当为职工补缴欠缴的住房公积金。
  单位合并、分立、撤销、解散或者破产的,应当自发生上述情况之日起30日内由原单位或者清算组织到住房公积金管理中心办理住房公积金变更或者注销登记,并自办妥变更登记或者注销登记之日起20日内持住房公积金管理中心的审核文件,到受委托银行为本单位职工办理住房公积金账户转移或者封存手续。
  单位名称、地址和职工姓名及其他基本情况发生变更的,单位应当自变更之日起30日内,到住房公积金管理中心办理变更登记。
  第十四条 职工与单位终止劳动关系的或者停止工资关系但尚未终止劳动关系的,单位应当在30日内办理职工住房公积金账户封存手续,一次性封存期限为两年,到期后仍不能缴存的重新办理封存手续。封存期内,职工重新就业的,须办理住房公积金转移手续。停止工资关系但尚未终止劳动关系的,待工资关系恢复时,再办理启封手续并恢复缴存。
  第十五条 职工住房公积金的缴存基数,应当按照职工本人上一年度月平均工资标准计算。职工上一年度月平均工资超出本县(市)上一年度月平均工资3倍以外的部分,不计入缴存基数。
  缴存单位每年到住房公积金管理中心核定当年的缴存基数、比例及缴存额。
  第十六条 职工个人住房公积金月缴存额为职工缴存基数乘以职工住房公积金缴存比例。单位为职工缴存的住房公积金月缴存额为职工缴存基数乘以单位住房公积金缴存比例。
  职工个人缴存的住房公积金,由所在单位每月从其工资中代扣代缴。单位应当于每月发放职工工资之日起5个工作日内,将单位缴存的和为职工代缴的住房公积金汇缴到住房公积金专户内,由受委托银行计入职工住房公积金账户,任何单位不得逾期缴存。
  第十七条 全州住房公积金的缴存比例,由住房公积金管理委员会拟订,经州人民政府审核后报省人民政府批准。职工和单位住房公积金的缴存比例均不得低于职工上一年度月平均工资的5%;有条件的县(市)或者单位,可以按照国家有关规定适当提高缴存比例。
  第十八条 新参加工作的职工从参加工作的第二个月开始缴存住房公积金,月缴存额为职工本人当月工资乘以职工住房公积金缴存比例。
  单位新调入的职工从调入单位发放工资之日起缴存住房公积金,月缴存额为职工本人当月工资乘以职工住房公积金缴存比例。
  第十九条 单位应当按时、足额缴存住房公积金,不得逾期缴存或者少缴。对确有困难的企业,经审核批准后,可延缓缴存住房公积金。
  单位需要提高住房公积金缴存比例、确有困难需要降低缴存比例、缓缴住房公积金的,应当经本单位职工代表大会或者工会讨论通过,并经住房公积金管理中心审核,报住房公积金管理委员会批准后,方可办理提高、降低及缓缴住房公积金手续。
  单位降低缴存比例或者缓缴住房公积金的,最长期限不得超过一年,超过一年需要继续降低缴存比例或者缓缴的,应当在期满之日前三十日内按前款规定重新办理降低及缓缴住房公积金手续。
  第二十条 住房公积金自存入职工住房公积金账户之日起,按照国家规定的利率计息。每年6月30日为职工住房公积金存款的结息日,结息后利息转入本金。
  单位和个人缴存的住房公积金和支付的住房公积金贷款利息,依照国家有关规定不计入职工个人所得税所得额。个人提取的住房公积金及其利息,依照国家有关规定免交个人所得税。
  第二十一条 职工有下列情形之一,可以提取职工住房公积金账户内的存储余额:       
  (一)购买、建造、翻建、大修自住住房的;
  (二)偿还个人住房贷款本息的;
  (三)离休、退休的;
  (四)完全丧失劳动能力,并与单位终止劳动关系的;              
  (五)出境定居的;
  (六)非本州常住户口与单位解除劳动关系满两年后未就业的;
  (七)房租超出家庭工资收入规定比例的;
  (八)户口迁出自治州行政区域并同单位解除劳动关系的。
  依照前款第(三)、(四)、(五)、(六)、(八)项规定,提取职工住房公积金的,应当同时注销职工住房公积金账户。职工死亡或者被宣告死亡的,继承人、受遗赠人凭遗产公证提取职工住房公积金账户内的存储余额;无继承人也无受遗赠人的,职工住房公积金账户内的存储余额纳入住房公积金的增值收益。
  第二十二条 职工提取本人住房公积金账户内的存储余额的,应当出示身份证明,并提供下列有效证明或者文件:
  (一)购买自住住房的,提供购房合同、协议或者其他证明;
  (二)建造自住住房的,提供建设、土地等行政主管部门的批准文件或者其他证明;
  (三)翻建、大修自住住房的,提供规划行政等主管部门的批准文件或者其他证明;
  (四)偿还购买自住住房贷款本息的,提供购房贷款合同及还款凭证;
  (五)支付房租的,提供住房租赁合同及工资收入证明;
  (六)退休的,提供退休证明;
  (七)职工死亡或者被宣告死亡的,提供死亡证明、户籍注销手续、继承人或者受遗赠人的公证书;                     
  (八)完全丧失劳动能力,并与单位终止劳动关系的,提供完全丧失劳动能力鉴定证明和终止劳动关系证明;
  (九)出境定居的,提供出境定居证明;
  (十)户口迁出本州行政区域的,提供迁移证明。
  职工提取住房公积金账户内存储余额的,所在单位应当予以核实并出具证明。住房公积金管理中心应当自受理之日起3日内作出是否准予提取的决定,并通知申请人。
  第二十三条 缴存住房公积金的职工,在购买、建造、翻建、大修自住住房时,可以向住房公积金管理中心申请住房公积金贷款,并提供担保。
  住房公积金贷款的期限一般不得超出借款人的法定退休年龄。对连续、足额缴存五年以上,并且具有稳定收入、信用良好、有偿还贷款本息能力的借款人,可以延长一年至五年。
  职工持申请贷款的有关证明材料向住房公积金管理中心提出住房公积金贷款申请,住房公积金管理中心应当自受理之日起15日内作出是否准予贷款的决定,并通知申请人。
  第二十四条 住房公积金管理中心应当按有关规定在受委托银行办理住房公积金贷款、结算等金融业务和住房公积金账户的设立、缴存、归还等手续。
  住房公积金管理中心应当与受委托银行签订委托合同,并有权督促受委托银行及时办理委托合同约定的业务。受委托银行应当按照委托合同的约定,定期向住房公积金管理中心提供有关的业务资料。
  受委托银行在拨付住房公积金时,对不符合有关规定的,有权不予办理。
  第二十五条 住房公积金的贷款风险,由住房公积金管理中心承担。住房公积金管理中心不得向他人提供担保。
  第二十六条 受委托银行接到住房公积金管理中心的《个人住房公积金贷款审批表》后,与借款人签订贷款合同,方可发放贷款。
  第二十七条 借款人累计违约3个月不按时还贷的,住房公积金管理中心委托借款人所在单位在其工资中代扣代缴。
  第二十八条 住房公积金管理中心应当建立资产保全和追收制度。
  住房公积金管理中心对抵贷资产应当实行集体审核,并按照有关规定处置。
  第二十九条 住房公积金管理中心在保证住房公积金提取和贷款的前提下,经住房公积金管理委员会批准,按照国家和省有关规定可以通过购买国债的方式实现住房公积金保值、增值。
  第三十条 住房公积金的增值收益应当存入住房公积金管理中心在受委托银行开立的住房公积金增值收益专户,用于建立住房公积金贷款风险准备金、住房公积金管理中心的管理费用和建设城市廉租住房补充资金。
  第三十一条 住房公积金管理中心的管理费用,由住房公积金管理中心按照规定的标准编制全年预算支出总额,州财政部门审核后报住房公积金管理委员会批准,并从住房公积金增值收益中上交本级财政,由本级财政部门拨付。
  第三十二条 住房公积金管理中心应当督促单位建立健全住房公积金制度,对应建立和缴存住房公积金的单位和个人进行监督检查,被检查单位应当如实提供职工工资、财务账等相关情况,不得拒绝。
  住房公积金管理中心按照委托合同对受委托银行的住房公积金业务进行监督,受委托银行应当积极配合,并提供相关资料。
  第三十三条 州政府财政部门应当对住房公积金归集、提取和使用情况进行监督,并向住房公积金管理委员会通报。
  住房公积金管理中心在编制住房公积金归集、使用计划时,应当征求同级财政部门的意见。
  住房公积金管理委员会在审批住房公积金归集、使用计划及其执行情况的报告时,必须有同级财政部门参加。
  第三十四条 住房公积金管理中心编制的全州住房公积金年度预算、决算,经财政部门审核后提交住房公积金管理委员会审议。
  住房公积金管理中心应当每年定期向财政部门和住房公积金管理委员会报送财务报告。
  住房公积金管理中心应当每年定期向社会公布上一年度全州住房公积金归集和使用情况。
  第三十五条 住房公积金管理中心应当依法接受审计部门的审计监督。
  第三十六条 单位应当定期公布住房公积金缴存情况,接受职工、工会组织的监督。
  住房公积金管理中心应当建立健全住房公积金综合信息管理系统和查询服务系统。
  职工及其所在单位有权向住房公积金管理中心和受委托银行查询住房公积金缴存、提取和贷款偿还等情况,被查询单位不得拒绝。
  第三十七条 单位不办理住房公积金缴存登记或者不为本单位职工办理住房公积金账户设立手续的,由住房公积金管理中心责令限期办理;逾期不办理的,处1万元以上5万元以下的罚款。
  第三十八条 单位为职工出具虚假住房公积金提取证明或者贷款证明的,由住房公积金管理中心依法追回支取的住房公积金及提前收回贷款。
  违反第三十二条规定,单位拒绝住房公积金管理中心检查、不如实提供用人情况以及工资明细、财务报表等与缴存住房公积金有关资料的,由住房公积金管理中心责令改正,拒不改正的,依法进行处罚。
  第三十九条 单位逾期不缴或者少缴住房公积金的,由住房公积金管理中心责令限期补缴本息。逾期仍不补缴的,住房公积金管理中心可依法申请人民法院强制执行。无法定事由,在行政复议或行政诉讼期间具体行政处罚行为不停止执行。
  缴存单位已代扣、提留的住房公积金,在规定时限内仍未缴存的,依法处理。
  第四十条 住房公积金管理中心及其工作人员违反本条例规定,未按规定办理职工住房公积金手续,或者未在规定期限内向社会公布住房公积金归集和使用情况,或者向社会公布住房公积金虚假情况的,由州政府有关行政主管部门责令限期改正,对负有责任的主管人员和其他直接责任人员,依法给予行政处分。
  住房公积金管理中心及其工作人员违反本条例规定,玩忽职守,徇私舞弊,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依照前款规定处理。
  第四十一条 住房公积金管理中心的分支机构及业务经办网点超出授权范围从事业务活动的,由住房公积金管理中心责令限期改正;造成损失的,对其主要负责人和直接责任人给予行政处分,并追究相应的责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第四十二条 违反本条例规定,挪用住房公积金的,由州政府有关行政主管部门依据管理职权,追回挪用的住房公积金本息,没收违法所得;对挪用或者批准挪用住房公积金的人民政府负责人和政府有关部门负责人以及住房公积金管理中心负有责任的主管人员和其他直接责任人员,依法追究刑事责任;尚不够刑事处罚的,依法给予行政处分。
第四十三条 本条例自公布之日起施行。













巴彦淖尔市人民政府办公厅关于印发巴彦淖尔市人民政府使用国家开发银行贷款资金管理办法的通知

内蒙古自治区巴彦淖尔市人民政府办公厅


巴彦淖尔市人民政府办公厅关于印发巴彦淖尔市人民政府使用国家开发银行贷款资金管理办法的通知

巴政办发〔2008〕63号




市直有关部门:

《巴彦淖尔市人民政府使用国家开发银行贷款资金管理办法》已经市人民政府同意,现印发给你们,请认真遵照执行。





  二OO八年十月八日

巴彦淖尔市人民政府使用国家开发银行

贷款资金管理办法



第一条 为了加强对国家开发银行贷款项目的建设资金使用和管理,严格审批程序,合理安排支出,做好资金收支核算,充分发挥资金使用效益,结合贷款项目工程建设实际,制定本办法。

第二条 本办法适用于从开发银行申请的各类信贷资金,包括城市建设和其他项目建设的资金。

第三条 巴彦淖尔市人民政府利用开发银行贷款,由市人民政府负责统筹管理,其使用原则是,以政府财政偿债能力为依托、择优选择、突出重点、注重实施、谁使用、谁归还。

第四条 开发银行贷款资金用于基础设施项目建设,该项目建设单位应按项目管理的要求,将项目建设内容、时间、地点、投资规模、资金来源、立项批复以及批准建设手续、招投标手续、施工合同、项目责任人等材料,报相关部门和开发银行备案,并实行专项管理。

第五条 为加强贷款资金使用管理,决定由巴彦淖尔市城市发展投资有限责任公司对建设资金进行统一管理核算,市财政局、审计局、建委负责监督执行,其职责分别是:

㈠巴彦淖尔市城市发展投资有限责任公司职责:

⒈负责制定贷款项目工程建设资金收支计划,具体办理贷款项目工程建设资金的日常收支业务;

⒉负责贷款项目工程所有建设资金的财务核算,编制财务报表,进行财务活动分析;

⒊负责城市基础设施建设项目资金的筹集和项目融资。

㈡巴彦淖尔市财政、审计、建设等部门职责:

⒈负责协调贷款项目工程建设投资概预算审核和决算审计工作;

⒉负责贷款项目工程建设资金的监督和跟踪检查。

第六条 开发银行贷款资金管理应遵循以下基本原则:

一、专款专用原则:所有开发银行贷款资金必须用于所批准的项目,任何单位不得以任何理由和任何形式截留、挤占或挪用。

二、统一管理原则:开发银行贷款资金及项目的配套资金统一纳入会计核算。保证该项目资本金与开发银行贷款资金同比例到位。

三、严格审批原则:开发银行贷款资金的筹集、使用和管理,必须严格履行审批原则,按照资金审批流程进行操作,严禁越权审批。

第七条 项目资金支付需先由施工单位根据工程进度按照用款计划提出申请,由建设方和施工监理方进行确认审核后,报经主管副市长审批。

第八条 对实行投资招标的工程项目,建设局和巴彦淖尔市城市发展投资有限责任公司财务管理部门按照投资招标的有关规定,参与整个招标的全过程。对不实行投资招标的工程项目,应认真审核投资项目的概预算和竣工决算,严格按照投资规模,杜绝预决算不实,在符合《中华人民共和国招投标法》的条件下,根据国家原计委第3号令《工程建设项目招标范围和规模标准规定》,凡投资额在100万元以上的土建项目,单件设备在100万元以上的采购项目都要实行招投标,经批准的招标价即为项目支出总预算。

第九条 接受财政、审计、纪检监察等部门对贷款项目工程建设资金和重点建设项目的监督检查,对挤占、挪用、截留建设资金,擅自变更投资计划,改变建设内容及因工作失职造成资金浪费的,由审计、监察部门按有关规定查处。

第十条 资金转帐流程

开发银行贷款资金发放后全部存入借款单位在开发银行开立的存款帐户上。根据项目需要,用款单位的工程款借款单位可直接从开发银行拨到施工企业帐户上。

第十一条 本办法自发布之日起施行。