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关于印发《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》的通知

时间:2024-07-12 10:10:57 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8322
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关于印发《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》的通知

国食药监安[2003]206号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,进一步推进《药物非临床研究质量管理规范》(以下简称GLP)的实施,我局组织开展了GLP试点检查工作,并在试点检查工作的基础上,制定了《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》(以下简称《办法》)。现将该《办法》印发给你们,并就GLP检查工作有关事项通知如下:

  一、实施GLP检查,是贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》,保证药品质量,保障人体用药安全和维护人民身体健康的重要措施;是推动GLP实施,确保药物研究科学规范、资料真实可靠,促进我国药物研究进一步发展的需要。各级药品监督管理部门和药物研究机构对此应予重视,并按照《办法》的要求,做好有关工作。

  二、自2003年10月1日起,我局将按照《办法》的规定对药物非临床安全性评价研究机构实施GLP检查,并根据GLP检查工作进展,逐步要求为药品申报注册而进行的药物非临床安全性评价研究必须在符合GLP要求的机构中进行。

  三、申请GLP检查的药物非临床安全性评价研究机构,除应具备符合GLP要求的软硬件条件外,还应按GLP要求开展6个月以上的药物安全性评价研究工作;申请GLP检查的药物安全性评价试验项目应与本机构的研究条件和专业特长相适应。

  四、实施GLP检查是一项全新而复杂的工作,各省级药品监督管理部门要结合本行政区域的实际情况,严格按照《办法》的要求开展工作,做好GLP检查申报资料的审核和监督管理工作。在工作中积极探索和积累经验,及时收集有关意见和建议并反馈我局,确保GLP检查工作的顺利实施。

  特此通知


                         国家食品药品监督管理局
                          二○○三年八月十三日


           药物非临床研究质量管理规范检查办法
                 (试 行)

               第一章  总   则

  第一条 为加强药物非临床研究的监督管理,推进《药物非临床研究质量管理规范》(以下简称GLP)的实施,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本办法。

  第二条 GLP检查是指国家食品药品监督管理局为监督药物非临床安全性评价研究机构执行GLP,而对其组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、运行与管理等进行的检查。检查方式包括资料审查和现场检查。

  第三条 国家食品药品监督管理局主管全国GLP检查工作,并负责国际间药物非临床安全性评价研究机构实施GLP检查和互认工作。

  第四条 省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构GLP检查申请的审核和监督管理工作。


              第二章  申请与受理

  第五条 拟申请GLP检查的药物非临床安全性评价研究机构应参照GLP检查标准(附件1)进行自我检查后,根据本机构的研究条件和专业特长,申请单项或多项药物安全性评价试验项目的GLP检查。

  第六条 申请GLP检查的药物非临床安全性评价研究机构,应填写《药物非临床研究质量管理规范检查申请表》(附件2),并提交以下书面资料和电子软盘,报所在地省级药品监督管理部门。
  (一)药物研究机构备案证明文件;

  (二)实施“药物非临床研究质量管理规范”的自查报告。报告内容应包括自查的时间、内容、发现的问题及采取或拟采取的措施等;

  (三)机构概要
  1.机构发展概况(历史沿革情况,开展药物安全性评价试验的时间与经验,按GLP开展工作的时间和经验等);
  2.机构组织框架图;
  3.实验设施平面图(包括机构的整体平面图和外观照片,GLP与非GLP区域平面图,实验室、动物饲养室及管理区域平面图);

  (四)组织机构的设置与职责(机构管理部门的设置情况,供试品保管、动物饲养与管理、病理检查及质量保证等部门职能概要,管理制度目录,属非独立法人单位的非临床安全性评价研究机构应说明机构的隶属关系);

  (五)机构负责人、质量保证部门和专题负责人的履历、培训经历及工作业绩等;

  (六)机构人员的学历、专业构成情况与培训情况,质量保证部门的组成情况;

  (七)动物饲养区域及动物试验区域情况
  1.动物收容能力(大动物、小动物,屏障区与非屏障区);
  2.动物饲养区人流、动物流、物品流、污物流、空气流等流向;
  3.环境条件(温湿度、照度、噪音、洁净度、换气次数、压差等);
  4.饲料、饮水、垫料等动物用品来源与检测频次;
  5.微生物监测状况;
  6.功能实验室、化学及生物污染特殊区域的环境控制状况;
  7.清洁剂、消毒剂、杀虫剂使用状况;

  (八)机构主要仪器设备一览表(购置日期、生产厂家、型号);

  (九)标准操作规程目录;

  (十)药物安全性评价研究实施情况
  1.药物安全性评价试验实施程序(安全性试验流程图);
  2.近三年来开展药物安全性评价试验工作情况(GLP、非GLP试验);

  (十一)其他有关资料。

  第七条 省级药品监督管理部门在20个工作日内对本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构GLP检查申请及申报资料进行审核,符合要求的报国家食品药品监督管理局。

  第八条 省级药品监督管理部门对GLP检查申请的审核,一般仅限于对申请表和申报资料的审查。有下列情况时,应对申请单位进行现场核查:
  (一)对申报资料真实性有疑问的;
  (二)申请单位在提出申请前12个月内发生过药物研究违规行为的。

  第九条 国家食品药品监督管理局在收到GLP检查申请及资料之日起10个工作日内完成对GLP检查申请资料的形式审查,做出是否受理的决定,并书面通知申请单位和省级药品监督管理部门。


             第三章  资料审查与现场检查

  第十条 国家食品药品监督管理局在20个工作日内完成对申报资料的审查。资料审查符合要求的,组织实施现场检查;资料审查不符合要求的,书面通知申请单位和省级药品监督管理部门。
  对需要补充资料的,国家食品药品监督管理局将一次性书面通知申请单位,申请单位须在2个月内完成补充报送;逾期未报的,按资料审查不符合要求处理。

  第十一条 国家食品药品监督管理局一般应在完成资料审查后20个工作日内组织检查组实施现场检查。检查组由3-5名经国家食品药品监督管理局确认的检查人员组成。

  第十二条 实施现场检查前,检查组应制定检查方案,并提前5天通知被检查单位现场检查的时间、检查内容和日程安排。

  第十三条 实施现场检查,被检查单位所在地省级药品监督管理部门应派一名分管GLP工作的人员参加现场检查工作。

  第十四条 被检查单位应积极配合检查组工作,保证所提供的检查资料真实,并指定一名人员陪同检查组进行检查,按检查组要求协助开展检查工作。

  第十五条 被检查单位对现场检查人员及检查行为或方式有异议时,可向检查组提出或直接向国家食品药品监督管理局申述。

  第十六条 现场检查工作由检查组组长负责主持。在检查开始前,应宣布检查纪律,提出检查要求,确定检查范围、方式和检查日程。

  第十七条 现场检查组应按照检查方案和GLP检查标准进行检查,详细记录检查中发现的不符合GLP的事项,必要时应予取证。

  第十八条 检查组在现场检查结束前应对检查中发现的问题进行评议汇总,作出综合评定意见。检查组评议期间,被检查单位人员应回避。

  第十九条 检查组应向被检查单位宣读综合评定意见;综合评定意见应由检查组全体成员和被检查单位负责人签字。
  被检查单位对综合评定意见有异议时,可向检查组说明;双方不能达成共识的问题,检查组须作好记录。

  第二十条 检查组完成现场检查后, 应将被检查单位提供检查的所有资料退还被检查单位;需要存档的资料可保留一份复印件。

  第二十一条 现场检查时间一般为2-4天,根据检查工作的需要检查时间可适当延长。


               第四章  审核与公告

  第二十二条 检查组应在完成现场检查后的20个工作日内完成检查数据的统计、分析和汇总,结合现场检查综合评定意见和资料审查情况,作出GLP检查报告。

  第二十三条 国家食品药品监督管理局在20个工作日内完成对GLP检查报告的审核,作出审核结论,书面通知被检查单位。

  第二十四条 国家食品药品监督管理局对符合GLP要求的药物非临床安全性评价研究机构,予以公告;不符合GLP要求的,如其再次申请GLP检查,间隔时间应不少于6个月。
  被要求限期整改的药物非临床安全性评价研究机构,应在限期内完成整改工作并提出复查申请。对超过期限未提出复查申请或未完成整改工作的,按不符合GLP要求处理。

  第二十五条 国家食品药品监督管理局将在局政府网站(http://www.sfda.gov.cn)公示对药物非临床安全性评价研究机构的GLP检查情况,以供社会查询和监督。


              第五章   检查人员的管理

  第二十六条 国家食品药品监督管理局负责GLP检查人员的遴选、资格确认、培训与管理。

  第二十七条 GLP检查人员从省级以上药品监督管理部门承担GLP管理工作的人员和从事GLP相关工作的专家中遴选。遴选专家参照《国家药品审评专家管理办法》执行。
  已选入国家药品审评专家库的有关专家,可作为GLP检查人员参加检查工作。

  第二十八条 GLP检查人员应严格遵守国家法规和检查纪律,公正廉洁地从事GLP检查活动,不得从事与GLP检查相关的有偿咨询活动,对检查中知晓的被检查单位的技术或商业秘密负有保密责任。

  第二十九条 GLP检查人员应按要求参加国家食品药品监督管理局组织的GLP培训,了解和掌握国内外GLP的进展,不断提高GLP检查的业务和政策水平。


               第六章  监督管理

  第三十条 药物非临床安全性评价研究机构应于每年三月向所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报送上一年度本机构执行GLP情况的工作报告。报告内容应包括开展药物安全性评价研究工作情况、人员培训情况、组织管理情况、存在的问题及采取或拟采取的措施等。

  第三十一条 国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构的监督管理实行定期复查和不定期检查制度。定期复查由国家食品药品监督管理局每三年进行一次。

  第三十二条 国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构执行GLP情况可进行随机检查和有因检查。

  第三十三条 省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构执行GLP的监督管理工作。应制定年度检查计划,开展经常性的检查工作。检查方式包括抽查、有因检查和专项检查等。

  第三十四条 省级以上药品监督管理部门在定期复查、有因检查、随机抽查及其它方式检查中发现药物非临床安全性评价研究机构未执行GLP的,应依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例进行处理。

  第三十五条 省级药品监督管理部门应及时将监督检查中发现的重大问题及处理结果报国家食品药品监督管理局。


               第七章  附   则

  第三十六条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第三十七条 本办法自2003年10月1日起施行。



西藏自治区登山条例

西藏自治区人大常委会


西藏自治区登山条例


(2006年6月1日西藏自治区第八届人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过,2006年6月19日西藏自治区人民代表大会常务委员会颁布,2006年10月1日实施)

第一章 总则
第一条 为了发展登山事业,加强对登山活动的管理,促进交流与合作,根据自治区实际情况,制定本条例。
第二条 本条例所称登山是指在自治区行政区域内海拔5500米以上的相对独立山峰进行攀登、攀岩、滑雪、滑翔等探险活动。
在自治区行政区域内开展登山活动以及附带在山峰区域内进行科学考察、测绘活动,适用本条例。
第三条 登山事业应当坚持发挥山峰资源优势,扩大开放和市场化运作,促进、发展登山特色产业的原则。
第四条 开展登山活动应当尊重当地民族的风俗习惯。
根据当地生态、资源和公共安全的需要,自治区人民政府对有的山峰可以作出禁登规定。
第五条 自治区人民政府应当加强对登山活动的管理,促进登山事业的发展。
自治区人民政府体育行政主管部门及其登山管理机构负责登山活动的管理工作。
自治区登山协会负责登山活动的联络、协调工作。
自治区人民政府相关部门在各自职责范围内,协助开展登山活动。
第六条 自治区登山管理机构应当每年向山峰所在地的县级人民政府给付20%的登山注册费和60%-80%的登山环保费,并无偿为山峰所在地的居民提供登山服务技能的培训和指导。县级人民政府应当根据实际情况将部分登山注册费和登山环保费给付乡级人民政府。县、乡级人民政府将所收取的登山注册费和环保费应当用于环保和基础设施建设。
山峰所在地的县、乡人民政府应当保护当地的生态环境,协助开展登山服务、搞好登山安全、处理登山意外事故。  
第二章 登山活动申请和审批
第七条 登山活动实行申请审批制度。
登山团队应当在开展登山活动30日前向自治区人民政府体育行政主管部门提出登山申请,中外联合登山团队由中方提出申请。
第八条 自治区人民政府体育行政主管部门在收到登山申请后,应当在20个工作日内作出是否批准的决定,并书面通知申请者。
第九条 自治区人民政府体育行政主管部门对登山活动中的下列事项商有关部门审批:
一、登山附带科学考察的;
二、登山附带测绘的;
三、外国影视团组随队拍摄影视资料的;
四、登山团队中有外国议员、官员和记者的;
五、在自然保护区内开展登山活动的。
各有关部门应当积极配合,及时作出书面决定,认真履行法定职责。
第十条 登山团队应当具备下列条件:
(一)登山团队由两人以上组成;
(二)登山计划和安全措施;
(三)登山人员的身体素质和技能;
(四)领队、教练员具有相应的资格证书和登山资历;
(五)聘有登山向导和其他登山协作人员;
(六)相应的登山活动经费和救援备用经费;
(七)保障登山活动的基本技术装备、保暖装备和通讯设备等;
(八)队员人身意外伤害保险;
(九)生态环境的保护措施。
第十一条 登山活动申请应当包括下列内容:
(一)所登山峰的名称、海拔高度、地理位置;
(二)登山时间、路线;
(三)队员的姓名、性别、国籍、职业、登山简历、住所及联系方式;
(四)登山物资清单;
(五)需提供的交通、食宿等服务项目。
第十二条 由国务院体育行政主管部门批准到我区进行登山活动的登山团队,应当到自治区人民政府体育行政主管部门办理登山许可证。
第十三条 登山活动申请批准后,登山团队应当在30日内缴纳登山注册费,领取登山许可证。
第十四条 登山团队应当按照自治区的有关规定缴纳费用。具体收费项目、标准,由自治区财政、价格主管部门确定。
任何单位或个人不得擅自设卡、收取其他费用。
第十五条 自治区登山管理部门应当按公布的收费项目和标准为登山团队预算登山活动经费。登山团队应当在开展登山活动30日前,将预算的全部金额汇寄到自治区登山管理部门。
第十六条 登山团队应当在规定的期限内实施登山计划,开展登山活动。
登山计划确定后,不得随意变更。因特殊情况需变更的,应当经自治区人民政府体育行政主管部门同意,确认其变更部分或者重新办理登山手续。
第三章 登山活动
第十七条 登山活动应当遵守下列规定:
(一)山峰名称和高度以中华人民共和国公布的为准;
(二)攀登中外边界山峰时,不得进行有损中国主权和影响与邻国关系的任何活动;
(三)不得转让登山许可证;
(四)需提供超出预算以外的交通、食宿、民工、畜力运输等服务项目的,由随队的联络官办理,登山团队按照有关规定支付费用;
(五)未经联络官同意,不得擅自解雇中国籍登山协作人员;
(六)不得吸收本团队以外的人员参加登山活动;
(七)外国团队在登山过程中和在峰顶展现本国国旗时,应当同时展现规格相同的中华人民共和国国旗;
(八)保持山峰、营地和路线的环境卫生,将登山装备、废旧物品和生活垃圾带回营地,作无害化处理;
(九)不得在登山区域内擅自安放纪念物和其他物品;
(十)禁止捕杀野生动物、毁坏野生植物,禁止采集植物种子。
第十八条 自治区人民政府体育行政主管部门指派的联络官应当履行下列职责:
(一)监督登山人员遵守法律、法规;
(二)配合实施登山计划;
(三)组织和管理协作人员,调解各方纠纷;
(四)掌握登山进度,核实登顶或登高情况;
(五)及时协调处理登山事故,并向自治区人民政府体育行政主管部门提交书面事故报告;
(六)监督登山团队的环保义务履行情况;
(七)协调处理其他事宜。
第十九条 海拔5500米以下山区的环境保护工作由山峰所在地的县、乡人民政府负责;海拔5500米以上山区的环境保护工作由登山组织者负责。
第二十条 具有登山探险资质的公司依法负责登山团队的接待、服务事宜。登山管理机构和接待组织应当保障登山团队的合法权益。
任何单位和个人不得阻挠、干扰正常的登山活动。
第二十一条 登山活动中发生事故,自治区登山管理机构、登山活动组织者、当地人民政府及其他有关方面应当采取措施积极营救,妥善处理善后事宜。
第二十二条 自治区登山管理机构应当为登山协作人员办理人身意外伤害保险。登山团队临时雇佣人员在雇佣期间发生人身意外伤害的,参照登山协作人员人身意外伤害保险标准予以补偿。
第二十三条 登山协作人员的资质认证和管理办法,由自治区人民政府规定。
第二十四条 登山活动结束后,登山团队应当向自治区人民政府体育行政主管部门提交书面报告,经确认后,颁发登顶或登高证明书。
第四章 登山附带科学考察、测绘
第二十五条 登山附带科学考察或者测绘的,登山团队在向自治区人民政府体育行政主管部门提出登山申请时应当申报科学考察计划或者测绘计划。
第二十六条 登山附带科学考察的,登山团队应当通过自治区人民政府体育行政主管部门向自治区人民政府科学技术行政主管部门无偿提供下列样品和资料:
(一)采集的标本、样品和化石的清单;
(二)发现的动植物新种或者特殊动植物的类群;
(三)采集的动植物新种正模式标本、特缺动植物类群的标本;
(四)标本、样品、化石的室内分析结果;
(五)登山附带科学考察的音像资料复制品;
(六)其他需要提供的样品和资料。
第二十七条 登山团队登山时采集的标本、样品、化石以及制作的录像资料,经有关部门检验许可后,方可携带出境。
第二十八条 登山附带测绘的,登山团队应当通过自治区人民政府体育行政主管部门向自治区测绘部门汇交测绘成果资料。
第五章 法律责任
第二十九条 登山团队违反本条例第七条第一款规定,未经批准开展登山活动的,由自治区人民政府体育行政主管部门根据情节轻重,责令停止登山活动,并处以5000元以上30000元以下的罚款。
第三十条 违反本条例第八条、第十五条规定,不按时批准登山申请、不按规定预算登山活动经费的,由自治区人民政府或其体育行政主管部门给予通报批评,对直接责任人给予行政处分。
第三十一条 登山团队违反本条例第十三条和第十六条规定,不按计划开展登山活动的,所交注册费不退,领取的登山许可证作废,登山计划终止执行。
第三十二条 联络官违反本条例第十八条规定,不履行联络官职责的,由其主管部门或者监察机关给予行政处分或者纪律处分。
第三十三条 登山团队违反本条例第二十五条、第二十六条、第二十七条和第二十八条规定的,由自治区人民政府体育行政主管部门根据情节轻重分别给予警告,责令停止登山活动或科学考察、测绘活动,没收采集的标本、样品、化石和制作的资料,并处以10000元以上50000元以下的罚款。
第三十四条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议;对行政复议决定不服的,可以依法提起行政诉讼。当事人在规定的期限内不申请行政复议、不提起行政诉讼,逾期又不履行处罚决定的,作出处罚决定的行政机关可以申请人民法院强制执行。
第六章 附则
第三十五条 本条例自2006年10月1日起施行。1994年5月7日制定的《西藏自治区对外国人来藏登山管理条例》同时废止。

增值税若干具体问题的规定(附英文)

国家税务总局


增值税若干具体问题的规定(附英文)
国税发[1993]154号

1993年12月28日,国家税务总局

一、征税范围
(一)货物期货(包括商品期货和贵金属期货),应当征收增值税。
(二)银行销售金银的业务,应当征收增值税。
(三)融资租赁业务,无论租赁的货物的所有权是否转让给承租方,均不征收增值税。
(四)基本建设单位和从事建筑安装业务的企业附设的工厂、车间生产的水泥预制构件、其他构件或建筑材料,用于本单位或本企业的建筑工程的,应在移送使用时征收增值税。但对其在建筑现场制造的预制构件,凡直接用于本单位或本企业建筑工程的,不征收增值税。
(五)典当业的死当物品销售业务和寄售业代委托人销售寄售物品的业务,均应征收增值税。
(六)因转让著作所有权而发生的销售电影母片、录像带母带、录音磁带母带的业务,以及因转让专利技术和非专利技术的所有权而发生的销售计算机软件的业务,不征收增值税。
(七)供应或开采未经加工的天然水(如水库供应农业灌溉用水,工厂自采地下水用于生产),不征收增值税。
(八)邮政部门销售集邮邮票、首日封,应当征收增值税。
二、计税依据
(一)纳税人为销售货物而出租出借包装物收取的押金,单独记帐核算的,不并入销售额征税。但对因逾期未收回包装物不再退还的押金,应按所包装货物的适用税率征收增值税。
(二)纳税人采取折扣方式销售货物,如果销售额和折扣额在同一张发票上分别注明的,可按折扣后的销售额征收增值税;如果将折扣额另开发票,不论其在财务上如何处理,均不得从销售额中减除折扣额。
(三)纳税人采取以旧换新方式销售货物,应按新货物的同期销售价格确定销售额。
纳税人采取还本销售方式销售货物,不得从销售额中减除还本支出。
(四)纳税人因销售价格明显偏低或无销售价格等原因,按规定需组成计税价格确定销售额的,其组价公式中的成本利润率为10%。但属于应从价定率征收消费税的货物,其组价公式中的成本利润率,为《消费税若干具体问题的规定》中规定的成本利润率。
三、小规模纳税人标准
(一)增值税细则第二十四条关于小规模纳税人标准的规定中所提到的销售额,是指该细则第二十五条所说的小规模纳税人的销售额。
(二)该细则第二十四条所说的以从事货物生产或提供应税劳务为主,并兼营货物的批发或零售的纳税人,是指该类纳税人的全部年应税销售额中货物或应税劳务的销售额超过50%,批发或零售货物的销售额不到50%。
四、固定业户到外县(市)销售货物应当向其机构所在地主管税务机关申请开具外出经营活动税收管理证明,回其机构所在地主管税务机关申报纳税。未持有其机构所在地向税务机关核发的外出经营活动税收管理证明的,销售地主管税务机关一律按6%的征收率征税。其在销售地发笺销售额,回机构所在地后,仍应按规定申报纳税,在销售地缴纳的税款不得从当期应纳税额中押减。

PROVISIONS FOR SOME SPECIFIC QUESTIONS ON VALUE-ADDED TAX

(State Administration of Taxation: 28 December 1993)

Whole Doc.
1. Scope of Taxation
(1) Value-Added tax shall be levied on forward transactions in goods
(including commodity futures and precious metal futures).
(2) Value-Added Tax shall be levied on the business of selling gold
and silver by banks.
(3) Value-Added Tax shall not be levied on financing and leasing
businesses, whether or not ownership of the leased goods is transferred to
the lessee.
(4) For precast concrete components, other structural components or
building materials produced by a factory or workshop affiliated to an
infrastructural construction unit or an enterprise engaged in construction
and installation and used on construction projects of that unit or
enterprise, Value-Added Tax shall be levied at the time when the products
are transferred for use. But for precast components produced at the
construction sites and used directly on construction projects of that unit
or enterprise, no Value-Added Tax shall be levied.
(5) Value-Added Tax shall be levied on sales of dead articles in pawn
for pawn business and sales of consignment goods on behalf of consignors
for consignment business.
(6) Value-Added Tax shall not be levied on sales of original copy of
cinematographic films, video tapes and audio tapes arising from the
transfer of ownership of copy-right as well as sales of computer software
arising from the transfer of the ownership of patented technology or
nonpatented technology.
(7) Value-Added Tax shall not be levied on the supply or extraction
of unprocessed natural water (such as the supply of water from a reservoir
for agricultural irrigation and the self- extraction of underground water
by a factory for use in production).
(8) Value-Added Tax shall levied on sales of philately stamps and
first day covers by postal departments.
(9) Value-Added Tax shall be levied on the business of sewing
2. Basis of Tax Computation
(1) Deposits collected by a taxpayer on packaging materials leased or
lent out in the sales of goods and that are recorded and accounted for
separately are not included in the sales amount for tax levy. But for
deposits that are not to be returned as the packaging materials are not
collected when due, Value-Added Tax shall be levied at the tax rate
applicable to the packaged goods.
(2) For taxpayers adopting the method of selling goods at a discount,
if the sales amount and the discount amount are separately specified on
the same in voice, Value-Added Tax can be levied on the sales amount after
deduction the discount. If the discount amount is specified on a separate
invoice, the discount amount shall not be deducted from the sales amount,
no matter how the financial treatment is handled.
(3) For taxpayers adopting the method of selling goods by exchanging
new products for old ones, the sales amount shall be determined based on
the selling price of the new products in the same period.
For taxpayers adopting the method of selling goods for repayment of
principals, the expenditures on principal repayment shall not be deducted
from the sales amount.
(4) In case the sales amount of a taxpayer is determined on the basis
of the composite assessable value according to the regulations as its
selling prices are obviously low or no selling prices are available, the
cost plus margin rate in the composite assessable value formula shall be
10%. However, for goods on which a Consumption Tax shall be levied at a
rate on price value method, the cost-plus margin rate in the composite
assessable value formula shall be the cost plus margin rate prescribed in
the .
3. Thresholds for Small-scale Taxpayers
(1) "Sales amount" mentioned in Article 24 of the Detailed Rules
concerning the threshold for small-scale taxpayers refers to the sales
amount for the small-scale taxpayers refers to the sales amount for the
small- scale taxpayers prescribed in Article 25 of the said Detailed
Rules.
(2) "Taxpayers engaged principally in the production of goods or the
provision of taxable services and also in wholesaling or retailing of
goods" mentioned in Article 24 of the Detailed Rules refer to those type
of taxpayers whose sales amount from sales of goods and taxable services
exceeds 50% of total annual taxable sales amount, while the sales amount
of wholesaling and retailing businesses makes up less than 50%.
4. Businesses with a fixed establishment selling goods in a different
county (or city) shall apply for the issuance of an outbound business
activities tax administration certificate from the local tax authorities
where the establishment is located and shall report and pay tax with the
local tax authorities where the establishment is located. Businesses
selling goods and taxable services in a different county (or city) without
the outbound business activities tax administration certificate issued by
the local tax authorities where the establishment is located, the local
tax authorities where the sales activities occur shall impose a tax at the
uniform tax rate of 6%. After the sale amount is brought back to the place
where the establishment is located, the sale amount arose in the selling
places shall still have to be reported and subject to tax in accordance
with the provisions. The tax paid in the selling place shall not be
deducted from the amount of tax payable of the period.